고령 환자의 개구부 난원 폐쇄 (PFO-Elderly)
고령 환자의 개구부 난원 폐쇄: 공동 다기관 후향적 연구
- 원인불명 색전증으로 인해 PFO 폐쇄를 겪는 노인 환자의 기본 및 절차적 특성을 설명합니다.
- 신경학적 사건과 그 기원, 주요 심장 결과, 생존율 및 사망 원인에 초점을 맞춰 이 코호트의 장기 추적 조사를 평가합니다.
- 시술 후 신경학적 사건 재발의 예측 인자를 찾으십시오.
연구 개요
상세 설명
잠재성 뇌졸중 환자의 경우, 최대 4건의 무작위 시험과 후속 메타 분석에서 난원공 개구부(PFO)의 경피적 폐쇄 후 재발성 허혈성 뇌졸중 사건의 상당한 감소가 최근에 나타났습니다. 60세 이상의 환자를 제외한 1건을 제외한 모든 무작위 임상시험과 고령 환자를 포함한 단일 무작위 임상시험에서 평균 환자 연령이 약 50세인 것으로 보고되었습니다. 따라서 PFO 폐쇄가 잠재성 뇌졸중 및 PFO가 있는 젊은 환자의 새로운 표준 치료법으로 확립되었지만 60세 이상의 환자 관리에 대한 명확한 권장 사항은 없습니다. 일부 연구에 따르면 원인불명 뇌졸중이 있는 고령 환자는 젊은 인구와 유사하게 PFO의 유병률이 훨씬 더 높은 것으로 나타났습니다(알려진 원인의 뇌졸중 환자와 비교). 그러나 고령 환자의 급성 및 중기 임상 결과에 대한 데이터는 거의 없습니다. PFO 폐쇄 중.
연구자들은 최근에 나이가 많은 환자(vs. 더 젊다) 우리 센터에서 60 세 미만. 총 475명의 연속적인 환자(60세 이상 90명)가 포함되었으며 주요 결과는 다음과 같이 요약될 수 있습니다. 2) PFO 봉합은 젊은 환자와 비교하여 시술 전후 합병증의 차이 없이 고령 환자에서 안전했습니다. 3) PFO 폐쇄 후 장기(중앙값 8년) 추적 관찰 시, 전체 사망률은 고령 환자에서 더 높았지만, 그 차이는 비심혈관 사망률(주로 암) 및 4) 재발성 뇌졸중 비율에 의해 발생했습니다. /TIA는 낮았지만(RoPE 점수에 의해 예측된 것보다 훨씬 낮음), 노인 환자들 사이에서 재발성 뇌졸중/TIA의 발생률이 더 높은 경향이 있었으며, 이는 심혈관 위험 인자 부담과 부분적으로 관련이 있는 것으로 나타났습니다(재발성 뇌졸중/TIA의 차이는 없음). 허혈 사건 비율은 그룹 간 심혈관 위험 인자의 기준선 차이를 조정한 후 관찰되었습니다. 이 연구의 주요 제한점은 60세 이상의 환자 수가 상대적으로 적어 이 모집단에서 더 나쁜 임상 결과와 관련된 요인을 적절하게 평가할 수 없다는 것입니다. 따라서 연구자들은 훨씬 더 큰 환자 집단을 포함하는 공동 프로젝트에서 이전 결과를 확인할 계획입니다. 또한, 이 후향적 연구의 결과는 이 환자 그룹을 대상으로 하는 무작위 시험에 대한 CIHR 제출의 근거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- CRIUCPQ
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전에 원인을 알 수 없는 역설적 색전증(뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 말초 색전증)을 경험하고 경피적 PFO 폐쇄를 받은 60세 이상의 환자.
제외 기준:
- 역설적 색전증 이외의 PFO 폐쇄 적응증(예: 플라티프니아 정형산소증 증후군).
- 외과적 PFO 폐쇄.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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잠재성 색전증 및 PFO 폐쇄가 있는 고령 환자
이전에 원인을 알 수 없는 역설적 색전증을 경험하고 경피적 PFO 폐쇄를 겪은 60세 이상의 환자에 대한 데이터(마지막 추적 조사 시 임상적 사건)를 수집할 것입니다.
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최종 추적 관찰 시 임상적 사건(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 말초 색전증, 심부 정맥 혈전증, 심방 세동, 심근 경색, 출혈 삽화, 사망)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌졸중의 속도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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일과성 허혈 발작의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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말초 색전증의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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심부 정맥 혈전증의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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심방 세동 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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심근 경색 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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출혈 속도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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사망률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, Settergren M, Sjostrand C, Roine RO, Hildick-Smith D, Spence JD, Thomassen L; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Del Val D, Cote M, Rodes-Cabau J. Transcatheter closure of patent foramen ovale in patients older than 60 years of age with cryptogenic embolism. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Mar;73(3):219-224. doi: 10.1016/j.rec.2019.07.003. Epub 2019 Oct 1. English, Spanish.
- Kent DM, Ruthazer R, Weimar C, Mas JL, Serena J, Homma S, Di Angelantonio E, Di Tullio MR, Lutz JS, Elkind MS, Griffith J, Jaigobin C, Mattle HP, Michel P, Mono ML, Nedeltchev K, Papetti F, Thaler DE. An index to identify stroke-related vs incidental patent foramen ovale in cryptogenic stroke. Neurology. 2013 Aug 13;81(7):619-25. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a08d59. Epub 2013 Jul 17.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병