Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Patent Foramen ovális zárás idősebb betegeknél (PFO-Elderly)

Szabadalmaztatott foramen ovális záródás idősebb betegeknél: Együttműködő többközpontú retrospektív vizsgálat

  • Ismertesse a kriptogén embólia miatt PFO-záráson átesett idős betegek kiindulási és eljárási jellemzőit.
  • Értékelje e kohorsz hosszú távú nyomon követését, összpontosítva a neurológiai eseményekre és azok eredetére, a főbb kardiális kimenetelekre, valamint a túlélési arányokra és a halálozás eredetére.
  • Keresse a neurológiai események kiújulásának előrejelzőit az eljárás után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kriptogén stroke-ban szenvedő betegeknél a közelmúltban legfeljebb 4 randomizált vizsgálat és az azt követő metaanalízis kimutatta, hogy jelentősen csökkent az ismétlődő ischaemiás stroke események száma a patent foramen ovale (PFO) perkután lezárását követően. Az összes randomizált vizsgálat egy kivételével kizárta a 60 évnél idősebb betegeket, és a betegek átlagos életkora körülbelül 50 év volt az egyetlen randomizált vizsgálatban, amelyben idősebb betegek is részt vettek. Így, míg a PFO-zárást az új aranystandard terápiaként határozták meg kriptogén stroke-ban és PFO-ban szenvedő fiatal betegeknél, a 60 évnél idősebb betegek kezelésére nincsenek határozott ajánlások. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a kriptogén stroke-ban szenvedő idősebb betegeknél sokkal nagyobb a PFO prevalenciája (az ismert okú stroke-ban szenvedő betegekhez képest), hasonlóan a fiatalabb populációkhoz, de kevés adat áll rendelkezésre az idősebb betegek akut és középtávú klinikai kimeneteléről. PFO-zárás alatt áll.

A kutatók a közelmúltban számoltak be annak a vizsgálatnak az eredményeiről, amely az idősebb betegek hosszú távú klinikai kimenetelét hasonlította össze (vs. 60 évnél fiatalabbak központunkban. Összesen 475 egymást követő beteget vontak be (90 60 évnél idősebb), és a fő eredmények a következőkben foglalhatók össze: 1) a kriptogén embóliában és PFO-ban szenvedő idősebb betegeknél nagyobb a kardiovaszkuláris rizikófaktorok terhelése; 2) A PFO-zárás biztonságos volt idősebb betegeknél, a periprocedurális szövődmények között nem volt különbség a fiatalabb betegekhez képest; 3) a PFO bezárása utáni hosszú távú (átlagosan 8 éves) követés során a globális halálozási ráta magasabb volt az idősebb betegek körében, de a különbségeket a nem cardiovascularis mortalitás (főleg a rák) okozta, és 4) a visszatérő stroke aránya /TIA alacsony volt (sokkal alacsonyabb, mint amit a RoPE pontszám jósolt), de tendencia volt a visszatérő stroke/TIA gyakoribb előfordulása felé az idősebb betegek körében, ami úgy tűnt, hogy részben összefügg a kardiovaszkuláris rizikófaktorok terhelésével (nincs különbség a visszatérőben ischaemiás események arányát figyelték meg a csoportok közötti kardiovaszkuláris kockázati tényezők kiindulási különbségeihez való igazítás után). Ennek a vizsgálatnak a fő korlátja a 60 évnél idősebb betegek viszonylag alacsony száma volt, ami kizárta a gyengébb klinikai kimenetelhez kapcsolódó tényezők megfelelő értékelését ebben a populációban. Így a kutatók azt tervezik, hogy megerősítik a korábbi megállapításokat egy olyan együttműködési projektben, amely sokkal nagyobb betegcsoportot foglal magában. Ennek a retrospektív vizsgálatnak az eredményei is indokolják a CIHR beadványát egy véletlen besorolásos vizsgálatban, amely ezt a betegcsoportot célozza meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • CRIUCPQ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

60 évnél idősebb betegek, akik korábban ismeretlen eredetű paradox embólián estek át, és transzkatéteres PFO-záráson estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan 60 évesnél idősebb betegek, akik korábban ismeretlen eredetű paradox embólián (stroke, tranziens ischaemiás roham vagy perifériás embólia) fordultak elő, és transzkatéteres PFO-záráson estek át.

Kizárási kritériumok:

  • A paradox embóliától eltérő PFO-záródási indikáció (például: platypnea ortodeoxiás szindróma).
  • Sebészeti PFO-zárás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Idősebb betegek kriptogén embóliában és PFO-záródásban
Adatokat (klinikai események az utolsó utánkövetéskor) gyűjtenek azokról a 60 évnél idősebb betegekről, akik korábban ismeretlen eredetű paradox embólián estek át, és transzkatéteres PFO-záráson estek át.
Klinikai események (stroke, tranziens ischaemiás roham, perifériás embólia, mélyvénás trombózis, pitvarfibrilláció, szívinfarktus, vérzéses epizód, halál) az utolsó utánkövetéskor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A stroke aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Átmeneti ischaemiás rohamok aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A perifériás embólia aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A mélyvénás trombózis gyakorisága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A pitvarfibrilláció sebessége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A vérzés mértéke
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A halálozási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

3
Iratkozz fel