- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04780022
Открытое закрытие овального отверстия у пожилых пациентов (PFO-Elderly)
Открытое закрытие овального отверстия у пожилых пациентов: совместное многоцентровое ретроспективное исследование
- Опишите исходные и процедурные характеристики пожилых пациентов, перенесших закрытие открытого овального окна из-за криптогенной эмболии.
- Оцените долгосрочное наблюдение за этой когортой, уделяя особое внимание неврологическим событиям и их происхождению, основным сердечным исходам, а также показателям выживаемости и причинам смерти.
- Ищите предикторы рецидива неврологического события после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с криптогенным инсультом до 4 рандомизированных исследований и последующие метаанализы недавно показали значительное снижение частоты повторных ишемических инсультов после чрескожного закрытия открытого овального окна (PFO). Все рандомизированные испытания, кроме одного, исключали пациентов старше 60 лет, а в одном рандомизированном исследовании, включавшем пожилых пациентов, сообщалось о среднем возрасте пациентов около 50 лет. Таким образом, в то время как закрытие открытого овального окна было признано новым золотым стандартом терапии у молодых пациентов с криптогенным инсультом и открытым овальным окном, четких рекомендаций по ведению пациентов старше 60 лет не существует. Некоторые исследования показали, что пожилые пациенты с криптогенным инсультом демонстрируют гораздо более высокую распространенность PFO (по сравнению с пациентами с инсультом по известной причине), как и в более молодых популяциях, но существует мало данных об острых и среднесрочных клинических исходах у пожилых пациентов. происходит закрытие ПФО.
Исследователи недавно сообщили о результатах исследования, в котором сравнивались долгосрочные клинические исходы у пациентов старшего возраста (по сравнению с больными старшего возраста). моложе) старше 60 лет в нашем центре. Всего было включено 475 последовательных пациентов (90 старше 60 лет), и основные результаты можно резюмировать следующим образом: 1) пожилые пациенты с криптогенной эмболией и ООО показали более высокое бремя сердечно-сосудистых факторов риска; 2) закрытие открытого овального окна было безопасным у пожилых пациентов, без различий в перипроцедурных осложнениях по сравнению с более молодыми пациентами; 3) при длительном наблюдении (в среднем 8 лет) после закрытия ООО глобальная смертность была выше среди пациентов старшего возраста, но различия были обусловлены несердечно-сосудистой смертностью (в основном раком) и 4) частотой повторного инсульта /ТИА была низкой (намного ниже, чем предсказывалось по шкале RoPE), но наблюдалась тенденция к более высокой частоте повторного инсульта/ТИА среди пожилых пациентов, что, по-видимому, было частично связано с бременем сердечно-сосудистых факторов риска (отсутствие различий в частота ишемических событий наблюдалась после поправки на исходные различия сердечно-сосудистых факторов риска между группами). Основным ограничением этого исследования было относительно небольшое число пациентов старше 60 лет, что не позволяло провести соответствующую оценку факторов, связанных с худшими клиническими исходами в этой популяции. Таким образом, исследователи планируют подтвердить предыдущие выводы в совместном проекте, включающем гораздо большую группу пациентов. Кроме того, результаты этого ретроспективного исследования послужат основанием для представления CIHR рандомизированного исследования, нацеленного на эту группу пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- CRIUCPQ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 60 лет, перенесшие в анамнезе парадоксальную эмболию (инсульт, транзиторная ишемическая атака или периферическая эмболия) неизвестного происхождения, которым было выполнено транскатетерное закрытие открытого овального окна.
Критерий исключения:
- Признак закрытия открытого овального окна, отличный от парадоксальной эмболии (пример: синдром платипноэ ортодеоксии).
- Хирургическое закрытие ОФО.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые пациенты с криптогенной эмболией и закрытием открытого овального окна
Будут собраны данные (клинические события при последнем осмотре) о пациентах старше 60 лет, у которых в анамнезе была парадоксальная эмболия неизвестного происхождения и которым было проведено транскатетерное закрытие открытого овального окна.
|
Клинические события (инсульт, транзиторная ишемическая атака, периферическая эмболия, тромбоз глубоких вен, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, эпизод кровотечения, смерть) при последнем осмотре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость хода
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота транзиторной ишемической атаки
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота периферической эмболии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота мерцательной аритмии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Скорость кровотечения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, Settergren M, Sjostrand C, Roine RO, Hildick-Smith D, Spence JD, Thomassen L; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Del Val D, Cote M, Rodes-Cabau J. Transcatheter closure of patent foramen ovale in patients older than 60 years of age with cryptogenic embolism. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Mar;73(3):219-224. doi: 10.1016/j.rec.2019.07.003. Epub 2019 Oct 1. English, Spanish.
- Kent DM, Ruthazer R, Weimar C, Mas JL, Serena J, Homma S, Di Angelantonio E, Di Tullio MR, Lutz JS, Elkind MS, Griffith J, Jaigobin C, Mattle HP, Michel P, Mono ML, Nedeltchev K, Papetti F, Thaler DE. An index to identify stroke-related vs incidental patent foramen ovale in cryptogenic stroke. Neurology. 2013 Aug 13;81(7):619-25. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a08d59. Epub 2013 Jul 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Врожденные аномалии
- Инсульт
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Дефекты перегородки сердца, предсердия
- Дефекты перегородки сердца
- Ишемический приступ
- Овальное отверстие, открытое
Другие идентификационные номера исследования
- PFO-Elderly
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .