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老年患者卵圆孔未闭封堵术 (PFO-Elderly)

老年患者卵圆孔未闭闭合术:一项协作性多中心回顾性研究

  • 描述因隐源性栓塞而接受 PFO 封堵术的老年患者的基线和手术特征。
  • 评估该队列的长期随访,重点关注神经事件及其起源、主要心脏结局以及存活率和死亡起源。
  • 寻找手术后神经事件复发的预测因素。

研究概览

详细说明

在隐源性卒中患者中,多达 4 项随机试验和随后的荟萃分析最近表明,经皮卵圆孔未闭 (PFO) 封堵术后,复发性缺血性卒中事件显着减少。 除一项随机试验外,所有随机试验都排除了 60 岁以上的患者,在包括老年患者的单一随机试验中,报告的平均患者年龄约为 50 岁。 因此,虽然 PFO 封堵术已被确定为年轻隐源性卒中和 PFO 患者的新金标准疗法,但对于 60 岁以上患者的管理没有明确的建议。 一些研究表明,老年隐源性卒中患者的 PFO 患病率更高(与已知原因的卒中患者相比),与年轻人群相似,但关于老年患者急性和中期临床结果的数据很少正在进行 PFO 关闭。

研究人员最近报告了比较老年患者(与老年患者)的长期临床结果的研究结果。 年轻)在我们中心 60 岁以下。 共纳入 475 例连续患者(90 例 60 岁以上),主要结果可归纳如下:1)老年隐源性栓塞和 PFO 患者心血管危险因素负担较高; 2) PFO封堵术对老年患者是安全的,围手术期并发症与年轻患者相比无差异; 3) 在 PFO 封堵术后的长期(中位数为 8 年)随访中,老年患者的总体死亡率更高,但差异是由非心血管死亡率(主要是癌症)驱动的,以及 4) 卒中复发率/TIA 很低(远低于 RoPE 评分预测的值),但老年患者的卒中/TIA 复发率有升高的趋势,这似乎与心血管危险因素负担部分相关(复发率无差异)调整组间心血管危险因素的基线差异后观察缺血事件发生率)。 这项研究的主要局限性是 60 岁以上的患者数量相对较少,因此无法适当评估与该人群较差临床结果相关的因素。 因此,研究人员正计划在一个合作项目中确认先前的发现,该项目包括更大的患者队列。 此外,这项回顾性研究的结果将为 CIHR 提交针对该组患者的随机试验提供依据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • CRIUCPQ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

56年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

60 岁以上曾经历过不明原因的矛盾栓塞并接受经导管 PFO 封堵术的患者。

描述

纳入标准:

  • 60 岁以上的患者,既往经历过来源不明的反常性栓塞(中风、短暂性脑缺血发作或外周血栓塞)并接受了经导管 PFO 封堵术。

排除标准:

  • PFO 封堵指征,而不是反常性栓塞(例如:扁平呼吸正畸综合征)。
  • 手术 PFO 关闭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
隐源性栓塞和 PFO 闭合的老年患者
将收集 60 岁以上曾经历过不明原因的矛盾栓塞并接受经导管 PFO 封堵术的患者的数据(最后一次随访时的临床事件)。
最后一次随访时的临床事件(中风、短暂性脑缺血发作、外周血栓栓塞、深静脉血栓形成、心房颤动、心肌梗死、出血事件、死亡)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
冲程率
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
短暂性脑缺血发作率
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
外周栓塞率
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
深静脉血栓形成率
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
房颤发生率
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
心肌梗死率
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
出血率
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
死亡率
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月1日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月10日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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