Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patent Foramen Ovale lukning hos ældre patienter (PFO-Elderly)

Patent Foramen Ovale lukning hos ældre patienter: En kollaborativ multicenter retrospektiv undersøgelse

  • Beskriv baseline og proceduremæssige karakteristika for ældre patienter, der gennemgår PFO-lukning på grund af kryptogene emboli.
  • Vurder den langsigtede opfølgning af denne kohorte, med fokus på neurologiske hændelser og deres oprindelse, større hjerteresultater samt overlevelsesrater og dødsoprindelse.
  • Søg efter prædiktorer for gentagelse af neurologiske hændelser efter proceduren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med kryptogent slagtilfælde har op til 4 randomiserede forsøg og efterfølgende metaanalyser for nylig vist en signifikant reduktion i tilbagevendende iskæmiske slagtilfælde efter perkutan lukning af patent foramen ovale (PFO). Alle randomiserede undersøgelser undtagen én udelukkede patienter ældre end 60 år, og en gennemsnitlig patientalder på omkring 50 år blev rapporteret i det enkelte randomiserede forsøg inklusive ældre patienter. Mens PFO-lukning er blevet etableret som den nye guldstandard-behandling til unge patienter med kryptogent slagtilfælde og PFO, er der ingen klare anbefalinger om håndtering af patienter over 60 år. Nogle undersøgelser har vist, at ældre patienter med kryptogent slagtilfælde udviser en meget højere forekomst af PFO (sammenlignet med patienter med slagtilfælde af kendt årsag), svarende til den i yngre populationer, men der findes knappe data om akutte og midtvejs kliniske resultater hos ældre patienter. undergår PFO-lukning.

Efterforskerne har for nylig rapporteret resultaterne af en undersøgelse, der sammenligner de langsigtede kliniske resultater for ældre patienter (vs. yngre) end 60 år i vores center. I alt 475 på hinanden følgende patienter (90 ældre end 60 år) blev inkluderet, og hovedresultaterne kan opsummeres som følger: 1) ældre patienter med kryptogene emboli og PFO udviste en højere byrde af kardiovaskulære risikofaktorer; 2) PFO-lukning var sikker hos ældre patienter, uden forskelle i periprocedurale komplikationer sammenlignet med yngre patienter; 3) ved langvarig (median på 8 år) opfølgning efter PFO-lukning var den globale dødelighed højere blandt ældre patienter, men forskelle var drevet af ikke-kardiovaskulær dødelighed (hovedsageligt cancer) og 4) frekvensen af ​​tilbagevendende slagtilfælde /TIA var lav (meget lavere end forudsagt af RoPE-score), men der var en tendens til en højere forekomst af recidiverende slagtilfælde/TIA blandt ældre patienter, hvilket så ud til at være delvist relateret til kardiovaskulær risikofaktorbyrde (ingen forskelle i tilbagevendende iskæmiske hændelser blev observeret efter justering for baseline forskelle i kardiovaskulære risikofaktorer mellem grupper). Hovedbegrænsningen af ​​denne undersøgelse var det relativt lave antal patienter ældre end 60 år, hvilket udelukker en passende evaluering af de faktorer, der er forbundet med dårligere kliniske resultater i denne population. Efterforskerne planlægger således at bekræfte tidligere resultater i et samarbejdsprojekt, der omfatter en meget større patientgruppe. Resultaterne af denne retrospektive undersøgelse ville også give begrundelsen for en CIHR-indsendelse om et randomiseret forsøg rettet mod denne gruppe patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • CRIUCPQ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 60 år, som tidligere har oplevet en paradoksal emboli af ukendt oprindelse og har gennemgået transkateter PFO-lukning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 60 år, som tidligere har oplevet en paradoksal emboli (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller perifer emboli) af ukendt oprindelse og har gennemgået transkateter-PFO-lukning.

Ekskluderingskriterier:

  • PFO-lukningsindikation andet end paradoksal emboli (eksempel: platypnea orthodeoxia syndrom).
  • Kirurgisk PFO lukning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ældre patienter med kryptogene emboli og PFO-lukning
Data (kliniske hændelser ved sidste opfølgning) om patienter ældre end 60 år, som tidligere har oplevet en paradoksal emboli af ukendt oprindelse og har gennemgået transkateter PFO-lukning, vil blive indsamlet.
Kliniske hændelser (apopleksi, forbigående iskæmisk anfald, perifer emboli, dyb venetrombose, atrieflimren, myokardieinfarkt, blødningsepisode, død) ved sidste opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Rate af forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hyppighed af perifer emboli
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hyppighed af dyb venøs trombose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Rate af atrieflimren
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Blødningshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Dødsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kliniske hændelser ved sidste opfølgning

Abonner