Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patent Foramen Ovale-lukking hos eldre pasienter (PFO-Elderly)

Patent Foramen Ovale Closure in Eldre Pasienter: A Collaborative Multicenter Retrospective Study

  • Beskriv grunnlinjen og prosedyrekarakteristikkene til eldre pasienter som gjennomgår PFO-lukking på grunn av kryptogene emboli.
  • Vurder den langsiktige oppfølgingen av denne kohorten, med fokus på nevrologiske hendelser og deres opprinnelse, store hjerteutfall, samt overlevelsesrater og dødsopprinnelse.
  • Søk etter prediktorer for tilbakefall av nevrologiske hendelser etter prosedyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med kryptogent hjerneslag har opptil 4 randomiserte studier og påfølgende metaanalyser nylig vist en signifikant reduksjon i tilbakevendende iskemiske hjerneslag etter perkutan lukking av patent foramen ovale (PFO). Alle randomiserte studier unntatt én ekskluderte pasienter eldre enn 60 år, og en gjennomsnittlig pasientalder på rundt 50 år ble rapportert i den enkelt randomiserte studien inkludert eldre pasienter. Mens PFO-lukking har blitt etablert som den nye gullstandard-terapien hos unge pasienter med kryptogent hjerneslag og PFO, er det ingen klare anbefalinger om behandling av pasienter eldre enn 60 år. Noen studier har vist at eldre pasienter med kryptogent hjerneslag viser en mye høyere forekomst av PFO (sammenlignet med pasienter med hjerneslag av kjent årsak), lik den i yngre populasjoner, men det finnes knappe data om akutte og midtveis kliniske utfall hos eldre pasienter gjennomgår PFO-stenging.

Etterforskerne har nylig rapportert resultatene av studien som sammenligner de langsiktige kliniske resultatene til eldre pasienter (vs. yngre) enn 60 år i vårt senter. Totalt 475 påfølgende pasienter (90 eldre enn 60 år) ble inkludert, og hovedresultatene kan oppsummeres som følger: 1) eldre pasienter med kryptogene emboli og PFO viste en høyere belastning av kardiovaskulære risikofaktorer; 2) PFO-lukking var trygg hos eldre pasienter, uten forskjeller i periprosedurale komplikasjoner sammenlignet med yngre pasienter; 3) ved langtidsoppfølging (median på 8 år) etter PFO-avslutning var den globale dødelighetsraten høyere blant eldre pasienter, men forskjellene ble drevet av ikke-kardiovaskulær dødelighet (hovedsakelig kreft), og 4) frekvensen av tilbakevendende slag /TIA var lav (mye lavere enn det som ble forutsagt av RoPE-skåren), men det var en tendens til høyere forekomst av tilbakevendende hjerneslag/TIA blant eldre pasienter, som så ut til å være delvis relatert til kardiovaskulær risikofaktorbelastning (ingen forskjeller i tilbakevendende iskemisk hendelsesfrekvens ble observert etter justering for baseline-forskjeller i kardiovaskulære risikofaktorer mellom grupper). Hovedbegrensningen for denne studien var det relativt lave antallet pasienter eldre enn 60 år, noe som utelukker en passende evaluering av faktorene assosiert med dårligere kliniske resultater i denne populasjonen. Derfor planlegger etterforskerne å bekrefte tidligere funn i et samarbeidsprosjekt som inkluderer en mye større gruppe pasienter. Resultatene fra denne retrospektive studien vil også gi begrunnelsen for en CIHR-innlevering på en randomisert studie rettet mot denne gruppen pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • CRIUCPQ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter eldre enn 60 år som har opplevd en tidligere paradoksal emboli av ukjent opprinnelse og gjennomgått transkateter PFO-lukking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 60 år som har opplevd en tidligere paradoksal emboli (slag, forbigående iskemisk anfall eller perifer emboli) av ukjent opprinnelse og gjennomgått transkateter PFO-lukking.

Ekskluderingskriterier:

  • PFO-lukkingsindikasjon annet enn paradoksal emboli (eksempel: platypné ortodeoksi-syndrom).
  • Kirurgisk PFO-lukking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eldre pasienter med kryptogene emboli og PFO-lukking
Data (kliniske hendelser ved siste oppfølging) på pasienter eldre enn 60 år som har opplevd en tidligere paradoksal emboli av ukjent opprinnelse og gjennomgått transkateter PFO-lukking vil bli samlet inn.
Kliniske hendelser (slag, forbigående iskemisk anfall, perifer emboli, dyp venøs trombose, atrieflimmer, hjerteinfarkt, blødningsepisode, død) ved siste oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slagfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Hyppighet av forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Hyppighet av perifer emboli
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Hyppighet av dyp venøs trombose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Frekvens av atrieflimmer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Hyppighet av hjerteinfarkt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Blødningshastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Dødsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere