- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04780022
Patent Foramen ovális zárás idősebb betegeknél (PFO-Elderly)
Szabadalmaztatott foramen ovális záródás idősebb betegeknél: Együttműködő többközpontú retrospektív vizsgálat
- Ismertesse a kriptogén embólia miatt PFO-záráson átesett idős betegek kiindulási és eljárási jellemzőit.
- Értékelje e kohorsz hosszú távú nyomon követését, összpontosítva a neurológiai eseményekre és azok eredetére, a főbb kardiális kimenetelekre, valamint a túlélési arányokra és a halálozás eredetére.
- Keresse a neurológiai események kiújulásának előrejelzőit az eljárás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kriptogén stroke-ban szenvedő betegeknél a közelmúltban legfeljebb 4 randomizált vizsgálat és az azt követő metaanalízis kimutatta, hogy jelentősen csökkent az ismétlődő ischaemiás stroke események száma a patent foramen ovale (PFO) perkután lezárását követően. Az összes randomizált vizsgálat egy kivételével kizárta a 60 évnél idősebb betegeket, és a betegek átlagos életkora körülbelül 50 év volt az egyetlen randomizált vizsgálatban, amelyben idősebb betegek is részt vettek. Így, míg a PFO-zárást az új aranystandard terápiaként határozták meg kriptogén stroke-ban és PFO-ban szenvedő fiatal betegeknél, a 60 évnél idősebb betegek kezelésére nincsenek határozott ajánlások. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a kriptogén stroke-ban szenvedő idősebb betegeknél sokkal nagyobb a PFO prevalenciája (az ismert okú stroke-ban szenvedő betegekhez képest), hasonlóan a fiatalabb populációkhoz, de kevés adat áll rendelkezésre az idősebb betegek akut és középtávú klinikai kimeneteléről. PFO-zárás alatt áll.
A kutatók a közelmúltban számoltak be annak a vizsgálatnak az eredményeiről, amely az idősebb betegek hosszú távú klinikai kimenetelét hasonlította össze (vs. 60 évnél fiatalabbak központunkban. Összesen 475 egymást követő beteget vontak be (90 60 évnél idősebb), és a fő eredmények a következőkben foglalhatók össze: 1) a kriptogén embóliában és PFO-ban szenvedő idősebb betegeknél nagyobb a kardiovaszkuláris rizikófaktorok terhelése; 2) A PFO-zárás biztonságos volt idősebb betegeknél, a periprocedurális szövődmények között nem volt különbség a fiatalabb betegekhez képest; 3) a PFO bezárása utáni hosszú távú (átlagosan 8 éves) követés során a globális halálozási ráta magasabb volt az idősebb betegek körében, de a különbségeket a nem cardiovascularis mortalitás (főleg a rák) okozta, és 4) a visszatérő stroke aránya /TIA alacsony volt (sokkal alacsonyabb, mint amit a RoPE pontszám jósolt), de tendencia volt a visszatérő stroke/TIA gyakoribb előfordulása felé az idősebb betegek körében, ami úgy tűnt, hogy részben összefügg a kardiovaszkuláris rizikófaktorok terhelésével (nincs különbség a visszatérőben ischaemiás események arányát figyelték meg a csoportok közötti kardiovaszkuláris kockázati tényezők kiindulási különbségeihez való igazítás után). Ennek a vizsgálatnak a fő korlátja a 60 évnél idősebb betegek viszonylag alacsony száma volt, ami kizárta a gyengébb klinikai kimenetelhez kapcsolódó tényezők megfelelő értékelését ebben a populációban. Így a kutatók azt tervezik, hogy megerősítik a korábbi megállapításokat egy olyan együttműködési projektben, amely sokkal nagyobb betegcsoportot foglal magában. Ennek a retrospektív vizsgálatnak az eredményei is indokolják a CIHR beadványát egy véletlen besorolásos vizsgálatban, amely ezt a betegcsoportot célozza meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- CRIUCPQ
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan 60 évesnél idősebb betegek, akik korábban ismeretlen eredetű paradox embólián (stroke, tranziens ischaemiás roham vagy perifériás embólia) fordultak elő, és transzkatéteres PFO-záráson estek át.
Kizárási kritériumok:
- A paradox embóliától eltérő PFO-záródási indikáció (például: platypnea ortodeoxiás szindróma).
- Sebészeti PFO-zárás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Idősebb betegek kriptogén embóliában és PFO-záródásban
Adatokat (klinikai események az utolsó utánkövetéskor) gyűjtenek azokról a 60 évnél idősebb betegekről, akik korábban ismeretlen eredetű paradox embólián estek át, és transzkatéteres PFO-záráson estek át.
|
Klinikai események (stroke, tranziens ischaemiás roham, perifériás embólia, mélyvénás trombózis, pitvarfibrilláció, szívinfarktus, vérzéses epizód, halál) az utolsó utánkövetéskor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A stroke aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Átmeneti ischaemiás rohamok aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A perifériás embólia aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A mélyvénás trombózis gyakorisága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A pitvarfibrilláció sebessége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A vérzés mértéke
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A halálozási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, Settergren M, Sjostrand C, Roine RO, Hildick-Smith D, Spence JD, Thomassen L; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Del Val D, Cote M, Rodes-Cabau J. Transcatheter closure of patent foramen ovale in patients older than 60 years of age with cryptogenic embolism. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Mar;73(3):219-224. doi: 10.1016/j.rec.2019.07.003. Epub 2019 Oct 1. English, Spanish.
- Kent DM, Ruthazer R, Weimar C, Mas JL, Serena J, Homma S, Di Angelantonio E, Di Tullio MR, Lutz JS, Elkind MS, Griffith J, Jaigobin C, Mattle HP, Michel P, Mono ML, Nedeltchev K, Papetti F, Thaler DE. An index to identify stroke-related vs incidental patent foramen ovale in cryptogenic stroke. Neurology. 2013 Aug 13;81(7):619-25. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a08d59. Epub 2013 Jul 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Stroke
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Szív-szövény defektusok, pitvari
- Szív-szöveghibák
- Ischaemiás stroke
- Foramen Ovale, szabadalom
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PFO-Elderly
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve