- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04780022
Cierre del foramen oval permeable en pacientes mayores (PFO-Elderly)
Cierre del foramen oval permeable en pacientes mayores: un estudio retrospectivo colaborativo multicéntrico
- Describir las características basales y del procedimiento de los pacientes mayores sometidos al cierre del FOP por embolia criptogénica.
- Evaluar el seguimiento a largo plazo de esta cohorte, centrándose en los eventos neurológicos y su origen, los principales resultados cardíacos, así como las tasas de supervivencia y el origen de la muerte.
- Buscar predictores de recurrencia de eventos neurológicos después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con ictus criptogénico, hasta 4 ensayos aleatorizados y metanálisis posteriores han demostrado recientemente una reducción significativa de los episodios de ictus isquémico recurrente tras el cierre percutáneo del foramen oval permeable (FOP) . Todos los ensayos aleatorios, excepto uno, excluyeron a los pacientes mayores de 60 años, y se informó una edad media de los pacientes de alrededor de 50 años en el único ensayo aleatorio que incluyó a pacientes mayores. Por lo tanto, mientras que el cierre del FOP se ha establecido como la nueva terapia de referencia en pacientes jóvenes con ictus criptogénico y FOP, no existen recomendaciones definitivas sobre el manejo de los pacientes mayores de 60 años. Algunos estudios han demostrado que los pacientes mayores con accidente cerebrovascular criptogénico presentan una prevalencia mucho mayor de FOP (en comparación con los pacientes con accidente cerebrovascular de causa conocida), similar a la de las poblaciones más jóvenes, pero existen pocos datos sobre los resultados clínicos agudos y a mediano plazo de los pacientes mayores. en proceso de cierre del FOP.
Los investigadores informaron recientemente los resultados de un estudio que compara los resultados clínicos a largo plazo de pacientes mayores (vs. menores) de 60 años en nuestro centro. Se incluyeron un total de 475 pacientes consecutivos (90 mayores de 60 años), y los principales resultados se pueden resumir de la siguiente manera: 1) los pacientes mayores con embolia criptogénica y FOP presentaban una mayor carga de factores de riesgo cardiovascular; 2) el cierre del FOP fue seguro en pacientes mayores, sin diferencias en las complicaciones periprocedimiento en comparación con pacientes más jóvenes; 3) en el seguimiento a largo plazo (mediana de 8 años) posterior al cierre del FOP, la tasa de mortalidad global fue mayor entre los pacientes de mayor edad, pero las diferencias se debieron a la mortalidad no cardiovascular (principalmente cáncer) y 4) la tasa de accidente cerebrovascular recurrente /AIT fue bajo (mucho más bajo que el predicho por la puntuación RoPE), pero hubo una tendencia hacia una mayor incidencia de accidente cerebrovascular/AIT recurrente entre los pacientes mayores, lo que pareció estar parcialmente relacionado con la carga de factores de riesgo cardiovascular (sin diferencias en tasa de eventos isquémicos después del ajuste de las diferencias iniciales en los factores de riesgo cardiovascular entre los grupos). La principal limitación de este estudio fue el número relativamente bajo de pacientes mayores de 60 años, lo que impide una evaluación adecuada de los factores asociados con peores resultados clínicos en esta población. Por lo tanto, los investigadores planean confirmar hallazgos previos en un proyecto de colaboración que incluye una cohorte de pacientes mucho más grande. Además, los resultados de este estudio retrospectivo proporcionarían la justificación para una presentación de CIHR en un ensayo aleatorio dirigido a este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- CRIUCPQ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 60 años que hayan sufrido un embolismo paradójico previo (ictus, accidente isquémico transitorio o embolismo periférico) de origen desconocido y sometidos a cierre transcatéter del FOP.
Criterio de exclusión:
- Indicación de cierre del FOP distinta de la embolia paradójica (ejemplo: síndrome de platipnea ortodesoxia).
- Cierre quirúrgico del FOP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes mayores con embolismo criptogénico y cierre del FOP
Se recogerán datos (eventos clínicos en el último seguimiento) de pacientes mayores de 60 años que hayan sufrido una embolia paradójica previa de origen desconocido y sometidos a cierre transcatéter del FOP.
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Eventos clínicos (ictus, accidente isquémico transitorio, embolia periférica, trombosis venosa profunda, fibrilación auricular, infarto de miocardio, episodio hemorrágico, muerte) en el último control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de embolia periférica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de muerte
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, Settergren M, Sjostrand C, Roine RO, Hildick-Smith D, Spence JD, Thomassen L; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Del Val D, Cote M, Rodes-Cabau J. Transcatheter closure of patent foramen ovale in patients older than 60 years of age with cryptogenic embolism. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Mar;73(3):219-224. doi: 10.1016/j.rec.2019.07.003. Epub 2019 Oct 1. English, Spanish.
- Kent DM, Ruthazer R, Weimar C, Mas JL, Serena J, Homma S, Di Angelantonio E, Di Tullio MR, Lutz JS, Elkind MS, Griffith J, Jaigobin C, Mattle HP, Michel P, Mono ML, Nedeltchev K, Papetti F, Thaler DE. An index to identify stroke-related vs incidental patent foramen ovale in cryptogenic stroke. Neurology. 2013 Aug 13;81(7):619-25. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a08d59. Epub 2013 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías congénitas
- Carrera
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Defectos del tabique cardíaco
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Foramen oval permeable
Otros números de identificación del estudio
- PFO-Elderly
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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