- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04780022
Chiusura del forame ovale pervio nei pazienti anziani (PFO-Elderly)
Chiusura del forame ovale pervio nei pazienti più anziani: uno studio retrospettivo multicentrico collaborativo
- Descrivere le caratteristiche basali e procedurali dei pazienti anziani sottoposti a chiusura del PFO a causa di embolia criptogenetica.
- Valutare il follow-up a lungo termine di questa coorte, concentrandosi sugli eventi neurologici e la loro origine, i principali esiti cardiaci, nonché i tassi di sopravvivenza e l'origine della morte.
- Ricerca di predittori di recidiva di eventi neurologici dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con ictus criptogenetico, fino a 4 studi randomizzati e successive meta-analisi hanno recentemente mostrato una significativa riduzione degli eventi di ictus ischemico ricorrenti a seguito della chiusura percutanea del forame ovale pervio (PFO). Tutti gli studi randomizzati tranne uno hanno escluso i pazienti di età superiore a 60 anni e un'età media dei pazienti di circa 50 anni è stata riportata nell'unico studio randomizzato che includeva pazienti più anziani. Pertanto, mentre la chiusura del PFO è stata stabilita come la nuova terapia gold standard nei giovani pazienti con ictus criptogenetico e PFO, non ci sono raccomandazioni precise sulla gestione dei pazienti di età superiore ai 60 anni. Alcuni studi hanno dimostrato che i pazienti più anziani con ictus criptogenetico mostrano una prevalenza molto più elevata di PFO (rispetto ai pazienti con ictus di causa nota), simile a quella nelle popolazioni più giovani, ma esistono scarsi dati sugli esiti clinici acuti e a medio termine dei pazienti più anziani in fase di chiusura del PFO.
I ricercatori hanno recentemente riportato i risultati di uno studio che confronta gli esiti clinici a lungo termine di pazienti più anziani (vs. più giovane) di 60 anni nel nostro centro. Sono stati inclusi un totale di 475 pazienti consecutivi (90 di età superiore a 60 anni) ei risultati principali possono essere riassunti come segue: 1) i pazienti più anziani con embolia criptogenetica e PFO hanno mostrato un maggior carico di fattori di rischio cardiovascolare; 2) la chiusura del PFO era sicura nei pazienti più anziani, senza differenze nelle complicanze periprocedurali rispetto ai pazienti più giovani; 3) al follow-up post-chiusura del PFO a lungo termine (mediana di 8 anni), il tasso di mortalità globale era più alto tra i pazienti più anziani, ma le differenze erano guidate dalla mortalità non cardiovascolare (principalmente cancro) e 4) dal tasso di ictus ricorrente /TIA era basso (molto inferiore a quello previsto dal punteggio RoPE), ma c'era una tendenza verso una maggiore incidenza di ictus/TIA ricorrenti tra i pazienti più anziani, che sembrava essere parzialmente correlata al carico del fattore di rischio cardiovascolare (nessuna differenza nelle recidive tasso di eventi ischemici sono stati osservati dopo aggiustamento per le differenze al basale nei fattori di rischio cardiovascolare tra i gruppi). Il principale limite di questo studio era il numero relativamente basso di pazienti di età superiore ai 60 anni, che precludeva una valutazione appropriata dei fattori associati a esiti clinici peggiori in questa popolazione. Pertanto, i ricercatori stanno pianificando di confermare i risultati precedenti in un progetto collaborativo che include una coorte di pazienti molto più ampia. Inoltre, i risultati di questo studio retrospettivo fornirebbero il fondamento logico per la presentazione del CIHR a uno studio randomizzato mirato a questo gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- CRIUCPQ
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 60 anni che hanno avuto una precedente embolia paradossa (ictus, attacco ischemico transitorio o embolia periferica) di origine sconosciuta e sottoposti a chiusura transcatetere del PFO.
Criteri di esclusione:
- Indicazione di chiusura del PFO diversa dall'embolia paradossa (esempio: sindrome da platipnea ortodesossia).
- Chiusura chirurgica del PFO.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti anziani con embolia criptogenetica e chiusura del PFO
Verranno raccolti dati (eventi clinici all'ultimo follow-up) su pazienti di età superiore ai 60 anni che hanno avuto una precedente embolia paradossa di origine sconosciuta e sono stati sottoposti a chiusura transcatetere del PFO.
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Eventi clinici (ictus, attacco ischemico transitorio, embolia periferica, trombosi venosa profonda, fibrillazione atriale, infarto del miocardio, episodio emorragico, decesso) all'ultimo follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di ictus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di embolia periferica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di infarto del miocardio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di morte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, Settergren M, Sjostrand C, Roine RO, Hildick-Smith D, Spence JD, Thomassen L; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Del Val D, Cote M, Rodes-Cabau J. Transcatheter closure of patent foramen ovale in patients older than 60 years of age with cryptogenic embolism. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Mar;73(3):219-224. doi: 10.1016/j.rec.2019.07.003. Epub 2019 Oct 1. English, Spanish.
- Kent DM, Ruthazer R, Weimar C, Mas JL, Serena J, Homma S, Di Angelantonio E, Di Tullio MR, Lutz JS, Elkind MS, Griffith J, Jaigobin C, Mattle HP, Michel P, Mono ML, Nedeltchev K, Papetti F, Thaler DE. An index to identify stroke-related vs incidental patent foramen ovale in cryptogenic stroke. Neurology. 2013 Aug 13;81(7):619-25. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a08d59. Epub 2013 Jul 17.
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- Malattie del sistema nervoso
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- Ictus
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
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- Difetti del setto cardiaco
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PFO-Elderly
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