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Fermeture du foramen ovale perméable chez les patients âgés (PFO-Elderly)

Fermeture du foramen ovale perméable chez les patients âgés : une étude rétrospective multicentrique collaborative

  • Décrire les caractéristiques de base et procédurales des patients âgés subissant une fermeture du FOP en raison d'une embolie cryptogénique.
  • Évaluer le suivi à long terme de cette cohorte, en se concentrant sur les événements neurologiques et leur origine, les principaux résultats cardiaques, ainsi que les taux de survie et l'origine des décès.
  • Rechercher des prédicteurs de la récurrence des événements neurologiques après la procédure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les patients ayant subi un AVC cryptogénique, jusqu'à 4 essais randomisés et des méta-analyses ultérieures ont récemment montré une réduction significative des événements d'AVC ischémiques récurrents après la fermeture percutanée du foramen ovale perméable (PFO) . Tous les essais randomisés sauf un excluaient les patients âgés de plus de 60 ans, et un âge moyen des patients d'environ 50 ans a été rapporté dans le seul essai randomisé incluant des patients plus âgés. Ainsi, alors que la fermeture du FOP a été établie comme la nouvelle thérapie de référence chez les jeunes patients ayant subi un AVC cryptogénique et un FOP, il n'y a pas de recommandations précises sur la prise en charge des patients de plus de 60 ans. Certaines études ont montré que les patients âgés ayant subi un AVC cryptogénique présentent une prévalence beaucoup plus élevée de FOP (par rapport aux patients ayant subi un AVC de cause connue), similaire à celle des populations plus jeunes, mais il existe peu de données sur les résultats cliniques aigus et à moyen terme des patients âgés. en cours de fermeture du FOP.

Les chercheurs ont récemment rapporté les résultats d'une étude comparant les résultats cliniques à long terme de patients plus âgés (vs. moins) de 60 ans dans notre centre. Un total de 475 patients consécutifs (90 âgés de plus de 60 ans) ont été inclus, et les principaux résultats peuvent être résumés comme suit : 1) les patients âgés atteints d'embolie cryptogénique et de FOP présentaient une charge plus élevée de facteurs de risque cardiovasculaire ; 2) la fermeture du FOP était sans danger chez les patients âgés, sans différence de complications péri-opératoires par rapport aux patients plus jeunes ; 3) lors du suivi à long terme (médiane de 8 ans) après la fermeture du FOP, le taux de mortalité global était plus élevé chez les patients plus âgés, mais les différences étaient dues à la mortalité non cardiovasculaire (principalement le cancer) et 4) au taux d'AVC récurrents /AIT était faible (beaucoup plus faible que celui prédit par le score RoPE), mais il y avait une tendance à une incidence plus élevée d'AVC/AIT récurrents chez les patients âgés, ce qui semblait être partiellement lié à la charge des facteurs de risque cardiovasculaire (aucune différence dans les taux d'événements ischémiques ont été observés après ajustement pour les différences de base des facteurs de risque cardiovasculaire entre les groupes). La principale limite de cette étude était le nombre relativement faible de patients âgés de plus de 60 ans, empêchant une évaluation appropriée des facteurs associés à de moins bons résultats cliniques dans cette population. Ainsi, les chercheurs prévoient de confirmer les résultats antérieurs dans un projet collaboratif incluant une cohorte beaucoup plus importante de patients. De plus, les résultats de cette étude rétrospective fourniraient la justification d'une soumission aux IRSC sur un essai randomisé ciblant ce groupe de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • CRIUCPQ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de plus de 60 ans ayant déjà présenté une embolie paradoxale d'origine inconnue et ayant subi une fermeture de FOP par cathéter.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 60 ans ayant déjà présenté une embolie paradoxale (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou embolie périphérique) d'origine inconnue et ayant subi une fermeture transcathéter du FOP.

Critère d'exclusion:

  • Indication de fermeture du FOP autre qu'embolie paradoxale (exemple : syndrome platypnée orthodéoxie).
  • Fermeture chirurgicale du FOP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients plus âgés avec embolie cryptogénique et fermeture du FOP
Les données (événements cliniques au dernier recul) des patients âgés de plus de 60 ans ayant déjà présenté une embolie paradoxale d'origine inconnue et ayant subi une fermeture transcathéter du FOP seront recueillies.
Événements cliniques (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, embolie périphérique, thrombose veineuse profonde, fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde, épisode hémorragique, décès) au dernier recul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'AVC
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux d'accident ischémique transitoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux d'embolie périphérique
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de thrombose veineuse profonde
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de fibrillation auriculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux d'infarctus du myocarde
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de saignement
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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