Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patent foramen ovale stängning hos äldre patienter (PFO-Elderly)

Patent Foramen Ovale Closure in Older Patients: A Collaborative Multicenter Retrospective Study

  • Beskriv baslinjen och proceduregenskaperna hos äldre patienter som genomgår PFO-stängning på grund av kryptogen emboli.
  • Bedöm den långsiktiga uppföljningen av denna kohort, med fokus på neurologiska händelser och deras ursprung, stora hjärtresultat, såväl som överlevnadsfrekvens och dödsursprung.
  • Sök efter prediktorer för återkommande neurologiska händelser efter ingreppet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med kryptogen stroke har upp till fyra randomiserade studier och efterföljande metaanalyser nyligen visat en signifikant minskning av återkommande ischemiska strokehändelser efter perkutan stängning av patent foramen ovale (PFO). Alla randomiserade studier utom en exkluderade patienter äldre än 60 år, och en medelålder för patienter på cirka 50 år rapporterades i den enda randomiserade studien inklusive äldre patienter. Sålunda, medan PFO-stängning har etablerats som den nya guldstandardterapin hos unga patienter med kryptogen stroke och PFO, finns det inga definitiva rekommendationer för behandling av patienter äldre än 60 år. Vissa studier har visat att äldre patienter med kryptogen stroke uppvisar en mycket högre prevalens av PFO (jämfört med patienter med stroke av känd orsak), liknande den i yngre populationer, men det finns knappa data om akuta och medellånga kliniska utfall hos äldre patienter genomgår PFO-stängning.

Utredarna har nyligen rapporterat resultaten från studien som jämförde de långsiktiga kliniska resultaten av äldre patienter (vs. yngre) än 60 år i vårt centrum. Totalt 475 på varandra följande patienter (90 äldre än 60 år) inkluderades, och huvudresultaten kan sammanfattas enligt följande: 1) äldre patienter med kryptogen emboli och PFO uppvisade en högre börda av kardiovaskulära riskfaktorer; 2) PFO-förslutning var säker hos äldre patienter, utan skillnader i periprocedurella komplikationer jämfört med yngre patienter; 3) vid långtidsuppföljning (median 8 år) efter avslutad PFO var den globala dödligheten högre bland äldre patienter, men skillnaderna drevs av icke-kardiovaskulär dödlighet (främst cancer) och 4) frekvensen av återkommande stroke /TIA var låg (mycket lägre än det som förutspåddes av RoPE-poängen), men det fanns en tendens till en högre förekomst av återkommande stroke/TIA bland äldre patienter, vilket verkade vara delvis relaterat till kardiovaskulär riskfaktorbörda (inga skillnader i återkommande stroke/TIA) frekvensen av ischemiska händelser observerades efter justering för baslinjeskillnader i kardiovaskulära riskfaktorer mellan grupperna). Den huvudsakliga begränsningen för denna studie var det relativt låga antalet patienter äldre än 60 år, vilket utesluter en lämplig utvärdering av faktorerna associerade med sämre kliniska resultat i denna population. Därför planerar utredarna att bekräfta tidigare fynd i ett samarbetsprojekt som inkluderar en mycket större kohort av patienter. Resultaten av denna retrospektiva studie skulle också ge skälen för en CIHR-inlämning om en randomiserad studie som riktar sig till denna grupp patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • CRIUCPQ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter äldre än 60 år som har upplevt en tidigare paradoxal emboli av okänt ursprung och genomgått transkateter PFO-stängning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 60 år som har upplevt en tidigare paradoxal emboli (stroke, övergående ischemisk attack eller perifer emboli) av okänt ursprung och genomgått transkateter PFO-stängning.

Exklusions kriterier:

  • PFO stängningsindikation annat än paradoxal emboli (exempel: platypnea orthodeoxia syndrome).
  • Kirurgisk PFO-förslutning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Äldre patienter med kryptogen emboli och PFO-stängning
Data (kliniska händelser vid sista uppföljning) på patienter äldre än 60 år som har upplevt en tidigare paradoxal emboli av okänt ursprung och genomgått transkateter PFO-stängning kommer att samlas in.
Kliniska händelser (stroke, övergående ischemisk attack, perifer emboli, djup ventrombos, förmaksflimmer, hjärtinfarkt, blödningsepisod, död) vid sista uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Slagfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Frekvens av övergående ischemisk attack
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Frekvens av perifer emboli
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Frekvens av djup ventrombos
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Frekvens av förmaksflimmer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Frekvens av hjärtinfarkt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Blödningshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Dödsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera