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Cierre del foramen oval permeable en pacientes mayores (PFO-Elderly)

Cierre del foramen oval permeable en pacientes mayores: un estudio retrospectivo colaborativo multicéntrico

  • Describir las características basales y del procedimiento de los pacientes mayores sometidos al cierre del FOP por embolia criptogénica.
  • Evaluar el seguimiento a largo plazo de esta cohorte, centrándose en los eventos neurológicos y su origen, los principales resultados cardíacos, así como las tasas de supervivencia y el origen de la muerte.
  • Buscar predictores de recurrencia de eventos neurológicos después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En pacientes con ictus criptogénico, hasta 4 ensayos aleatorizados y metanálisis posteriores han demostrado recientemente una reducción significativa de los episodios de ictus isquémico recurrente tras el cierre percutáneo del foramen oval permeable (FOP) . Todos los ensayos aleatorios, excepto uno, excluyeron a los pacientes mayores de 60 años, y se informó una edad media de los pacientes de alrededor de 50 años en el único ensayo aleatorio que incluyó a pacientes mayores. Por lo tanto, mientras que el cierre del FOP se ha establecido como la nueva terapia de referencia en pacientes jóvenes con ictus criptogénico y FOP, no existen recomendaciones definitivas sobre el manejo de los pacientes mayores de 60 años. Algunos estudios han demostrado que los pacientes mayores con accidente cerebrovascular criptogénico presentan una prevalencia mucho mayor de FOP (en comparación con los pacientes con accidente cerebrovascular de causa conocida), similar a la de las poblaciones más jóvenes, pero existen pocos datos sobre los resultados clínicos agudos y a mediano plazo de los pacientes mayores. en proceso de cierre del FOP.

Los investigadores informaron recientemente los resultados de un estudio que compara los resultados clínicos a largo plazo de pacientes mayores (vs. menores) de 60 años en nuestro centro. Se incluyeron un total de 475 pacientes consecutivos (90 mayores de 60 años), y los principales resultados se pueden resumir de la siguiente manera: 1) los pacientes mayores con embolia criptogénica y FOP presentaban una mayor carga de factores de riesgo cardiovascular; 2) el cierre del FOP fue seguro en pacientes mayores, sin diferencias en las complicaciones periprocedimiento en comparación con pacientes más jóvenes; 3) en el seguimiento a largo plazo (mediana de 8 años) posterior al cierre del FOP, la tasa de mortalidad global fue mayor entre los pacientes de mayor edad, pero las diferencias se debieron a la mortalidad no cardiovascular (principalmente cáncer) y 4) la tasa de accidente cerebrovascular recurrente /AIT fue bajo (mucho más bajo que el predicho por la puntuación RoPE), pero hubo una tendencia hacia una mayor incidencia de accidente cerebrovascular/AIT recurrente entre los pacientes mayores, lo que pareció estar parcialmente relacionado con la carga de factores de riesgo cardiovascular (sin diferencias en tasa de eventos isquémicos después del ajuste de las diferencias iniciales en los factores de riesgo cardiovascular entre los grupos). La principal limitación de este estudio fue el número relativamente bajo de pacientes mayores de 60 años, lo que impide una evaluación adecuada de los factores asociados con peores resultados clínicos en esta población. Por lo tanto, los investigadores planean confirmar hallazgos previos en un proyecto de colaboración que incluye una cohorte de pacientes mucho más grande. Además, los resultados de este estudio retrospectivo proporcionarían la justificación para una presentación de CIHR en un ensayo aleatorio dirigido a este grupo de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • CRIUCPQ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mayores de 60 años que hayan presentado una embolia paradójica previa de origen desconocido y se les haya realizado el cierre transcatéter del FOP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 60 años que hayan sufrido un embolismo paradójico previo (ictus, accidente isquémico transitorio o embolismo periférico) de origen desconocido y sometidos a cierre transcatéter del FOP.

Criterio de exclusión:

  • Indicación de cierre del FOP distinta de la embolia paradójica (ejemplo: síndrome de platipnea ortodesoxia).
  • Cierre quirúrgico del FOP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes mayores con embolismo criptogénico y cierre del FOP
Se recogerán datos (eventos clínicos en el último seguimiento) de pacientes mayores de 60 años que hayan sufrido una embolia paradójica previa de origen desconocido y sometidos a cierre transcatéter del FOP.
Eventos clínicos (ictus, accidente isquémico transitorio, embolia periférica, trombosis venosa profunda, fibrilación auricular, infarto de miocardio, episodio hemorrágico, muerte) en el último control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de embolia periférica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de muerte
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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