- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04780022
Patent Foramen Ovale-sluiting bij oudere patiënten (PFO-Elderly)
Patent Foramen Ovale Closure bij oudere patiënten: een collaboratieve multicenter retrospectieve studie
- Beschrijf de basislijn en procedurele kenmerken van oudere patiënten die PFO-sluiting ondergaan vanwege cryptogene embolie.
- Beoordeel de follow-up op lange termijn van dit cohort, met de nadruk op neurologische gebeurtenissen en hun oorsprong, belangrijke cardiale uitkomsten, evenals overlevingspercentages en overlijdensoorsprong.
- Zoek naar voorspellers van herhaling van neurologische gebeurtenissen na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met een cryptogene beroerte hebben tot 4 gerandomiseerde onderzoeken en daaropvolgende meta-analyses onlangs een significante vermindering van recidiverende ischemische beroerte-gebeurtenissen aangetoond na percutane sluiting van patent foramen ovale (PFO). Alle gerandomiseerde onderzoeken, op één na, sloten patiënten ouder dan 60 jaar uit, en een gemiddelde patiëntleeftijd van ongeveer 50 jaar werd gerapporteerd in het enkele gerandomiseerde onderzoek met oudere patiënten. Hoewel PFO-afsluiting is vastgesteld als de nieuwe gouden standaardtherapie bij jonge patiënten met cryptogene beroerte en PFO, zijn er dus geen definitieve aanbevelingen voor de behandeling van patiënten ouder dan 60 jaar. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat oudere patiënten met een cryptogene beroerte een veel hogere prevalentie van PFO vertonen (vergeleken met patiënten met een beroerte met bekende oorzaak), vergelijkbaar met die bij jongere populaties, maar er zijn schaarse gegevens over acute en tussentijdse klinische resultaten van oudere patiënten PFO-sluiting ondergaan.
De onderzoekers hebben onlangs de resultaten gerapporteerd van een studie waarin de klinische resultaten op lange termijn van oudere patiënten (vs. jonger) dan 60 jaar in ons centrum. In totaal werden 475 opeenvolgende patiënten (90 ouder dan 60 jaar) geïncludeerd en de belangrijkste resultaten kunnen als volgt worden samengevat: 1) oudere patiënten met cryptogene embolie en PFO vertoonden meer cardiovasculaire risicofactoren; 2) PFO-sluiting was veilig bij oudere patiënten, zonder verschillen in periprocedurele complicaties in vergelijking met jongere patiënten; 3) bij langdurige (mediaan van 8 jaar) follow-up na PFO-sluiting was het wereldwijde sterftecijfer hoger bij oudere patiënten, maar de verschillen werden veroorzaakt door niet-cardiovasculaire sterfte (voornamelijk kanker), en 4) het aantal recidiverende beroertes /TIA was laag (veel lager dan voorspeld door de RoPE-score), maar er was een tendens naar een hogere incidentie van recidiverende beroerte/TIA bij oudere patiënten, wat gedeeltelijk verband leek te houden met de belasting van cardiovasculaire risicofactoren (geen verschillen in recidiverende het aantal ischemische voorvallen werd waargenomen na correctie voor basislijnverschillen in cardiovasculaire risicofactoren tussen groepen). De belangrijkste beperking van deze studie was het relatief lage aantal patiënten ouder dan 60 jaar, waardoor een adequate evaluatie van de factoren die verband houden met slechtere klinische resultaten in deze populatie onmogelijk was. De onderzoekers zijn dus van plan om eerdere bevindingen te bevestigen in een samenwerkingsproject met een veel groter cohort patiënten. Ook zouden de resultaten van deze retrospectieve studie de grondgedachte vormen voor een CIHR-inzending voor een gerandomiseerde studie gericht op deze groep patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- CRIUCPQ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 60 jaar die eerder een paradoxale embolie (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of perifere embolie) van onbekende oorsprong hebben doorgemaakt en een transkatheter-PFO-sluiting hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- PFO-sluitingsindicatie anders dan paradoxale embolie (bijvoorbeeld: platypneu-orthodeoxiesyndroom).
- Chirurgische PFO-sluiting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oudere patiënten met cryptogene embolie en PFO-sluiting
Gegevens (klinische gebeurtenissen bij de laatste follow-up) van patiënten ouder dan 60 jaar die eerder een paradoxale embolie van onbekende oorsprong hebben doorgemaakt en een transkatheter PFO-sluiting hebben ondergaan, zullen worden verzameld.
|
Klinische gebeurtenissen (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, perifere embolie, diepe veneuze trombose, atriumfibrilleren, myocardinfarct, bloedingsepisode, overlijden) bij de laatste follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van een beroerte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Snelheid van voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Perifere emboliesnelheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Snelheid van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Snelheid van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Snelheid van een hartinfarct
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Snelheid van bloeden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Tarief van overlijden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, Settergren M, Sjostrand C, Roine RO, Hildick-Smith D, Spence JD, Thomassen L; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Del Val D, Cote M, Rodes-Cabau J. Transcatheter closure of patent foramen ovale in patients older than 60 years of age with cryptogenic embolism. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Mar;73(3):219-224. doi: 10.1016/j.rec.2019.07.003. Epub 2019 Oct 1. English, Spanish.
- Kent DM, Ruthazer R, Weimar C, Mas JL, Serena J, Homma S, Di Angelantonio E, Di Tullio MR, Lutz JS, Elkind MS, Griffith J, Jaigobin C, Mattle HP, Michel P, Mono ML, Nedeltchev K, Papetti F, Thaler DE. An index to identify stroke-related vs incidental patent foramen ovale in cryptogenic stroke. Neurology. 2013 Aug 13;81(7):619-25. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a08d59. Epub 2013 Jul 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Aangeboren afwijkingen
- Hartinfarct
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartseptumdefecten, atrium
- Hartseptumdefecten
- Ischemische beroerte
- Foramen ovale, patent
Andere studie-ID-nummers
- PFO-Elderly
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .