- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04780022
Patent foramen ovale stängning hos äldre patienter (PFO-Elderly)
Patent Foramen Ovale Closure in Older Patients: A Collaborative Multicenter Retrospective Study
- Beskriv baslinjen och proceduregenskaperna hos äldre patienter som genomgår PFO-stängning på grund av kryptogen emboli.
- Bedöm den långsiktiga uppföljningen av denna kohort, med fokus på neurologiska händelser och deras ursprung, stora hjärtresultat, såväl som överlevnadsfrekvens och dödsursprung.
- Sök efter prediktorer för återkommande neurologiska händelser efter ingreppet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med kryptogen stroke har upp till fyra randomiserade studier och efterföljande metaanalyser nyligen visat en signifikant minskning av återkommande ischemiska strokehändelser efter perkutan stängning av patent foramen ovale (PFO). Alla randomiserade studier utom en exkluderade patienter äldre än 60 år, och en medelålder för patienter på cirka 50 år rapporterades i den enda randomiserade studien inklusive äldre patienter. Sålunda, medan PFO-stängning har etablerats som den nya guldstandardterapin hos unga patienter med kryptogen stroke och PFO, finns det inga definitiva rekommendationer för behandling av patienter äldre än 60 år. Vissa studier har visat att äldre patienter med kryptogen stroke uppvisar en mycket högre prevalens av PFO (jämfört med patienter med stroke av känd orsak), liknande den i yngre populationer, men det finns knappa data om akuta och medellånga kliniska utfall hos äldre patienter genomgår PFO-stängning.
Utredarna har nyligen rapporterat resultaten från studien som jämförde de långsiktiga kliniska resultaten av äldre patienter (vs. yngre) än 60 år i vårt centrum. Totalt 475 på varandra följande patienter (90 äldre än 60 år) inkluderades, och huvudresultaten kan sammanfattas enligt följande: 1) äldre patienter med kryptogen emboli och PFO uppvisade en högre börda av kardiovaskulära riskfaktorer; 2) PFO-förslutning var säker hos äldre patienter, utan skillnader i periprocedurella komplikationer jämfört med yngre patienter; 3) vid långtidsuppföljning (median 8 år) efter avslutad PFO var den globala dödligheten högre bland äldre patienter, men skillnaderna drevs av icke-kardiovaskulär dödlighet (främst cancer) och 4) frekvensen av återkommande stroke /TIA var låg (mycket lägre än det som förutspåddes av RoPE-poängen), men det fanns en tendens till en högre förekomst av återkommande stroke/TIA bland äldre patienter, vilket verkade vara delvis relaterat till kardiovaskulär riskfaktorbörda (inga skillnader i återkommande stroke/TIA) frekvensen av ischemiska händelser observerades efter justering för baslinjeskillnader i kardiovaskulära riskfaktorer mellan grupperna). Den huvudsakliga begränsningen för denna studie var det relativt låga antalet patienter äldre än 60 år, vilket utesluter en lämplig utvärdering av faktorerna associerade med sämre kliniska resultat i denna population. Därför planerar utredarna att bekräfta tidigare fynd i ett samarbetsprojekt som inkluderar en mycket större kohort av patienter. Resultaten av denna retrospektiva studie skulle också ge skälen för en CIHR-inlämning om en randomiserad studie som riktar sig till denna grupp patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- CRIUCPQ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 60 år som har upplevt en tidigare paradoxal emboli (stroke, övergående ischemisk attack eller perifer emboli) av okänt ursprung och genomgått transkateter PFO-stängning.
Exklusions kriterier:
- PFO stängningsindikation annat än paradoxal emboli (exempel: platypnea orthodeoxia syndrome).
- Kirurgisk PFO-förslutning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Äldre patienter med kryptogen emboli och PFO-stängning
Data (kliniska händelser vid sista uppföljning) på patienter äldre än 60 år som har upplevt en tidigare paradoxal emboli av okänt ursprung och genomgått transkateter PFO-stängning kommer att samlas in.
|
Kliniska händelser (stroke, övergående ischemisk attack, perifer emboli, djup ventrombos, förmaksflimmer, hjärtinfarkt, blödningsepisod, död) vid sista uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Slagfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Frekvens av övergående ischemisk attack
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Frekvens av perifer emboli
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Frekvens av djup ventrombos
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Frekvens av förmaksflimmer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Frekvens av hjärtinfarkt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Blödningshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Dödsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, Settergren M, Sjostrand C, Roine RO, Hildick-Smith D, Spence JD, Thomassen L; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Del Val D, Cote M, Rodes-Cabau J. Transcatheter closure of patent foramen ovale in patients older than 60 years of age with cryptogenic embolism. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Mar;73(3):219-224. doi: 10.1016/j.rec.2019.07.003. Epub 2019 Oct 1. English, Spanish.
- Kent DM, Ruthazer R, Weimar C, Mas JL, Serena J, Homma S, Di Angelantonio E, Di Tullio MR, Lutz JS, Elkind MS, Griffith J, Jaigobin C, Mattle HP, Michel P, Mono ML, Nedeltchev K, Papetti F, Thaler DE. An index to identify stroke-related vs incidental patent foramen ovale in cryptogenic stroke. Neurology. 2013 Aug 13;81(7):619-25. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a08d59. Epub 2013 Jul 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Medfödda abnormiteter
- Stroke
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hjärtseptumdefekter, förmak
- Hjärtseptumdefekter
- Ischemisk stroke
- Foramen Ovale, Patent
Andra studie-ID-nummer
- PFO-Elderly
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .