COVID-19の予防のためのEpiVacCoronaワクチンの忍容性、安全性、免疫原性および予防効果に関する研究
2022年3月15日 更新者：Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"
18歳以上の3000人のボランティアが参加した、COVID-19の予防のためのEpiVacCoronaペプチド抗原ベースのワクチンの忍容性、安全性、免疫原性、および予防効果に関する多施設二重盲検プラセボ対照比較無作為化研究（フェーズIII -Ⅳ)
この臨床研究の目的は、18 歳以上のボランティアを対象に、EpiVacCorona ワクチンの忍容性、安全性、免疫原性、および予防効果を評価することです。
学習タスクは次のとおりです。
- 筋肉内に 2 回投与した場合の EpiVacCorona ワクチンの安全性を評価します。
- 筋肉内に 2 回投与した場合の EpiVacCorona ワクチンの忍容性を評価します。
- EpiVacCorona ワクチンの投与による有害事象を特定する。
- EpiVacCoronaワクチンを2回接種した後の体液性免疫反応を調査します。
- EpiVacCorona ワクチンを 2 回接種した後の細胞性免疫応答を調査します。
- 筋肉内に2回投与した場合のEpiVacCoronaワクチンの予防効果を評価します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、18 歳以上の男女の最大 4,929 人のボランティアをスクリーニングします。そのうち、包含基準を満たし、除外基準を持たない 3,000 人のボランティアが無作為化されます。
- EpiVacCorona ワクチンを 0.5 ml の用量で 2 回筋肉内に接種する 2,250 人のボランティア。
- プラセボを 0.5 ml の用量で 2 回筋肉内に接種する 750 人のボランティア。
ボランティアが研究から脱落した場合、彼らは置き換えられません。 すべてのボランティアは、可能性のある晩期の有害事象を特定するために、最初のワクチン接種後6か月間、治験責任医師によって追跡されます。 ボランティアの反応が遅れた場合、ボランティアはクリニックに招待され、状態を修正します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kaliningrad、ロシア連邦、236016
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education - Immanuel Kant Baltic University (short name: FSAEIHE- I. Kant Baltic Federal University)
-
Kazan、ロシア連邦、420103
- State Autonomous Healthcare Institution - Clinical City Hospital # 7 of Kazan (short name: SAHI CCH # 7)
-
Moscow、ロシア連邦、105203
- Federal State Budgetary Institution - N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center, Ministry of Health of the Russian Federation (short name: FSBI - N.I. Pirogov NMSC, Ministry of Health of the Russian Federation)
-
Moscow、ロシア連邦、119991
- Federal State Budgetary Research Institution - Academician B.V. Petrovsky Russian Research Center for Surgery (short name: FSBRI - Academician B.V. Petrovsky RRCS)
-
Moscow、ロシア連邦、121359
- Research Center: Federal State Budgetary Institution - Central Clinical Hospital with Polyclinic, Administrative Office of the President of the Russian Federation (short name: FSBI Central Clinical Hospital with Polyclinic)
-
Moscow、ロシア連邦、129110
- State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region - M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute (short name: M.F. Vladimirsky SBHI MRRCI)
-
Tyumen、ロシア連邦、625023
