Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie przetrwałego otworu owalnego u starszych pacjentów (PFO-Elderly)

Zamknięcie przetrwałego otworu owalnego u starszych pacjentów: wspólne, wieloośrodkowe badanie retrospektywne

  • Opisać wyjściową i proceduralną charakterystykę starszych pacjentów poddawanych zamknięciu PFO z powodu zatorowości kryptogennej.
  • Oceń długoterminową obserwację tej kohorty, koncentrując się na zdarzeniach neurologicznych i ich pochodzeniu, głównych wynikach kardiologicznych, a także wskaźnikach przeżycia i przyczynach zgonów.
  • Poszukaj predyktorów nawrotu zdarzenia neurologicznego po zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U pacjentów z udarem kryptogennym do 4 randomizowanych badań i późniejszych metaanaliz wykazało ostatnio istotne zmniejszenie częstości nawrotów udaru niedokrwiennego mózgu po przezskórnym zamknięciu przetrwałego otworu owalnego (PFO). Ze wszystkich badań z randomizacją, z wyjątkiem jednego, wykluczono pacjentów w wieku powyżej 60 lat, a średni wiek pacjentów wynosił około 50 lat w pojedynczym badaniu z randomizacją obejmującym starszych pacjentów. Tak więc, chociaż zamknięcie PFO zostało uznane za nowy złoty standard terapii u młodych pacjentów z udarem kryptogennym i PFO, nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących postępowania u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Niektóre badania wykazały, że starsi pacjenci z udarem kryptogennym wykazują znacznie większą częstość występowania PFO (w porównaniu z pacjentami z udarem o znanej przyczynie), podobnie jak w młodszych populacjach, ale istnieje niewiele danych dotyczących ostrych i średnioterminowych wyników klinicznych starszych pacjentów w trakcie zamykania PFO.

Badacze niedawno przedstawili wyniki badania porównującego długoterminowe wyniki kliniczne pacjentów starszych (vs. młodszy) niż 60 lat w naszym ośrodku. W badaniu wzięło udział łącznie 475 kolejnych pacjentów (90 w wieku powyżej 60 lat), a główne wyniki można podsumować w następujący sposób: 1) starsi pacjenci z zatorowością kryptogenną i PFO wykazywali większe obciążenie czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego; 2) zamknięcie PFO było bezpieczne u starszych pacjentów, bez różnic w powikłaniach okołozabiegowych w porównaniu z młodszymi pacjentami; 3) w długoterminowej (mediana 8 lat) obserwacji po zamknięciu PFO globalna śmiertelność była wyższa wśród starszych pacjentów, ale różnice wynikały ze śmiertelności pozasercowo-naczyniowej (głównie raka) oraz 4) częstości nawrotów udaru mózgu /TIA był niski (znacznie niższy niż przewidywany na podstawie wyniku RoPE), ale istniała tendencja do częstszego występowania nawracających udarów/TIA wśród starszych pacjentów, co wydawało się być częściowo związane z obciążeniem czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (brak różnic w częstości nawrotów częstość zdarzeń niedokrwiennych obserwowano po uwzględnieniu wyjściowych różnic w czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego między grupami). Głównym ograniczeniem tego badania była stosunkowo mała liczba pacjentów w wieku powyżej 60 lat, uniemożliwiająca odpowiednią ocenę czynników związanych z gorszymi wynikami klinicznymi w tej populacji. W związku z tym badacze planują potwierdzić wcześniejsze ustalenia w ramach wspólnego projektu obejmującego znacznie większą grupę pacjentów. Ponadto wyniki tego retrospektywnego badania dostarczyłyby uzasadnienia dla przedłożenia CIHR w randomizowanym badaniu skierowanym do tej grupy pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • CRIUCPQ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 60 lat, którzy przebyli wcześniej paradoksalną zatorowość nieznanego pochodzenia i przeszli przezcewnikowe zamknięcie PFO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 60 lat, którzy przebyli wcześniej zator paradoksalny (udar, przemijający napad niedokrwienny lub zator obwodowy) nieznanego pochodzenia i przeszli przezcewnikowe zamknięcie PFO.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazanie do zamknięcia PFO inne niż zator paradoksalny (przykład: zespół dziobaka ortodeoksji).
  • Chirurgiczne zamknięcie PFO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Starsi pacjenci z zatorowością kryptogenną i zamknięciem PFO
Zostaną zebrane dane (zdarzenia kliniczne w ostatniej obserwacji) dotyczące pacjentów w wieku powyżej 60 lat, którzy przebyli wcześniej paradoksalną zatorowość nieznanego pochodzenia i przeszli przezcewnikowe zamknięcie PFO.
Zdarzenia kliniczne (udar, przemijający napad niedokrwienny, zatorowość obwodowa, zakrzepica żył głębokich, migotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego, epizod krwawienia, zgon) podczas ostatniej wizyty kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość udaru mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Szybkość przemijającego ataku niedokrwiennego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość zatorowości obwodowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Szybkość zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość migotania przedsionków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Subskrybuj