Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patent Foramen Ovale-sluiting bij oudere patiënten (PFO-Elderly)

Patent Foramen Ovale Closure bij oudere patiënten: een collaboratieve multicenter retrospectieve studie

  • Beschrijf de basislijn en procedurele kenmerken van oudere patiënten die PFO-sluiting ondergaan vanwege cryptogene embolie.
  • Beoordeel de follow-up op lange termijn van dit cohort, met de nadruk op neurologische gebeurtenissen en hun oorsprong, belangrijke cardiale uitkomsten, evenals overlevingspercentages en overlijdensoorsprong.
  • Zoek naar voorspellers van herhaling van neurologische gebeurtenissen na de procedure.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met een cryptogene beroerte hebben tot 4 gerandomiseerde onderzoeken en daaropvolgende meta-analyses onlangs een significante vermindering van recidiverende ischemische beroerte-gebeurtenissen aangetoond na percutane sluiting van patent foramen ovale (PFO). Alle gerandomiseerde onderzoeken, op één na, sloten patiënten ouder dan 60 jaar uit, en een gemiddelde patiëntleeftijd van ongeveer 50 jaar werd gerapporteerd in het enkele gerandomiseerde onderzoek met oudere patiënten. Hoewel PFO-afsluiting is vastgesteld als de nieuwe gouden standaardtherapie bij jonge patiënten met cryptogene beroerte en PFO, zijn er dus geen definitieve aanbevelingen voor de behandeling van patiënten ouder dan 60 jaar. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat oudere patiënten met een cryptogene beroerte een veel hogere prevalentie van PFO vertonen (vergeleken met patiënten met een beroerte met bekende oorzaak), vergelijkbaar met die bij jongere populaties, maar er zijn schaarse gegevens over acute en tussentijdse klinische resultaten van oudere patiënten PFO-sluiting ondergaan.

De onderzoekers hebben onlangs de resultaten gerapporteerd van een studie waarin de klinische resultaten op lange termijn van oudere patiënten (vs. jonger) dan 60 jaar in ons centrum. In totaal werden 475 opeenvolgende patiënten (90 ouder dan 60 jaar) geïncludeerd en de belangrijkste resultaten kunnen als volgt worden samengevat: 1) oudere patiënten met cryptogene embolie en PFO vertoonden meer cardiovasculaire risicofactoren; 2) PFO-sluiting was veilig bij oudere patiënten, zonder verschillen in periprocedurele complicaties in vergelijking met jongere patiënten; 3) bij langdurige (mediaan van 8 jaar) follow-up na PFO-sluiting was het wereldwijde sterftecijfer hoger bij oudere patiënten, maar de verschillen werden veroorzaakt door niet-cardiovasculaire sterfte (voornamelijk kanker), en 4) het aantal recidiverende beroertes /TIA was laag (veel lager dan voorspeld door de RoPE-score), maar er was een tendens naar een hogere incidentie van recidiverende beroerte/TIA bij oudere patiënten, wat gedeeltelijk verband leek te houden met de belasting van cardiovasculaire risicofactoren (geen verschillen in recidiverende het aantal ischemische voorvallen werd waargenomen na correctie voor basislijnverschillen in cardiovasculaire risicofactoren tussen groepen). De belangrijkste beperking van deze studie was het relatief lage aantal patiënten ouder dan 60 jaar, waardoor een adequate evaluatie van de factoren die verband houden met slechtere klinische resultaten in deze populatie onmogelijk was. De onderzoekers zijn dus van plan om eerdere bevindingen te bevestigen in een samenwerkingsproject met een veel groter cohort patiënten. Ook zouden de resultaten van deze retrospectieve studie de grondgedachte vormen voor een CIHR-inzending voor een gerandomiseerde studie gericht op deze groep patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • CRIUCPQ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 60 jaar die eerder een paradoxale embolie van onbekende oorsprong hebben doorgemaakt en een transkatheter-PFO-sluiting hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 60 jaar die eerder een paradoxale embolie (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of perifere embolie) van onbekende oorsprong hebben doorgemaakt en een transkatheter-PFO-sluiting hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • PFO-sluitingsindicatie anders dan paradoxale embolie (bijvoorbeeld: platypneu-orthodeoxiesyndroom).
  • Chirurgische PFO-sluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oudere patiënten met cryptogene embolie en PFO-sluiting
Gegevens (klinische gebeurtenissen bij de laatste follow-up) van patiënten ouder dan 60 jaar die eerder een paradoxale embolie van onbekende oorsprong hebben doorgemaakt en een transkatheter PFO-sluiting hebben ondergaan, zullen worden verzameld.
Klinische gebeurtenissen (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, perifere embolie, diepe veneuze trombose, atriumfibrilleren, myocardinfarct, bloedingsepisode, overlijden) bij de laatste follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van een beroerte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Snelheid van voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Perifere emboliesnelheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Snelheid van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Snelheid van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Snelheid van een hartinfarct
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Snelheid van bloeden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tarief van overlijden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren