Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patentti Foramen Ovalen sulkeminen iäkkäillä potilailla (PFO-Elderly)

torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Patenttiaukon ovaalin sulkeminen iäkkäillä potilailla: Yhteistyöllinen monikeskustainen retrospektiivinen tutkimus

  • Kuvaile iäkkäiden potilaiden lähtötilannetta ja toimenpiteitä, joille tehdään PFO-sulkeminen kryptogeenisen embolian vuoksi.
  • Arvioi tämän kohortin pitkän aikavälin seurantaa keskittyen neurologisiin tapahtumiin ja niiden alkuperään, tärkeimpiin sydänkohtauksiin sekä eloonjäämisasteisiin ja kuoleman alkuperään.
  • Etsi neurologisten tapahtumien toistumisen ennustajia toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kryptogeenistä aivohalvausta sairastavilla potilailla jopa neljä satunnaistettua tutkimusta ja myöhemmät meta-analyysit ovat äskettäin osoittaneet toistuvien iskeemisten aivohalvaustapahtumien merkittävän vähenemisen patentin foramen ovalen (PFO) perkutaanisen sulkemisen jälkeen. Yhtä lukuun ottamatta kaikki satunnaistetut tutkimukset suljettiin pois yli 60-vuotiaista potilaista, ja potilaan keski-ikä oli noin 50 vuotta yhdessä satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui vanhemmat potilaat. Näin ollen vaikka PFO-sulkeminen on vakiinnutettu uudeksi kultastandardihoidoksi nuorille potilaille, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus ja PFO, ei ole olemassa tarkkoja suosituksia yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidosta. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että vanhemmilla potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus, on paljon suurempi PFO:n esiintyvyys (verrattuna potilaisiin, joilla on tunnetusta syystä aivohalvaus), joka on samanlainen kuin nuoremmissa populaatioissa, mutta iäkkäiden potilaiden akuuteista ja keskipitkän aikavälin kliinisistä tuloksista on vain vähän tietoa. meneillään PFO-sulku.

Tutkijat ovat äskettäin raportoineet tutkimuksesta, jossa verrattiin vanhempien potilaiden pitkäaikaisia ​​kliinisiä tuloksia (vs. alle 60-vuotiaat keskuksessamme. Mukana oli yhteensä 475 peräkkäistä potilasta (90 yli 60-vuotiasta), ja tärkeimmät tulokset voidaan tiivistää seuraavasti: 1) iäkkäillä potilailla, joilla oli kryptogeeninen embolia ja PFO, oli suurempi kardiovaskulaaristen riskitekijöiden taakka; 2) PFO:n sulkeminen oli turvallista iäkkäillä potilailla, eikä proseduurien välisissä komplikaatioissa ollut eroja nuorempiin potilaisiin verrattuna; 3) pitkäaikaisessa (mediaani 8 vuotta) seurannassa PFO:n sulkemisen jälkeen maailmanlaajuinen kuolleisuusaste oli korkeampi iäkkäillä potilailla, mutta erot johtuivat ei-sydän- ja verisuoniperäisestä kuolleisuudesta (pääasiassa syöpään) ja 4) toistuvien aivohalvausten määrä. /TIA oli alhainen (paljon pienempi kuin RoPE-pistemäärän ennustama), mutta toistuvien aivohalvausten/TIA:n ilmaantuvuus oli suurempi iäkkäiden potilaiden keskuudessa, mikä näytti olevan osittain yhteydessä kardiovaskulaaristen riskitekijöiden kuormitukseen (ei eroja toistuvissa potilaissa). iskeemisten tapahtumien määrä havaittiin ryhmien välisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden lähtötason erojen mukauttamisen jälkeen). Tämän tutkimuksen pääasiallinen rajoitus oli yli 60-vuotiaiden potilaiden suhteellisen pieni määrä, mikä estää asianmukaisen arvioinnin tekijöistä, jotka liittyvät huonompiin kliinisiin tuloksiin tässä populaatiossa. Näin ollen tutkijat aikovat vahvistaa aikaisemmat löydökset yhteistyöprojektissa, johon kuuluu paljon suurempi potilasjoukko. Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tulokset antaisivat myös perusteen CIHR:n toimittamiselle satunnaistetussa tutkimuksessa, joka kohdistuu tähän potilasryhmään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • CRIUCPQ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 60-vuotiaat potilaat, jotka ovat kokeneet aiemmin tuntemattoman alkuperän paradoksaalisen embolian ja joille on tehty transkatetri PFO-sulku.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 60-vuotiaat potilaat, joilla on aiemmin ollut paradoksaalinen embolia (halvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai perifeerinen embolia), jonka alkuperää ei tunneta ja joille on tehty transkatetri PFO-sulku.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu PFO-sulkeutumisaihe kuin paradoksaalinen embolia (esimerkki: platypnea ortodeoksia -oireyhtymä).
  • Kirurginen PFO sulkeminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vanhemmat potilaat, joilla on kryptogeeninen embolia ja PFO-sulkeutuminen
Tiedot (kliiniset tapahtumat viimeisellä seurannalla) kerätään yli 60-vuotiaista potilaista, joilla on aiemmin ollut tuntemattoman alkuperän paradoksaalinen embolia ja joille on tehty transkatetri PFO-sulku.
Kliiniset tapahtumat (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, perifeerinen embolia, syvä laskimotukos, eteisvärinä, sydäninfarkti, verenvuoto, kuolema) viimeisessä seurannassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Perifeerisen embolian määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Syvän laskimotromboosin määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Eteisvärinän nopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa