- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04780022
Patentované uzavření foramen ovale u starších pacientů (PFO-Elderly)
Patent Foramen Ovale Closes u starších pacientů: Kolaborativní multicentrická retrospektivní studie
- Popište základní a procedurální charakteristiky starších pacientů podstupujících uzávěr PFO v důsledku kryptogenní embolie.
- Posuďte dlouhodobé sledování této kohorty se zaměřením na neurologické příhody a jejich původ, hlavní kardiální výsledky, jakož i míru přežití a původ úmrtí.
- Hledejte prediktory recidivy neurologické příhody po výkonu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s kryptogenní cévní mozkovou příhodou až 4 randomizované studie a následné metaanalýzy nedávno prokázaly významné snížení výskytu rekurentních ischemických cévních mozkových příhod po perkutánním uzavření patentního foramen ovale (PFO). Všechny randomizované studie kromě jedné vylučovaly pacienty starší 60 let a průměrný věk pacientů kolem 50 let byl hlášen v jediné randomizované studii zahrnující starší pacienty. Přestože bylo uzavření PFO stanoveno jako nový zlatý standard terapie u mladých pacientů s kryptogenní mrtvicí a PFO, neexistují žádná jednoznačná doporučení pro léčbu pacientů starších 60 let. Některé studie ukázaly, že starší pacienti s kryptogenní cévní mozkovou příhodou vykazují mnohem vyšší prevalenci PFO (ve srovnání s pacienty s cévní mozkovou příhodou se známou příčinou), podobnou jako u mladší populace, ale o akutních a střednědobých klinických výsledcích starších pacientů existuje jen málo údajů. procházející uzávěrou PFO.
Vyšetřovatelé nedávno zveřejnili výsledky studie porovnávající dlouhodobé klinické výsledky starších pacientů (vs. mladší) než 60 let v našem centru. Celkem bylo zahrnuto 475 po sobě jdoucích pacientů (90 starších 60 let) a hlavní výsledky lze shrnout následovně: 1) starší pacienti s kryptogenní embolií a PFO vykazovali vyšší zátěž kardiovaskulárními rizikovými faktory; 2) Uzávěr PFO byl bezpečný u starších pacientů, bez rozdílů v periprocedurálních komplikacích ve srovnání s mladšími pacienty; 3) při dlouhodobém (medián 8 let) sledování po uzavření PFO byla celosvětová úmrtnost vyšší u starších pacientů, ale rozdíly byly způsobeny nekardiovaskulární úmrtností (hlavně rakovinou) a 4) mírou recidivujících cévních mozkových příhod /TIA byla nízká (mnohem nižší, než předpovídalo skóre RoPE), ale u starších pacientů existovala tendence k vyššímu výskytu recidivující cévní mozkové příhody/TIA, což se zdálo částečně souviset se zátěží kardiovaskulárních rizikových faktorů (žádné rozdíly v rekurentních četnost ischemických příhod byla pozorována po úpravě o výchozí rozdíly v kardiovaskulárních rizikových faktorech mezi skupinami). Hlavním limitem této studie byl relativně nízký počet pacientů starších 60 let, což vylučovalo vhodné zhodnocení faktorů spojených s horšími klinickými výsledky v této populaci. Vyšetřovatelé tedy plánují potvrdit předchozí zjištění v rámci společného projektu zahrnujícího mnohem větší kohortu pacientů. Výsledky této retrospektivní studie by také poskytly důvod pro předložení CIHR v randomizované studii zaměřené na tuto skupinu pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- CRIUCPQ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 60 let, kteří prodělali předchozí paradoxní embolii (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo periferní embolie) neznámého původu a podstoupili transkatétrový uzávěr PFO.
Kritéria vyloučení:
- Indikace uzavření PFO jiná než paradoxní embolie (příklad: syndrom platypnea ortodeoxie).
- Chirurgický uzávěr PFO.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší pacienti s kryptogenní embolií a uzávěrem PFO
Budou shromažďována data (klinické příhody při posledním sledování) o pacientech starších 60 let, kteří prodělali předchozí paradoxní embolii neznámého původu a podstoupili transkatétrový uzávěr PFO.
|
Klinické příhody (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, periferní embolie, hluboká žilní trombóza, fibrilace síní, infarkt myokardu, krvácivá epizoda, smrt) při poslední kontrole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost zdvihu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Rychlost přechodného ischemického záchvatu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra periferní embolie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra hluboké žilní trombózy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Rychlost fibrilace síní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Rychlost krvácení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra úmrtí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, Settergren M, Sjostrand C, Roine RO, Hildick-Smith D, Spence JD, Thomassen L; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Del Val D, Cote M, Rodes-Cabau J. Transcatheter closure of patent foramen ovale in patients older than 60 years of age with cryptogenic embolism. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Mar;73(3):219-224. doi: 10.1016/j.rec.2019.07.003. Epub 2019 Oct 1. English, Spanish.
- Kent DM, Ruthazer R, Weimar C, Mas JL, Serena J, Homma S, Di Angelantonio E, Di Tullio MR, Lutz JS, Elkind MS, Griffith J, Jaigobin C, Mattle HP, Michel P, Mono ML, Nedeltchev K, Papetti F, Thaler DE. An index to identify stroke-related vs incidental patent foramen ovale in cryptogenic stroke. Neurology. 2013 Aug 13;81(7):619-25. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a08d59. Epub 2013 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Vrozené vady
- Mrtvice
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Defekty srdečního septa, síň
- Defekty srdečního septa
- Cévní mozková příhoda
- Foramen Ovale, Patent
Další identifikační čísla studie
- PFO-Elderly
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .