Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое закрытие овального отверстия у пожилых пациентов (PFO-Elderly)

10 февраля 2022 г. обновлено: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Открытое закрытие овального отверстия у пожилых пациентов: совместное многоцентровое ретроспективное исследование

  • Опишите исходные и процедурные характеристики пожилых пациентов, перенесших закрытие открытого овального окна из-за криптогенной эмболии.
  • Оцените долгосрочное наблюдение за этой когортой, уделяя особое внимание неврологическим событиям и их происхождению, основным сердечным исходам, а также показателям выживаемости и причинам смерти.
  • Ищите предикторы рецидива неврологического события после процедуры.

Обзор исследования

Подробное описание

У пациентов с криптогенным инсультом до 4 рандомизированных исследований и последующие метаанализы недавно показали значительное снижение частоты повторных ишемических инсультов после чрескожного закрытия открытого овального окна (PFO). Все рандомизированные испытания, кроме одного, исключали пациентов старше 60 лет, а в одном рандомизированном исследовании, включавшем пожилых пациентов, сообщалось о среднем возрасте пациентов около 50 лет. Таким образом, в то время как закрытие открытого овального окна было признано новым золотым стандартом терапии у молодых пациентов с криптогенным инсультом и открытым овальным окном, четких рекомендаций по ведению пациентов старше 60 лет не существует. Некоторые исследования показали, что пожилые пациенты с криптогенным инсультом демонстрируют гораздо более высокую распространенность PFO (по сравнению с пациентами с инсультом по известной причине), как и в более молодых популяциях, но существует мало данных об острых и среднесрочных клинических исходах у пожилых пациентов. происходит закрытие ПФО.

Исследователи недавно сообщили о результатах исследования, в котором сравнивались долгосрочные клинические исходы у пациентов старшего возраста (по сравнению с больными старшего возраста). моложе) старше 60 лет в нашем центре. Всего было включено 475 последовательных пациентов (90 старше 60 лет), и основные результаты можно резюмировать следующим образом: 1) пожилые пациенты с криптогенной эмболией и ООО показали более высокое бремя сердечно-сосудистых факторов риска; 2) закрытие открытого овального окна было безопасным у пожилых пациентов, без различий в перипроцедурных осложнениях по сравнению с более молодыми пациентами; 3) при длительном наблюдении (в среднем 8 лет) после закрытия ООО глобальная смертность была выше среди пациентов старшего возраста, но различия были обусловлены несердечно-сосудистой смертностью (в основном раком) и 4) частотой повторного инсульта /ТИА была низкой (намного ниже, чем предсказывалось по шкале RoPE), но наблюдалась тенденция к более высокой частоте повторного инсульта/ТИА среди пожилых пациентов, что, по-видимому, было частично связано с бременем сердечно-сосудистых факторов риска (отсутствие различий в частота ишемических событий наблюдалась после поправки на исходные различия сердечно-сосудистых факторов риска между группами). Основным ограничением этого исследования было относительно небольшое число пациентов старше 60 лет, что не позволяло провести соответствующую оценку факторов, связанных с худшими клиническими исходами в этой популяции. Таким образом, исследователи планируют подтвердить предыдущие выводы в совместном проекте, включающем гораздо большую группу пациентов. Кроме того, результаты этого ретроспективного исследования послужат основанием для представления CIHR рандомизированного исследования, нацеленного на эту группу пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 60 лет, перенесшие в анамнезе парадоксальную эмболию неизвестного происхождения и перенесшие чрескатетерное закрытие открытого овального окна.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 60 лет, перенесшие в анамнезе парадоксальную эмболию (инсульт, транзиторная ишемическая атака или периферическая эмболия) неизвестного происхождения, которым было выполнено транскатетерное закрытие открытого овального окна.

Критерий исключения:

  • Признак закрытия открытого овального окна, отличный от парадоксальной эмболии (пример: синдром платипноэ ортодеоксии).
  • Хирургическое закрытие ОФО.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пожилые пациенты с криптогенной эмболией и закрытием открытого овального окна
Будут собраны данные (клинические события при последнем осмотре) о пациентах старше 60 лет, у которых в анамнезе была парадоксальная эмболия неизвестного происхождения и которым было проведено транскатетерное закрытие открытого овального окна.
Клинические события (инсульт, транзиторная ишемическая атака, периферическая эмболия, тромбоз глубоких вен, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, эпизод кровотечения, смерть) при последнем осмотре

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость хода
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Частота транзиторной ишемической атаки
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Частота периферической эмболии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Частота тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Частота мерцательной аритмии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Скорость кровотечения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Уровень смертности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться