- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04780022
Patent Foramen Ovale lukning hos ældre patienter (PFO-Elderly)
Patent Foramen Ovale lukning hos ældre patienter: En kollaborativ multicenter retrospektiv undersøgelse
- Beskriv baseline og proceduremæssige karakteristika for ældre patienter, der gennemgår PFO-lukning på grund af kryptogene emboli.
- Vurder den langsigtede opfølgning af denne kohorte, med fokus på neurologiske hændelser og deres oprindelse, større hjerteresultater samt overlevelsesrater og dødsoprindelse.
- Søg efter prædiktorer for gentagelse af neurologiske hændelser efter proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med kryptogent slagtilfælde har op til 4 randomiserede forsøg og efterfølgende metaanalyser for nylig vist en signifikant reduktion i tilbagevendende iskæmiske slagtilfælde efter perkutan lukning af patent foramen ovale (PFO). Alle randomiserede undersøgelser undtagen én udelukkede patienter ældre end 60 år, og en gennemsnitlig patientalder på omkring 50 år blev rapporteret i det enkelte randomiserede forsøg inklusive ældre patienter. Mens PFO-lukning er blevet etableret som den nye guldstandard-behandling til unge patienter med kryptogent slagtilfælde og PFO, er der ingen klare anbefalinger om håndtering af patienter over 60 år. Nogle undersøgelser har vist, at ældre patienter med kryptogent slagtilfælde udviser en meget højere forekomst af PFO (sammenlignet med patienter med slagtilfælde af kendt årsag), svarende til den i yngre populationer, men der findes knappe data om akutte og midtvejs kliniske resultater hos ældre patienter. undergår PFO-lukning.
Efterforskerne har for nylig rapporteret resultaterne af en undersøgelse, der sammenligner de langsigtede kliniske resultater for ældre patienter (vs. yngre) end 60 år i vores center. I alt 475 på hinanden følgende patienter (90 ældre end 60 år) blev inkluderet, og hovedresultaterne kan opsummeres som følger: 1) ældre patienter med kryptogene emboli og PFO udviste en højere byrde af kardiovaskulære risikofaktorer; 2) PFO-lukning var sikker hos ældre patienter, uden forskelle i periprocedurale komplikationer sammenlignet med yngre patienter; 3) ved langvarig (median på 8 år) opfølgning efter PFO-lukning var den globale dødelighed højere blandt ældre patienter, men forskelle var drevet af ikke-kardiovaskulær dødelighed (hovedsageligt cancer) og 4) frekvensen af tilbagevendende slagtilfælde /TIA var lav (meget lavere end forudsagt af RoPE-score), men der var en tendens til en højere forekomst af recidiverende slagtilfælde/TIA blandt ældre patienter, hvilket så ud til at være delvist relateret til kardiovaskulær risikofaktorbyrde (ingen forskelle i tilbagevendende iskæmiske hændelser blev observeret efter justering for baseline forskelle i kardiovaskulære risikofaktorer mellem grupper). Hovedbegrænsningen af denne undersøgelse var det relativt lave antal patienter ældre end 60 år, hvilket udelukker en passende evaluering af de faktorer, der er forbundet med dårligere kliniske resultater i denne population. Efterforskerne planlægger således at bekræfte tidligere resultater i et samarbejdsprojekt, der omfatter en meget større patientgruppe. Resultaterne af denne retrospektive undersøgelse ville også give begrundelsen for en CIHR-indsendelse om et randomiseret forsøg rettet mod denne gruppe patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- CRIUCPQ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 60 år, som tidligere har oplevet en paradoksal emboli (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller perifer emboli) af ukendt oprindelse og har gennemgået transkateter-PFO-lukning.
Ekskluderingskriterier:
- PFO-lukningsindikation andet end paradoksal emboli (eksempel: platypnea orthodeoxia syndrom).
- Kirurgisk PFO lukning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ældre patienter med kryptogene emboli og PFO-lukning
Data (kliniske hændelser ved sidste opfølgning) om patienter ældre end 60 år, som tidligere har oplevet en paradoksal emboli af ukendt oprindelse og har gennemgået transkateter PFO-lukning, vil blive indsamlet.
|
Kliniske hændelser (apopleksi, forbigående iskæmisk anfald, perifer emboli, dyb venetrombose, atrieflimren, myokardieinfarkt, blødningsepisode, død) ved sidste opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Rate af forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Hyppighed af perifer emboli
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Hyppighed af dyb venøs trombose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Rate af atrieflimren
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Blødningshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Dødsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, Settergren M, Sjostrand C, Roine RO, Hildick-Smith D, Spence JD, Thomassen L; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Del Val D, Cote M, Rodes-Cabau J. Transcatheter closure of patent foramen ovale in patients older than 60 years of age with cryptogenic embolism. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Mar;73(3):219-224. doi: 10.1016/j.rec.2019.07.003. Epub 2019 Oct 1. English, Spanish.
- Kent DM, Ruthazer R, Weimar C, Mas JL, Serena J, Homma S, Di Angelantonio E, Di Tullio MR, Lutz JS, Elkind MS, Griffith J, Jaigobin C, Mattle HP, Michel P, Mono ML, Nedeltchev K, Papetti F, Thaler DE. An index to identify stroke-related vs incidental patent foramen ovale in cryptogenic stroke. Neurology. 2013 Aug 13;81(7):619-25. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a08d59. Epub 2013 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Slag
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter, atriel
- Hjerteseptumdefekter
- Iskæmisk slagtilfælde
- Foramen Ovale, Patent
Andre undersøgelses-id-numre
- PFO-Elderly
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kliniske hændelser ved sidste opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringDiabetes | Diabetisk polyneuropatiTyrkiet (Türkiye)