老年患者卵圆孔未闭封堵术 (PFO-Elderly)
老年患者卵圆孔未闭闭合术:一项协作性多中心回顾性研究
- 描述因隐源性栓塞而接受 PFO 封堵术的老年患者的基线和手术特征。
- 评估该队列的长期随访,重点关注神经事件及其起源、主要心脏结局以及存活率和死亡起源。
- 寻找手术后神经事件复发的预测因素。
研究概览
详细说明
在隐源性卒中患者中,多达 4 项随机试验和随后的荟萃分析最近表明,经皮卵圆孔未闭 (PFO) 封堵术后,复发性缺血性卒中事件显着减少。 除一项随机试验外,所有随机试验都排除了 60 岁以上的患者,在包括老年患者的单一随机试验中,报告的平均患者年龄约为 50 岁。 因此,虽然 PFO 封堵术已被确定为年轻隐源性卒中和 PFO 患者的新金标准疗法,但对于 60 岁以上患者的管理没有明确的建议。 一些研究表明,老年隐源性卒中患者的 PFO 患病率更高(与已知原因的卒中患者相比),与年轻人群相似,但关于老年患者急性和中期临床结果的数据很少正在进行 PFO 关闭。
研究人员最近报告了比较老年患者(与老年患者)的长期临床结果的研究结果。 年轻)在我们中心 60 岁以下。 共纳入 475 例连续患者(90 例 60 岁以上),主要结果可归纳如下:1)老年隐源性栓塞和 PFO 患者心血管危险因素负担较高; 2) PFO封堵术对老年患者是安全的,围手术期并发症与年轻患者相比无差异; 3) 在 PFO 封堵术后的长期(中位数为 8 年)随访中,老年患者的总体死亡率更高,但差异是由非心血管死亡率(主要是癌症)驱动的,以及 4) 卒中复发率/TIA 很低(远低于 RoPE 评分预测的值),但老年患者的卒中/TIA 复发率有升高的趋势,这似乎与心血管危险因素负担部分相关(复发率无差异)调整组间心血管危险因素的基线差异后观察缺血事件发生率)。 这项研究的主要局限性是 60 岁以上的患者数量相对较少,因此无法适当评估与该人群较差临床结果相关的因素。 因此,研究人员正计划在一个合作项目中确认先前的发现,该项目包括更大的患者队列。 此外,这项回顾性研究的结果将为 CIHR 提交针对该组患者的随机试验提供依据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V 4G5
- CRIUCPQ
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 60 岁以上的患者,既往经历过来源不明的反常性栓塞(中风、短暂性脑缺血发作或外周血栓塞)并接受了经导管 PFO 封堵术。
排除标准:
- PFO 封堵指征,而不是反常性栓塞(例如:扁平呼吸正畸综合征)。
- 手术 PFO 关闭。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
隐源性栓塞和 PFO 闭合的老年患者
将收集 60 岁以上曾经历过不明原因的矛盾栓塞并接受经导管 PFO 封堵术的患者的数据(最后一次随访时的临床事件)。
|
最后一次随访时的临床事件(中风、短暂性脑缺血发作、外周血栓栓塞、深静脉血栓形成、心房颤动、心肌梗死、出血事件、死亡)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
冲程率
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
通过学习完成,平均1年
|
|
短暂性脑缺血发作率
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
通过学习完成,平均1年
|
|
外周栓塞率
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
通过学习完成,平均1年
|
|
深静脉血栓形成率
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
通过学习完成,平均1年
|
|
房颤发生率
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
通过学习完成,平均1年
|
|
心肌梗死率
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
通过学习完成,平均1年
|
|
出血率
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
通过学习完成,平均1年
|
|
死亡率
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
通过学习完成,平均1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, Settergren M, Sjostrand C, Roine RO, Hildick-Smith D, Spence JD, Thomassen L; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Del Val D, Cote M, Rodes-Cabau J. Transcatheter closure of patent foramen ovale in patients older than 60 years of age with cryptogenic embolism. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Mar;73(3):219-224. doi: 10.1016/j.rec.2019.07.003. Epub 2019 Oct 1. English, Spanish.
- Kent DM, Ruthazer R, Weimar C, Mas JL, Serena J, Homma S, Di Angelantonio E, Di Tullio MR, Lutz JS, Elkind MS, Griffith J, Jaigobin C, Mattle HP, Michel P, Mono ML, Nedeltchev K, Papetti F, Thaler DE. An index to identify stroke-related vs incidental patent foramen ovale in cryptogenic stroke. Neurology. 2013 Aug 13;81(7):619-25. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a08d59. Epub 2013 Jul 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.