Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patentované uzavření foramen ovale u starších pacientů (PFO-Elderly)

Patent Foramen Ovale Closes u starších pacientů: Kolaborativní multicentrická retrospektivní studie

  • Popište základní a procedurální charakteristiky starších pacientů podstupujících uzávěr PFO v důsledku kryptogenní embolie.
  • Posuďte dlouhodobé sledování této kohorty se zaměřením na neurologické příhody a jejich původ, hlavní kardiální výsledky, jakož i míru přežití a původ úmrtí.
  • Hledejte prediktory recidivy neurologické příhody po výkonu.

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů s kryptogenní cévní mozkovou příhodou až 4 randomizované studie a následné metaanalýzy nedávno prokázaly významné snížení výskytu rekurentních ischemických cévních mozkových příhod po perkutánním uzavření patentního foramen ovale (PFO). Všechny randomizované studie kromě jedné vylučovaly pacienty starší 60 let a průměrný věk pacientů kolem 50 let byl hlášen v jediné randomizované studii zahrnující starší pacienty. Přestože bylo uzavření PFO stanoveno jako nový zlatý standard terapie u mladých pacientů s kryptogenní mrtvicí a PFO, neexistují žádná jednoznačná doporučení pro léčbu pacientů starších 60 let. Některé studie ukázaly, že starší pacienti s kryptogenní cévní mozkovou příhodou vykazují mnohem vyšší prevalenci PFO (ve srovnání s pacienty s cévní mozkovou příhodou se známou příčinou), podobnou jako u mladší populace, ale o akutních a střednědobých klinických výsledcích starších pacientů existuje jen málo údajů. procházející uzávěrou PFO.

Vyšetřovatelé nedávno zveřejnili výsledky studie porovnávající dlouhodobé klinické výsledky starších pacientů (vs. mladší) než 60 let v našem centru. Celkem bylo zahrnuto 475 po sobě jdoucích pacientů (90 starších 60 let) a hlavní výsledky lze shrnout následovně: 1) starší pacienti s kryptogenní embolií a PFO vykazovali vyšší zátěž kardiovaskulárními rizikovými faktory; 2) Uzávěr PFO byl bezpečný u starších pacientů, bez rozdílů v periprocedurálních komplikacích ve srovnání s mladšími pacienty; 3) při dlouhodobém (medián 8 let) sledování po uzavření PFO byla celosvětová úmrtnost vyšší u starších pacientů, ale rozdíly byly způsobeny nekardiovaskulární úmrtností (hlavně rakovinou) a 4) mírou recidivujících cévních mozkových příhod /TIA byla nízká (mnohem nižší, než předpovídalo skóre RoPE), ale u starších pacientů existovala tendence k vyššímu výskytu recidivující cévní mozkové příhody/TIA, což se zdálo částečně souviset se zátěží kardiovaskulárních rizikových faktorů (žádné rozdíly v rekurentních četnost ischemických příhod byla pozorována po úpravě o výchozí rozdíly v kardiovaskulárních rizikových faktorech mezi skupinami). Hlavním limitem této studie byl relativně nízký počet pacientů starších 60 let, což vylučovalo vhodné zhodnocení faktorů spojených s horšími klinickými výsledky v této populaci. Vyšetřovatelé tedy plánují potvrdit předchozí zjištění v rámci společného projektu zahrnujícího mnohem větší kohortu pacientů. Výsledky této retrospektivní studie by také poskytly důvod pro předložení CIHR v randomizované studii zaměřené na tuto skupinu pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • CRIUCPQ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 60 let, kteří prodělali předchozí paradoxní embolii neznámého původu a podstoupili transkatétrový uzávěr PFO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 60 let, kteří prodělali předchozí paradoxní embolii (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo periferní embolie) neznámého původu a podstoupili transkatétrový uzávěr PFO.

Kritéria vyloučení:

  • Indikace uzavření PFO jiná než paradoxní embolie (příklad: syndrom platypnea ortodeoxie).
  • Chirurgický uzávěr PFO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Starší pacienti s kryptogenní embolií a uzávěrem PFO
Budou shromažďována data (klinické příhody při posledním sledování) o pacientech starších 60 let, kteří prodělali předchozí paradoxní embolii neznámého původu a podstoupili transkatétrový uzávěr PFO.
Klinické příhody (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, periferní embolie, hluboká žilní trombóza, fibrilace síní, infarkt myokardu, krvácivá epizoda, smrt) při poslední kontrole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost zdvihu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rychlost přechodného ischemického záchvatu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra periferní embolie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra hluboké žilní trombózy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rychlost fibrilace síní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rychlost krvácení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra úmrtí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit