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Fechamento do Forame Oval Patente em Pacientes Idosos (PFO-Elderly)

Fechamento do Forame Oval Patente em Pacientes Idosos: Um Estudo Retrospectivo Multicêntrico Colaborativo

  • Descrever as características basais e processuais de pacientes idosos submetidos ao fechamento do FOP devido a embolia criptogênica.
  • Avalie o acompanhamento a longo prazo desta coorte, com foco nos eventos neurológicos e sua origem, principais desfechos cardíacos, bem como nas taxas de sobrevida e na origem da morte.
  • Buscar preditores de recorrência de eventos neurológicos após o procedimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes com AVC criptogênico, até 4 estudos randomizados e meta-análises subsequentes mostraram recentemente uma redução significativa nos eventos recorrentes de AVC isquêmico após o fechamento percutâneo do forame oval patente (FOP). Todos os estudos randomizados, exceto um, excluíram pacientes com mais de 60 anos, e uma idade média do paciente de cerca de 50 anos foi relatada no único estudo randomizado, incluindo pacientes mais velhos. Assim, enquanto o fechamento do FOP foi estabelecido como a nova terapia padrão-ouro em pacientes jovens com AVC criptogênico e FOP, não há recomendações definitivas sobre o manejo de pacientes com mais de 60 anos. Alguns estudos mostraram que pacientes idosos com AVC criptogênico exibem uma prevalência muito maior de FOP (em comparação com pacientes com AVC de causa conhecida), semelhante à de populações mais jovens, mas existem dados escassos sobre desfechos clínicos agudos e de médio prazo em pacientes idosos passando pelo fechamento do PFO.

Os investigadores relataram recentemente os resultados do estudo comparando os resultados clínicos de longo prazo de pacientes mais velhos (vs. mais jovens) de 60 anos em nosso centro. Um total de 475 pacientes consecutivos (90 com mais de 60 anos) foram incluídos, e os principais resultados podem ser resumidos da seguinte forma: 1) pacientes mais velhos com embolia criptogênica e FOP apresentaram maior carga de fatores de risco cardiovascular; 2) o fechamento do FOP foi seguro em pacientes mais velhos, sem diferenças nas complicações periprocedimento em comparação com pacientes mais jovens; 3) no acompanhamento de longo prazo (mediana de 8 anos) após o fechamento do FOP, a taxa de mortalidade global foi maior entre os pacientes mais velhos, mas as diferenças foram impulsionadas pela mortalidade não cardiovascular (principalmente câncer) e 4) a taxa de AVC recorrente /TIA foi baixo (muito menor do que o previsto pelo escore RoPE), mas houve uma tendência de maior incidência de AVC recorrente/AIT entre pacientes mais velhos, o que parecia estar parcialmente relacionado à carga de fatores de risco cardiovascular (sem diferenças na recorrência taxa de eventos isquêmicos foram observados após o ajuste para as diferenças basais nos fatores de risco cardiovascular entre os grupos). A principal limitação deste estudo foi o número relativamente baixo de pacientes com mais de 60 anos, impossibilitando uma avaliação adequada dos fatores associados a piores desfechos clínicos nessa população. Assim, os investigadores estão planejando confirmar descobertas anteriores em um projeto colaborativo, incluindo uma coorte muito maior de pacientes. Além disso, os resultados desse estudo retrospectivo forneceriam a justificativa para a submissão do CIHR em um estudo randomizado direcionado a esse grupo de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • CRIUCPQ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com mais de 60 anos que sofreram uma embolia paradoxal anterior de origem desconhecida e foram submetidos a fechamento transcateter do PFO.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 60 anos que sofreram uma embolia paradoxal anterior (AVC, ataque isquêmico transitório ou embolia periférica) de origem desconhecida e foram submetidos a fechamento transcateter do FOP.

Critério de exclusão:

  • Indicação de fechamento do FOP diferente de embolia paradoxal (exemplo: síndrome de platipneia ortodeoxia).
  • Fechamento cirúrgico do FOP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes idosos com embolia criptogênica e fechamento do FOP
Serão coletados dados (eventos clínicos no último acompanhamento) de pacientes com mais de 60 anos que sofreram uma embolia paradoxal anterior de origem desconhecida e foram submetidos a fechamento transcateter do FOP.
Eventos clínicos (AVC, ataque isquêmico transitório, embolia periférica, trombose venosa profunda, fibrilação atrial, infarto do miocárdio, episódio hemorrágico, morte) no último acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de AVC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de ataque isquêmico transitório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de embolia periférica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de trombose venosa profunda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de fibrilação atrial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de infarto do miocárdio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de sangramento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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