- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04780022
Patentti Foramen Ovalen sulkeminen iäkkäillä potilailla (PFO-Elderly)
Patenttiaukon ovaalin sulkeminen iäkkäillä potilailla: Yhteistyöllinen monikeskustainen retrospektiivinen tutkimus
- Kuvaile iäkkäiden potilaiden lähtötilannetta ja toimenpiteitä, joille tehdään PFO-sulkeminen kryptogeenisen embolian vuoksi.
- Arvioi tämän kohortin pitkän aikavälin seurantaa keskittyen neurologisiin tapahtumiin ja niiden alkuperään, tärkeimpiin sydänkohtauksiin sekä eloonjäämisasteisiin ja kuoleman alkuperään.
- Etsi neurologisten tapahtumien toistumisen ennustajia toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kryptogeenistä aivohalvausta sairastavilla potilailla jopa neljä satunnaistettua tutkimusta ja myöhemmät meta-analyysit ovat äskettäin osoittaneet toistuvien iskeemisten aivohalvaustapahtumien merkittävän vähenemisen patentin foramen ovalen (PFO) perkutaanisen sulkemisen jälkeen. Yhtä lukuun ottamatta kaikki satunnaistetut tutkimukset suljettiin pois yli 60-vuotiaista potilaista, ja potilaan keski-ikä oli noin 50 vuotta yhdessä satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui vanhemmat potilaat. Näin ollen vaikka PFO-sulkeminen on vakiinnutettu uudeksi kultastandardihoidoksi nuorille potilaille, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus ja PFO, ei ole olemassa tarkkoja suosituksia yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidosta. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että vanhemmilla potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus, on paljon suurempi PFO:n esiintyvyys (verrattuna potilaisiin, joilla on tunnetusta syystä aivohalvaus), joka on samanlainen kuin nuoremmissa populaatioissa, mutta iäkkäiden potilaiden akuuteista ja keskipitkän aikavälin kliinisistä tuloksista on vain vähän tietoa. meneillään PFO-sulku.
Tutkijat ovat äskettäin raportoineet tutkimuksesta, jossa verrattiin vanhempien potilaiden pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia (vs. alle 60-vuotiaat keskuksessamme. Mukana oli yhteensä 475 peräkkäistä potilasta (90 yli 60-vuotiasta), ja tärkeimmät tulokset voidaan tiivistää seuraavasti: 1) iäkkäillä potilailla, joilla oli kryptogeeninen embolia ja PFO, oli suurempi kardiovaskulaaristen riskitekijöiden taakka; 2) PFO:n sulkeminen oli turvallista iäkkäillä potilailla, eikä proseduurien välisissä komplikaatioissa ollut eroja nuorempiin potilaisiin verrattuna; 3) pitkäaikaisessa (mediaani 8 vuotta) seurannassa PFO:n sulkemisen jälkeen maailmanlaajuinen kuolleisuusaste oli korkeampi iäkkäillä potilailla, mutta erot johtuivat ei-sydän- ja verisuoniperäisestä kuolleisuudesta (pääasiassa syöpään) ja 4) toistuvien aivohalvausten määrä. /TIA oli alhainen (paljon pienempi kuin RoPE-pistemäärän ennustama), mutta toistuvien aivohalvausten/TIA:n ilmaantuvuus oli suurempi iäkkäiden potilaiden keskuudessa, mikä näytti olevan osittain yhteydessä kardiovaskulaaristen riskitekijöiden kuormitukseen (ei eroja toistuvissa potilaissa). iskeemisten tapahtumien määrä havaittiin ryhmien välisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden lähtötason erojen mukauttamisen jälkeen). Tämän tutkimuksen pääasiallinen rajoitus oli yli 60-vuotiaiden potilaiden suhteellisen pieni määrä, mikä estää asianmukaisen arvioinnin tekijöistä, jotka liittyvät huonompiin kliinisiin tuloksiin tässä populaatiossa. Näin ollen tutkijat aikovat vahvistaa aikaisemmat löydökset yhteistyöprojektissa, johon kuuluu paljon suurempi potilasjoukko. Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tulokset antaisivat myös perusteen CIHR:n toimittamiselle satunnaistetussa tutkimuksessa, joka kohdistuu tähän potilasryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- CRIUCPQ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotiaat potilaat, joilla on aiemmin ollut paradoksaalinen embolia (halvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai perifeerinen embolia), jonka alkuperää ei tunneta ja joille on tehty transkatetri PFO-sulku.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu PFO-sulkeutumisaihe kuin paradoksaalinen embolia (esimerkki: platypnea ortodeoksia -oireyhtymä).
- Kirurginen PFO sulkeminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vanhemmat potilaat, joilla on kryptogeeninen embolia ja PFO-sulkeutuminen
Tiedot (kliiniset tapahtumat viimeisellä seurannalla) kerätään yli 60-vuotiaista potilaista, joilla on aiemmin ollut tuntemattoman alkuperän paradoksaalinen embolia ja joille on tehty transkatetri PFO-sulku.
|
Kliiniset tapahtumat (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, perifeerinen embolia, syvä laskimotukos, eteisvärinä, sydäninfarkti, verenvuoto, kuolema) viimeisessä seurannassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Perifeerisen embolian määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Syvän laskimotromboosin määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Eteisvärinän nopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, Settergren M, Sjostrand C, Roine RO, Hildick-Smith D, Spence JD, Thomassen L; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Del Val D, Cote M, Rodes-Cabau J. Transcatheter closure of patent foramen ovale in patients older than 60 years of age with cryptogenic embolism. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Mar;73(3):219-224. doi: 10.1016/j.rec.2019.07.003. Epub 2019 Oct 1. English, Spanish.
- Kent DM, Ruthazer R, Weimar C, Mas JL, Serena J, Homma S, Di Angelantonio E, Di Tullio MR, Lutz JS, Elkind MS, Griffith J, Jaigobin C, Mattle HP, Michel P, Mono ML, Nedeltchev K, Papetti F, Thaler DE. An index to identify stroke-related vs incidental patent foramen ovale in cryptogenic stroke. Neurology. 2013 Aug 13;81(7):619-25. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a08d59. Epub 2013 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Aivohalvaus
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydämen väliseinävauriot, eteinen
- Sydämen väliseinävauriot
- Iskeeminen aivohalvaus
- Foramen Ovale, patentti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFO-Elderly
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .