- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04780022
Fechamento do Forame Oval Patente em Pacientes Idosos (PFO-Elderly)
Fechamento do Forame Oval Patente em Pacientes Idosos: Um Estudo Retrospectivo Multicêntrico Colaborativo
- Descrever as características basais e processuais de pacientes idosos submetidos ao fechamento do FOP devido a embolia criptogênica.
- Avalie o acompanhamento a longo prazo desta coorte, com foco nos eventos neurológicos e sua origem, principais desfechos cardíacos, bem como nas taxas de sobrevida e na origem da morte.
- Buscar preditores de recorrência de eventos neurológicos após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com AVC criptogênico, até 4 estudos randomizados e meta-análises subsequentes mostraram recentemente uma redução significativa nos eventos recorrentes de AVC isquêmico após o fechamento percutâneo do forame oval patente (FOP). Todos os estudos randomizados, exceto um, excluíram pacientes com mais de 60 anos, e uma idade média do paciente de cerca de 50 anos foi relatada no único estudo randomizado, incluindo pacientes mais velhos. Assim, enquanto o fechamento do FOP foi estabelecido como a nova terapia padrão-ouro em pacientes jovens com AVC criptogênico e FOP, não há recomendações definitivas sobre o manejo de pacientes com mais de 60 anos. Alguns estudos mostraram que pacientes idosos com AVC criptogênico exibem uma prevalência muito maior de FOP (em comparação com pacientes com AVC de causa conhecida), semelhante à de populações mais jovens, mas existem dados escassos sobre desfechos clínicos agudos e de médio prazo em pacientes idosos passando pelo fechamento do PFO.
Os investigadores relataram recentemente os resultados do estudo comparando os resultados clínicos de longo prazo de pacientes mais velhos (vs. mais jovens) de 60 anos em nosso centro. Um total de 475 pacientes consecutivos (90 com mais de 60 anos) foram incluídos, e os principais resultados podem ser resumidos da seguinte forma: 1) pacientes mais velhos com embolia criptogênica e FOP apresentaram maior carga de fatores de risco cardiovascular; 2) o fechamento do FOP foi seguro em pacientes mais velhos, sem diferenças nas complicações periprocedimento em comparação com pacientes mais jovens; 3) no acompanhamento de longo prazo (mediana de 8 anos) após o fechamento do FOP, a taxa de mortalidade global foi maior entre os pacientes mais velhos, mas as diferenças foram impulsionadas pela mortalidade não cardiovascular (principalmente câncer) e 4) a taxa de AVC recorrente /TIA foi baixo (muito menor do que o previsto pelo escore RoPE), mas houve uma tendência de maior incidência de AVC recorrente/AIT entre pacientes mais velhos, o que parecia estar parcialmente relacionado à carga de fatores de risco cardiovascular (sem diferenças na recorrência taxa de eventos isquêmicos foram observados após o ajuste para as diferenças basais nos fatores de risco cardiovascular entre os grupos). A principal limitação deste estudo foi o número relativamente baixo de pacientes com mais de 60 anos, impossibilitando uma avaliação adequada dos fatores associados a piores desfechos clínicos nessa população. Assim, os investigadores estão planejando confirmar descobertas anteriores em um projeto colaborativo, incluindo uma coorte muito maior de pacientes. Além disso, os resultados desse estudo retrospectivo forneceriam a justificativa para a submissão do CIHR em um estudo randomizado direcionado a esse grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- CRIUCPQ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 60 anos que sofreram uma embolia paradoxal anterior (AVC, ataque isquêmico transitório ou embolia periférica) de origem desconhecida e foram submetidos a fechamento transcateter do FOP.
Critério de exclusão:
- Indicação de fechamento do FOP diferente de embolia paradoxal (exemplo: síndrome de platipneia ortodeoxia).
- Fechamento cirúrgico do FOP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes idosos com embolia criptogênica e fechamento do FOP
Serão coletados dados (eventos clínicos no último acompanhamento) de pacientes com mais de 60 anos que sofreram uma embolia paradoxal anterior de origem desconhecida e foram submetidos a fechamento transcateter do FOP.
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Eventos clínicos (AVC, ataque isquêmico transitório, embolia periférica, trombose venosa profunda, fibrilação atrial, infarto do miocárdio, episódio hemorrágico, morte) no último acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de AVC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de ataque isquêmico transitório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de embolia periférica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de trombose venosa profunda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de fibrilação atrial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de infarto do miocárdio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de sangramento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, Settergren M, Sjostrand C, Roine RO, Hildick-Smith D, Spence JD, Thomassen L; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Del Val D, Cote M, Rodes-Cabau J. Transcatheter closure of patent foramen ovale in patients older than 60 years of age with cryptogenic embolism. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Mar;73(3):219-224. doi: 10.1016/j.rec.2019.07.003. Epub 2019 Oct 1. English, Spanish.
- Kent DM, Ruthazer R, Weimar C, Mas JL, Serena J, Homma S, Di Angelantonio E, Di Tullio MR, Lutz JS, Elkind MS, Griffith J, Jaigobin C, Mattle HP, Michel P, Mono ML, Nedeltchev K, Papetti F, Thaler DE. An index to identify stroke-related vs incidental patent foramen ovale in cryptogenic stroke. Neurology. 2013 Aug 13;81(7):619-25. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a08d59. Epub 2013 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anomalias congénitas
- Derrame
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Defeitos do Septo Cardíaco
- AVC Isquêmico
- Forame Oval, Patente
Outros números de identificação do estudo
- PFO-Elderly
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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