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education - Tyumen State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation (short name: SBEIHPE - Tyumen State Medical University, Ministry of Health of Russian Federation)
-
-
Moscow Region
-
Krasnogorsk、Moscow Region、ロシア連邦、143408
- State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region - Krasnogorsk City Hospital # 1 (short name: SBHI MR KCH # 1)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 任意の研究手順の前に、臨床試験に参加するためのボランティアの署名および日付入りのインフォームドコンセントの入手可能性。
- 基本的な生命機能の指標が安定している18歳以上のボランティア（男女）。
- 予定されたすべての訪問、および計画されたすべての手順と検査に出席する能力。
- -ワクチン接種後の反応の可能性の観察期間を含む、研究全体で効果的な避妊法を使用するためのボランティアの同意。
除外基準:
- -重症急性呼吸器症候群（SARS）または中東呼吸器症候群（MERS）または別のコロナウイルス感染症（HCoV-229E、HCOV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1）の病歴。
- -無作為化前の1か月以内にSARS-CoV-2感染が確認された、または疑われる症例への曝露歴。
- -スクリーニング中に検出されたSARS-CoV-2に対するIgMまたはIgGが陽性。
- -スクリーニング中に検出されたSARS-CoV-2のPCR検査陽性。
- 現在または過去にSARS-CoV-2コロナウイルスによって引き起こされた疾患が臨床的および実験室で（PCRデータによると）確認されました。
- ワクチン接種後の深刻な反応（体温が40℃を超える、充血または直径8cmを超える浮腫）または合併症（ワクチン接種後48時間以内に発症した虚脱またはショック様状態、発熱状態の有無にかかわらず痙攣）過去の前回の予防接種に。
- -悪化したアレルギー歴（アナフィラキシーショック、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、アトピー、血清疾患の病歴、ワクチンの投与に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴、ワクチン成分に対する既知のアレルギー反応など）。
- 製品のあらゆる成分に対する過敏症、ワクチン成分に対するアレルギー。
- -無作為化前の1か月以内のワクチンによる予防接種の履歴。
- -無作為化の2か月以内に狂犬病ワクチンを接種した以前の予防接種、または研究中のワクチンによる予防接種後1か月以内に狂犬病ワクチンを計画的に接種した。
- 妊娠中または授乳中。
- 軍事的。
- 留置施設に収容されている者、矯正施設に収容されている者。
- 18歳未満の子供。
- -無作為化前3か月未満の急性呼吸器疾患の病歴。
- -急性の感染性または非感染性疾患、無作為化前4週間未満の慢性疾患の悪化。
- 結核（肺および肺外）、癌、自己免疫疾患、皮膚疾患の病歴。
- -無作為化前の6か月以内の免疫抑制剤、全身性グルココルチコステロイドまたは免疫調節薬の長期使用（14日以上）。
- -無作為化前3か月以内の免疫グロブリン薬または血液製剤の使用。
- 心臓血管、気管支肺、内分泌系、胃腸管、肝臓、腎臓、血液の慢性疾患、増悪期または代償不全期の内分泌系の疾患、または過去に臨床検査および画像検査で検出された疾患。
- -無作為化前6か月以内の手術歴。
- -無作為化前の3か月未満の他の臨床試験への参加。
- アルコールまたは薬物乱用（薬または麻薬）のある人。 1 週間に 10 単位を超えるアルコールの使用 (1 単位のアルコールは、ビール 1/2 リットル、またはワイン 200 ml またはアルコール 50 ml に相当します)、またはアルコール依存症、麻薬中毒、薬物 (薬物) 乱用の病歴。
- 精神疾患または神経衰弱。
- HIV、ウイルス性B型およびC型肝炎、または梅毒の陽性検査。
- -閉経前の女性（最終月経期間がインフォームドコンセントに署名する前の1年以下）であり、外科的に無菌ではない女性および生殖の可能性はあるが、研究全体で承認された避妊製品を使用または使用する予定がなく、尿妊娠検査に同意する女性勉強会に参加しながら。
- -上記に記載されていない重篤な付随疾患または病理学的状態は、研究者の意見によると、研究結果の評価を複雑にする可能性があります。これには、研究者の意見で臨床的に重要な、年齢基準および血液および尿パラメータの検査基準からの病理学的逸脱が含まれます.
と：
- ボランティアの利益のためにボランティアを除外するという調査員の決定。
- 誤った包含（包含または非包含基準の違反）または研究中の非包含基準の出現。
- 治験責任医師または治験依頼者が、治験実施計画書からの臨床的に重大な逸脱/治験実施計画書違反のために、ボランティアを研究から除外するという決定。
- -この研究のプロトコルで承認されていない薬の任命を必要とする望ましくない現象。
- 何らかの理由で研究を早期に完了したいという志願者の願望。
- ボランティアが、治験責任医師に警告せずに予定された訪問に来なかったり、ボランティアとの連絡が途絶えたりした場合。
- -訪問中の尿薬物検査および/またはアルコール呼気検査の陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ「ワクチン」
EpiVacCorona ワクチンを 0.5 ml の用量で 2 回筋肉内に接種する 2,250 人のボランティア。
|
EpiVacCorona ワクチンは、COVID-19 の予防を目的としています。 このワクチンは、担体タンパク質に結合し、アルミニウム含有アジュバント (水酸化アルミニウム) に吸着された、SARS-CoV-2 タンパク質の化学合成ペプチド抗原に依存しています。 このワクチンは、21 ～ 28 日間隔で 2 回筋肉内注射した後、SARS-CoV-2 コロナウイルスに対する特異的免疫を誘導します。 EpiVacCorona ワクチンは、21 ～ 28 日間隔で 2 回筋肉内投与した後、SARS-CoV-2 コロナウイルスに対する防御免疫の発達に寄与します。 |
|
PLACEBO_COMPARATOR："対照群"
プラセボを 0.5 ml の用量で 2 回筋肉内に接種する 750 人のボランティア。
|
プラセボの使用: 0.5 ml の用量で 21 ～ 28 日間隔で 2 回筋肉内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種後 6 か月以内に SARS-CoV-2 によって引き起こされた臨床検査で確認された症状のないワクチン接種を受けたボランティアとプラセボの割合
時間枠：初回接種から6ヶ月以内
|
SARS-CoV-2 に起因する検査で確認された症状がなく、次の症状の 1 つまたは複数と組み合わせて、ワクチン接種を受けたボランティアの割合: 発熱または悪寒。咳;息切れまたは呼吸困難;倦怠感;筋肉痛;頭痛;味覚または嗅覚の喪失;喉の痛み;鼻づまりまたは鼻水;吐き気または嘔吐;予防接種後 6 か月以内の下痢とプラセボ
|
初回接種から6ヶ月以内
|
|
ワクチンの予防効果
時間枠：初回接種から9ヶ月
|
研究中のワクチンの予防効果は、プラセボと比較して 50% 以上であり、一次効果変数の点推定値の信頼区間の下限は > 30% です。
|
初回接種から9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特定の抗体の力価の幾何平均による免疫応答のレベルが上昇したボランティアの割合
時間枠：2回目の接種から21～28日後
|
2 回目のワクチン接種後 21 ～ 28 日で、ELISA における特定の抗体の幾何平均力価に関して免疫応答レベルが上昇したボランティアの割合は 4 倍以上になります。
|
2回目の接種から21～28日後
|
|
特定の中和抗体力価に関して、免疫応答のレベルが増加したボランティアの割合
時間枠：2回目の接種から21～28日後
|
2 回目のワクチン接種後 21 ～ 28 日で、ELISA における特定の中和抗体力価に関して免疫応答レベルが上昇したボランティアの割合は 4 倍以上になります。
|
2回目の接種から21～28日後
|
|
1回/2回のワクチン接種後のCOVID-19の重症例の頻度
時間枠：研究全体を通して、平均9ヶ月
|
1 回または 2 回のワクチン接種後の COVID-19 の重症例の頻度 (入院、集中治療室への移送、死亡などを含む)
|
研究全体を通して、平均9ヶ月
|
|
病気の期間
時間枠：研究全体を通して、平均9ヶ月
|
COVID-19疾患の場合の病気の期間
|
研究全体を通して、平均9ヶ月
|
|
1回/2回のワクチン接種後の無症候性のCOVID-19の発生率
時間枠：研究全体を通して、平均9ヶ月
|
1回/2回のワクチン接種後の無症候性COVID-19の発生率（SARS-CoV-2感染の予防におけるワクチン接種の有効性を評価するため）
|
研究全体を通して、平均9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Rinat A. Maksyutov, PhD、Federal Budgetary Research Institution - State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector", Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Well-being
- 主任研究者：Nikita V. Lomakin、Federal State Budgetary Institution - Central Clinical Hospital with Polyclinic, Administrative Office of the President of the Russian Federation
- 主任研究者：Vitaly G. Gusarov、Federal State Budgetary Institution - N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center, Ministry of Health of the Russian Federation
- 主任研究者：Maria A. Chukina、Federal State Budgetary Research Institution - Academician B.V. Petrovsky Russian Research Center for Surgery
- 主任研究者：Stanislav A. Terpigorev、State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region - M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
- 主任研究者：Svetlana B. Erofeeva、State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region - Krasnogorsk City Hospital # 1
- 主任研究者：Olga A. Rychkova、State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education - Tyumen State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation
- 主任研究者：Viktoria Y. Delyan, Associate Professor、State Autonomous Healthcare Institution - Clinical City Hospital # 7 of Kazan
- 主任研究者：Vladimir V. Rafalsky、Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education - Immanuel Kant Baltic University (short name: FSAEIHE- I. Kant Baltic Federal University)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月27日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COV/pept-03/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。