- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04780022
Patent Foramen Ovale-lukking hos eldre pasienter (PFO-Elderly)
Patent Foramen Ovale Closure in Eldre Pasienter: A Collaborative Multicenter Retrospective Study
- Beskriv grunnlinjen og prosedyrekarakteristikkene til eldre pasienter som gjennomgår PFO-lukking på grunn av kryptogene emboli.
- Vurder den langsiktige oppfølgingen av denne kohorten, med fokus på nevrologiske hendelser og deres opprinnelse, store hjerteutfall, samt overlevelsesrater og dødsopprinnelse.
- Søk etter prediktorer for tilbakefall av nevrologiske hendelser etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med kryptogent hjerneslag har opptil 4 randomiserte studier og påfølgende metaanalyser nylig vist en signifikant reduksjon i tilbakevendende iskemiske hjerneslag etter perkutan lukking av patent foramen ovale (PFO). Alle randomiserte studier unntatt én ekskluderte pasienter eldre enn 60 år, og en gjennomsnittlig pasientalder på rundt 50 år ble rapportert i den enkelt randomiserte studien inkludert eldre pasienter. Mens PFO-lukking har blitt etablert som den nye gullstandard-terapien hos unge pasienter med kryptogent hjerneslag og PFO, er det ingen klare anbefalinger om behandling av pasienter eldre enn 60 år. Noen studier har vist at eldre pasienter med kryptogent hjerneslag viser en mye høyere forekomst av PFO (sammenlignet med pasienter med hjerneslag av kjent årsak), lik den i yngre populasjoner, men det finnes knappe data om akutte og midtveis kliniske utfall hos eldre pasienter gjennomgår PFO-stenging.
Etterforskerne har nylig rapportert resultatene av studien som sammenligner de langsiktige kliniske resultatene til eldre pasienter (vs. yngre) enn 60 år i vårt senter. Totalt 475 påfølgende pasienter (90 eldre enn 60 år) ble inkludert, og hovedresultatene kan oppsummeres som følger: 1) eldre pasienter med kryptogene emboli og PFO viste en høyere belastning av kardiovaskulære risikofaktorer; 2) PFO-lukking var trygg hos eldre pasienter, uten forskjeller i periprosedurale komplikasjoner sammenlignet med yngre pasienter; 3) ved langtidsoppfølging (median på 8 år) etter PFO-avslutning var den globale dødelighetsraten høyere blant eldre pasienter, men forskjellene ble drevet av ikke-kardiovaskulær dødelighet (hovedsakelig kreft), og 4) frekvensen av tilbakevendende slag /TIA var lav (mye lavere enn det som ble forutsagt av RoPE-skåren), men det var en tendens til høyere forekomst av tilbakevendende hjerneslag/TIA blant eldre pasienter, som så ut til å være delvis relatert til kardiovaskulær risikofaktorbelastning (ingen forskjeller i tilbakevendende iskemisk hendelsesfrekvens ble observert etter justering for baseline-forskjeller i kardiovaskulære risikofaktorer mellom grupper). Hovedbegrensningen for denne studien var det relativt lave antallet pasienter eldre enn 60 år, noe som utelukker en passende evaluering av faktorene assosiert med dårligere kliniske resultater i denne populasjonen. Derfor planlegger etterforskerne å bekrefte tidligere funn i et samarbeidsprosjekt som inkluderer en mye større gruppe pasienter. Resultatene fra denne retrospektive studien vil også gi begrunnelsen for en CIHR-innlevering på en randomisert studie rettet mot denne gruppen pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- CRIUCPQ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 60 år som har opplevd en tidligere paradoksal emboli (slag, forbigående iskemisk anfall eller perifer emboli) av ukjent opprinnelse og gjennomgått transkateter PFO-lukking.
Ekskluderingskriterier:
- PFO-lukkingsindikasjon annet enn paradoksal emboli (eksempel: platypné ortodeoksi-syndrom).
- Kirurgisk PFO-lukking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eldre pasienter med kryptogene emboli og PFO-lukking
Data (kliniske hendelser ved siste oppfølging) på pasienter eldre enn 60 år som har opplevd en tidligere paradoksal emboli av ukjent opprinnelse og gjennomgått transkateter PFO-lukking vil bli samlet inn.
|
Kliniske hendelser (slag, forbigående iskemisk anfall, perifer emboli, dyp venøs trombose, atrieflimmer, hjerteinfarkt, blødningsepisode, død) ved siste oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Slagfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Hyppighet av forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Hyppighet av perifer emboli
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Hyppighet av dyp venøs trombose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Frekvens av atrieflimmer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Hyppighet av hjerteinfarkt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Blødningshastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Dødsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, Settergren M, Sjostrand C, Roine RO, Hildick-Smith D, Spence JD, Thomassen L; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Del Val D, Cote M, Rodes-Cabau J. Transcatheter closure of patent foramen ovale in patients older than 60 years of age with cryptogenic embolism. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Mar;73(3):219-224. doi: 10.1016/j.rec.2019.07.003. Epub 2019 Oct 1. English, Spanish.
- Kent DM, Ruthazer R, Weimar C, Mas JL, Serena J, Homma S, Di Angelantonio E, Di Tullio MR, Lutz JS, Elkind MS, Griffith J, Jaigobin C, Mattle HP, Michel P, Mono ML, Nedeltchev K, Papetti F, Thaler DE. An index to identify stroke-related vs incidental patent foramen ovale in cryptogenic stroke. Neurology. 2013 Aug 13;81(7):619-25. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a08d59. Epub 2013 Jul 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Slag
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter, atrie
- Hjerteseptumdefekter
- Iskemisk hjerneslag
- Foramen Ovale, patent
Andre studie-ID-numre
- PFO-Elderly
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .