- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04780022
Zamknięcie przetrwałego otworu owalnego u starszych pacjentów (PFO-Elderly)
Zamknięcie przetrwałego otworu owalnego u starszych pacjentów: wspólne, wieloośrodkowe badanie retrospektywne
- Opisać wyjściową i proceduralną charakterystykę starszych pacjentów poddawanych zamknięciu PFO z powodu zatorowości kryptogennej.
- Oceń długoterminową obserwację tej kohorty, koncentrując się na zdarzeniach neurologicznych i ich pochodzeniu, głównych wynikach kardiologicznych, a także wskaźnikach przeżycia i przyczynach zgonów.
- Poszukaj predyktorów nawrotu zdarzenia neurologicznego po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z udarem kryptogennym do 4 randomizowanych badań i późniejszych metaanaliz wykazało ostatnio istotne zmniejszenie częstości nawrotów udaru niedokrwiennego mózgu po przezskórnym zamknięciu przetrwałego otworu owalnego (PFO). Ze wszystkich badań z randomizacją, z wyjątkiem jednego, wykluczono pacjentów w wieku powyżej 60 lat, a średni wiek pacjentów wynosił około 50 lat w pojedynczym badaniu z randomizacją obejmującym starszych pacjentów. Tak więc, chociaż zamknięcie PFO zostało uznane za nowy złoty standard terapii u młodych pacjentów z udarem kryptogennym i PFO, nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących postępowania u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Niektóre badania wykazały, że starsi pacjenci z udarem kryptogennym wykazują znacznie większą częstość występowania PFO (w porównaniu z pacjentami z udarem o znanej przyczynie), podobnie jak w młodszych populacjach, ale istnieje niewiele danych dotyczących ostrych i średnioterminowych wyników klinicznych starszych pacjentów w trakcie zamykania PFO.
Badacze niedawno przedstawili wyniki badania porównującego długoterminowe wyniki kliniczne pacjentów starszych (vs. młodszy) niż 60 lat w naszym ośrodku. W badaniu wzięło udział łącznie 475 kolejnych pacjentów (90 w wieku powyżej 60 lat), a główne wyniki można podsumować w następujący sposób: 1) starsi pacjenci z zatorowością kryptogenną i PFO wykazywali większe obciążenie czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego; 2) zamknięcie PFO było bezpieczne u starszych pacjentów, bez różnic w powikłaniach okołozabiegowych w porównaniu z młodszymi pacjentami; 3) w długoterminowej (mediana 8 lat) obserwacji po zamknięciu PFO globalna śmiertelność była wyższa wśród starszych pacjentów, ale różnice wynikały ze śmiertelności pozasercowo-naczyniowej (głównie raka) oraz 4) częstości nawrotów udaru mózgu /TIA był niski (znacznie niższy niż przewidywany na podstawie wyniku RoPE), ale istniała tendencja do częstszego występowania nawracających udarów/TIA wśród starszych pacjentów, co wydawało się być częściowo związane z obciążeniem czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (brak różnic w częstości nawrotów częstość zdarzeń niedokrwiennych obserwowano po uwzględnieniu wyjściowych różnic w czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego między grupami). Głównym ograniczeniem tego badania była stosunkowo mała liczba pacjentów w wieku powyżej 60 lat, uniemożliwiająca odpowiednią ocenę czynników związanych z gorszymi wynikami klinicznymi w tej populacji. W związku z tym badacze planują potwierdzić wcześniejsze ustalenia w ramach wspólnego projektu obejmującego znacznie większą grupę pacjentów. Ponadto wyniki tego retrospektywnego badania dostarczyłyby uzasadnienia dla przedłożenia CIHR w randomizowanym badaniu skierowanym do tej grupy pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- CRIUCPQ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 60 lat, którzy przebyli wcześniej zator paradoksalny (udar, przemijający napad niedokrwienny lub zator obwodowy) nieznanego pochodzenia i przeszli przezcewnikowe zamknięcie PFO.
Kryteria wyłączenia:
- Wskazanie do zamknięcia PFO inne niż zator paradoksalny (przykład: zespół dziobaka ortodeoksji).
- Chirurgiczne zamknięcie PFO.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Starsi pacjenci z zatorowością kryptogenną i zamknięciem PFO
Zostaną zebrane dane (zdarzenia kliniczne w ostatniej obserwacji) dotyczące pacjentów w wieku powyżej 60 lat, którzy przebyli wcześniej paradoksalną zatorowość nieznanego pochodzenia i przeszli przezcewnikowe zamknięcie PFO.
|
Zdarzenia kliniczne (udar, przemijający napad niedokrwienny, zatorowość obwodowa, zakrzepica żył głębokich, migotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego, epizod krwawienia, zgon) podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość udaru mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Szybkość przemijającego ataku niedokrwiennego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość zatorowości obwodowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Szybkość zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość migotania przedsionków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, Settergren M, Sjostrand C, Roine RO, Hildick-Smith D, Spence JD, Thomassen L; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Del Val D, Cote M, Rodes-Cabau J. Transcatheter closure of patent foramen ovale in patients older than 60 years of age with cryptogenic embolism. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Mar;73(3):219-224. doi: 10.1016/j.rec.2019.07.003. Epub 2019 Oct 1. English, Spanish.
- Kent DM, Ruthazer R, Weimar C, Mas JL, Serena J, Homma S, Di Angelantonio E, Di Tullio MR, Lutz JS, Elkind MS, Griffith J, Jaigobin C, Mattle HP, Michel P, Mono ML, Nedeltchev K, Papetti F, Thaler DE. An index to identify stroke-related vs incidental patent foramen ovale in cryptogenic stroke. Neurology. 2013 Aug 13;81(7):619-25. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a08d59. Epub 2013 Jul 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Wady wrodzone
- Uderzenie
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady przegrody serca, przedsionkowe
- Wady przegrody serca
- Udar niedokrwienny
- Otwór owalny, Patent
Inne numery identyfikacyjne badania
- PFO-Elderly
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany