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Chiusura del forame ovale pervio nei pazienti anziani (PFO-Elderly)

Chiusura del forame ovale pervio nei pazienti più anziani: uno studio retrospettivo multicentrico collaborativo

  • Descrivere le caratteristiche basali e procedurali dei pazienti anziani sottoposti a chiusura del PFO a causa di embolia criptogenetica.
  • Valutare il follow-up a lungo termine di questa coorte, concentrandosi sugli eventi neurologici e la loro origine, i principali esiti cardiaci, nonché i tassi di sopravvivenza e l'origine della morte.
  • Ricerca di predittori di recidiva di eventi neurologici dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con ictus criptogenetico, fino a 4 studi randomizzati e successive meta-analisi hanno recentemente mostrato una significativa riduzione degli eventi di ictus ischemico ricorrenti a seguito della chiusura percutanea del forame ovale pervio (PFO). Tutti gli studi randomizzati tranne uno hanno escluso i pazienti di età superiore a 60 anni e un'età media dei pazienti di circa 50 anni è stata riportata nell'unico studio randomizzato che includeva pazienti più anziani. Pertanto, mentre la chiusura del PFO è stata stabilita come la nuova terapia gold standard nei giovani pazienti con ictus criptogenetico e PFO, non ci sono raccomandazioni precise sulla gestione dei pazienti di età superiore ai 60 anni. Alcuni studi hanno dimostrato che i pazienti più anziani con ictus criptogenetico mostrano una prevalenza molto più elevata di PFO (rispetto ai pazienti con ictus di causa nota), simile a quella nelle popolazioni più giovani, ma esistono scarsi dati sugli esiti clinici acuti e a medio termine dei pazienti più anziani in fase di chiusura del PFO.

I ricercatori hanno recentemente riportato i risultati di uno studio che confronta gli esiti clinici a lungo termine di pazienti più anziani (vs. più giovane) di 60 anni nel nostro centro. Sono stati inclusi un totale di 475 pazienti consecutivi (90 di età superiore a 60 anni) ei risultati principali possono essere riassunti come segue: 1) i pazienti più anziani con embolia criptogenetica e PFO hanno mostrato un maggior carico di fattori di rischio cardiovascolare; 2) la chiusura del PFO era sicura nei pazienti più anziani, senza differenze nelle complicanze periprocedurali rispetto ai pazienti più giovani; 3) al follow-up post-chiusura del PFO a lungo termine (mediana di 8 anni), il tasso di mortalità globale era più alto tra i pazienti più anziani, ma le differenze erano guidate dalla mortalità non cardiovascolare (principalmente cancro) e 4) dal tasso di ictus ricorrente /TIA era basso (molto inferiore a quello previsto dal punteggio RoPE), ma c'era una tendenza verso una maggiore incidenza di ictus/TIA ricorrenti tra i pazienti più anziani, che sembrava essere parzialmente correlata al carico del fattore di rischio cardiovascolare (nessuna differenza nelle recidive tasso di eventi ischemici sono stati osservati dopo aggiustamento per le differenze al basale nei fattori di rischio cardiovascolare tra i gruppi). Il principale limite di questo studio era il numero relativamente basso di pazienti di età superiore ai 60 anni, che precludeva una valutazione appropriata dei fattori associati a esiti clinici peggiori in questa popolazione. Pertanto, i ricercatori stanno pianificando di confermare i risultati precedenti in un progetto collaborativo che include una coorte di pazienti molto più ampia. Inoltre, i risultati di questo studio retrospettivo fornirebbero il fondamento logico per la presentazione del CIHR a uno studio randomizzato mirato a questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • CRIUCPQ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 60 anni che hanno avuto una precedente embolia paradossa di origine sconosciuta e sono stati sottoposti a chiusura transcatetere del PFO.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 60 anni che hanno avuto una precedente embolia paradossa (ictus, attacco ischemico transitorio o embolia periferica) di origine sconosciuta e sottoposti a chiusura transcatetere del PFO.

Criteri di esclusione:

  • Indicazione di chiusura del PFO diversa dall'embolia paradossa (esempio: sindrome da platipnea ortodesossia).
  • Chiusura chirurgica del PFO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti anziani con embolia criptogenetica e chiusura del PFO
Verranno raccolti dati (eventi clinici all'ultimo follow-up) su pazienti di età superiore ai 60 anni che hanno avuto una precedente embolia paradossa di origine sconosciuta e sono stati sottoposti a chiusura transcatetere del PFO.
Eventi clinici (ictus, attacco ischemico transitorio, embolia periferica, trombosi venosa profonda, fibrillazione atriale, infarto del miocardio, episodio emorragico, decesso) all'ultimo follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ictus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di embolia periferica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di infarto del miocardio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di morte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

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