- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04780022
Fermeture du foramen ovale perméable chez les patients âgés (PFO-Elderly)
Fermeture du foramen ovale perméable chez les patients âgés : une étude rétrospective multicentrique collaborative
- Décrire les caractéristiques de base et procédurales des patients âgés subissant une fermeture du FOP en raison d'une embolie cryptogénique.
- Évaluer le suivi à long terme de cette cohorte, en se concentrant sur les événements neurologiques et leur origine, les principaux résultats cardiaques, ainsi que les taux de survie et l'origine des décès.
- Rechercher des prédicteurs de la récurrence des événements neurologiques après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients ayant subi un AVC cryptogénique, jusqu'à 4 essais randomisés et des méta-analyses ultérieures ont récemment montré une réduction significative des événements d'AVC ischémiques récurrents après la fermeture percutanée du foramen ovale perméable (PFO) . Tous les essais randomisés sauf un excluaient les patients âgés de plus de 60 ans, et un âge moyen des patients d'environ 50 ans a été rapporté dans le seul essai randomisé incluant des patients plus âgés. Ainsi, alors que la fermeture du FOP a été établie comme la nouvelle thérapie de référence chez les jeunes patients ayant subi un AVC cryptogénique et un FOP, il n'y a pas de recommandations précises sur la prise en charge des patients de plus de 60 ans. Certaines études ont montré que les patients âgés ayant subi un AVC cryptogénique présentent une prévalence beaucoup plus élevée de FOP (par rapport aux patients ayant subi un AVC de cause connue), similaire à celle des populations plus jeunes, mais il existe peu de données sur les résultats cliniques aigus et à moyen terme des patients âgés. en cours de fermeture du FOP.
Les chercheurs ont récemment rapporté les résultats d'une étude comparant les résultats cliniques à long terme de patients plus âgés (vs. moins) de 60 ans dans notre centre. Un total de 475 patients consécutifs (90 âgés de plus de 60 ans) ont été inclus, et les principaux résultats peuvent être résumés comme suit : 1) les patients âgés atteints d'embolie cryptogénique et de FOP présentaient une charge plus élevée de facteurs de risque cardiovasculaire ; 2) la fermeture du FOP était sans danger chez les patients âgés, sans différence de complications péri-opératoires par rapport aux patients plus jeunes ; 3) lors du suivi à long terme (médiane de 8 ans) après la fermeture du FOP, le taux de mortalité global était plus élevé chez les patients plus âgés, mais les différences étaient dues à la mortalité non cardiovasculaire (principalement le cancer) et 4) au taux d'AVC récurrents /AIT était faible (beaucoup plus faible que celui prédit par le score RoPE), mais il y avait une tendance à une incidence plus élevée d'AVC/AIT récurrents chez les patients âgés, ce qui semblait être partiellement lié à la charge des facteurs de risque cardiovasculaire (aucune différence dans les taux d'événements ischémiques ont été observés après ajustement pour les différences de base des facteurs de risque cardiovasculaire entre les groupes). La principale limite de cette étude était le nombre relativement faible de patients âgés de plus de 60 ans, empêchant une évaluation appropriée des facteurs associés à de moins bons résultats cliniques dans cette population. Ainsi, les chercheurs prévoient de confirmer les résultats antérieurs dans un projet collaboratif incluant une cohorte beaucoup plus importante de patients. De plus, les résultats de cette étude rétrospective fourniraient la justification d'une soumission aux IRSC sur un essai randomisé ciblant ce groupe de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- CRIUCPQ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 60 ans ayant déjà présenté une embolie paradoxale (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou embolie périphérique) d'origine inconnue et ayant subi une fermeture transcathéter du FOP.
Critère d'exclusion:
- Indication de fermeture du FOP autre qu'embolie paradoxale (exemple : syndrome platypnée orthodéoxie).
- Fermeture chirurgicale du FOP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients plus âgés avec embolie cryptogénique et fermeture du FOP
Les données (événements cliniques au dernier recul) des patients âgés de plus de 60 ans ayant déjà présenté une embolie paradoxale d'origine inconnue et ayant subi une fermeture transcathéter du FOP seront recueillies.
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Événements cliniques (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, embolie périphérique, thrombose veineuse profonde, fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde, épisode hémorragique, décès) au dernier recul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'AVC
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux d'accident ischémique transitoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux d'embolie périphérique
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de thrombose veineuse profonde
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de fibrillation auriculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux d'infarctus du myocarde
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de saignement
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, Settergren M, Sjostrand C, Roine RO, Hildick-Smith D, Spence JD, Thomassen L; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Del Val D, Cote M, Rodes-Cabau J. Transcatheter closure of patent foramen ovale in patients older than 60 years of age with cryptogenic embolism. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Mar;73(3):219-224. doi: 10.1016/j.rec.2019.07.003. Epub 2019 Oct 1. English, Spanish.
- Kent DM, Ruthazer R, Weimar C, Mas JL, Serena J, Homma S, Di Angelantonio E, Di Tullio MR, Lutz JS, Elkind MS, Griffith J, Jaigobin C, Mattle HP, Michel P, Mono ML, Nedeltchev K, Papetti F, Thaler DE. An index to identify stroke-related vs incidental patent foramen ovale in cryptogenic stroke. Neurology. 2013 Aug 13;81(7):619-25. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a08d59. Epub 2013 Jul 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Anomalies congénitales
- Accident vasculaire cérébral
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations septales cardiaques, auriculaires
- Malformations septales cardiaques
- AVC ischémique
- Foramen ovale, brevet
Autres numéros d'identification d'étude
- PFO-Elderly
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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