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코로나19 예방을 위한 EpiVacCorona 백신의 내약성, 안전성, 면역원성 및 예방 효능 연구

2022년 3월 15일 업데이트: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

COVID-19 예방을 위한 EpiVacCorona 펩타이드 항원 기반 백신의 내약성, 안전성, 면역원성 및 예방적 효능에 대한 다기관 이중 맹검 위약 대조 비교 무작위 연구, 18세 이상 3000명의 지원자 참여(3상 -IV)

임상 연구의 목적은 18세 이상의 지원자를 대상으로 EpiVacCorona 백신의 내약성, 안전성, 면역원성 및 예방적 효능을 평가하는 것입니다.

연구 과제는 다음과 같습니다.

  • 근육 내 2회 투여 시 EpiVacCorona 백신의 안전성을 평가합니다.
  • 근육 내 2회 투여 시 EpiVacCorona 백신의 내약성을 평가합니다.
  • EpiVacCorona 백신 투여에 대한 부작용을 식별합니다.
  • EpiVacCorona 백신 2회 투여 후 체액성 면역 반응을 조사합니다.
  • EpiVacCorona 백신 2회 투여 후 세포 매개 면역 반응을 조사합니다.
  • 근육 내 2회 투여 시 EpiVacCorona 백신의 예방 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 18세 이상의 남녀 최대 4,929명의 지원자를 선별할 것이며, 이 중 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 3,000명의 지원자는 무작위로 배정됩니다.

  • EpiVacCorona 백신을 0.5ml 용량으로 근육주사로 2회 접종할 지원자 2,250명;
  • 위약으로 0.5 ml 용량으로 2회 근육주사로 백신을 접종할 750명의 지원자.

지원자가 연구에서 탈락하면 교체되지 않습니다. 모든 지원자는 가능한 후기 부작용을 식별하기 위해 첫 번째 백신 접종 후 6개월 동안 조사 의사의 후속 조치를 받게 됩니다. 자원 봉사자에게 늦은 반응이 있는 경우, 상태를 바로잡기 위해 클리닉에 초대될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kaliningrad, 러시아 연방, 236016
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education - Immanuel Kant Baltic University (short name: FSAEIHE- I. Kant Baltic Federal University)
      • Kazan, 러시아 연방, 420103
        • State Autonomous Healthcare Institution - Clinical City Hospital # 7 of Kazan (short name: SAHI CCH # 7)
      • Moscow, 러시아 연방, 105203
        • Federal State Budgetary Institution - N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center, Ministry of Health of the Russian Federation (short name: FSBI - N.I. Pirogov NMSC, Ministry of Health of the Russian Federation)
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • Federal State Budgetary Research Institution - Academician B.V. Petrovsky Russian Research Center for Surgery (short name: FSBRI - Academician B.V. Petrovsky RRCS)
      • Moscow, 러시아 연방, 121359
        • Research Center: Federal State Budgetary Institution - Central Clinical Hospital with Polyclinic, Administrative Office of the President of the Russian Federation (short name: FSBI Central Clinical Hospital with Polyclinic)
      • Moscow, 러시아 연방, 129110
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region - M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute (short name: M.F. Vladimirsky SBHI MRRCI)
      • Tyumen, 러시아 연방, 625023
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education - Tyumen State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation (short name: SBEIHPE - Tyumen State Medical University, Ministry of Health of Russian Federation)
    • Moscow Region
      • Krasnogorsk, Moscow Region, 러시아 연방, 143408
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region - Krasnogorsk City Hospital # 1 (short name: SBHI MR KCH # 1)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임의의 연구 절차 이전에 임상 시험에 참여하기 위한 지원자의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서의 가용성.
  2. 기본 생체 기능의 안정적인 지표가 있는 18세 이상의 지원자(남녀).
  3. 모든 예정된 방문과 모든 계획된 절차 및 검사에 참석할 수 있는 능력.
  4. 가능한 백신 접종 후 반응에 대한 관찰 기간을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 지원자의 동의.

제외 기준:

  1. 중증급성호흡기증후군(SARS) 또는 중동호흡기증후군(MERS) 또는 다른 코로나바이러스 감염(HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1) 병력.
  2. 무작위 배정 전 1개월 이내에 SARS-CoV-2 감염 확진자 또는 의심자에게 노출된 이력.
  3. 스크리닝 중 검출된 SARS-CoV-2에 대한 IgM 또는 IgG 양성.
  4. 스크리닝 중에 검출된 SARS-CoV-2에 대한 양성 PCR 테스트.
  5. 현재 또는 과거에 임상 및 실험실(PCR 데이터에 따름)에서 SARS-CoV-2 코로나바이러스로 인한 질병이 확인되었습니다.
  6. 심각한 백신 접종 후 반응(체온 40°C 이상, 직경 8cm 이상의 충혈 또는 부종) 또는 합병증(접종 후 48시간 이내에 발생한 허탈 또는 쇼크와 같은 상태, 열이 있거나 없는 경련) 과거의 이전 예방 접종으로.
  7. 악화된 알레르기 병력(아나필락시스 쇼크, Quincke 부종, 다형성 삼출성 습진, 아토피, 혈청 질환 병력, 백신 투여에 대한 과민 또는 알레르기 반응 병력, 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 반응 등).
  8. 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민성, 백신 구성 요소에 대한 알레르기.
  9. 무작위화 전 1개월 이내에 모든 백신으로 예방접종한 이력.
  10. 무작위 배정 전 2개월 미만의 광견병 백신으로 사전 예방접종, 또는 연구 중인 백신으로 예방접종 후 1개월 이내에 광견병 백신으로 계획된 예방접종.
  11. 임신 또는 모유 수유.
  12. 군대.
  13. 구금 시설에 구금된 사람과 교정 시설에서 복역 중인 사람.
  14. 18세 미만의 어린이.
  15. 무작위 배정 전 3개월 미만의 급성 호흡기 질환 이력.
  16. 급성 감염성 또는 비감염성 질환, 무작위 배정 전 4주 미만의 만성 질환 악화.
  17. 결핵(폐 및 폐외), 암, 자가면역 질환, 피부 질환의 병력.
  18. 무작위 배정 전 6개월 이내에 면역억제제, 전신성 글루코코르티코스테로이드 또는 면역조절제를 장기간(14일 이상) 사용했습니다.
  19. 무작위 배정 전 3개월 이내에 면역글로불린 약물 또는 혈액 제제 사용.
  20. 심혈관, 기관지폐, 내분비계, 위장관, 간, 신장, 혈액의 만성 질환, 악화기 또는 과거 대상부전기의 내분비계 질환 또는 실험실 및 영상 검사에서 발견된 경우.
  21. 무작위화 전 6개월 이내에 수술 이력.
  22. 무작위 배정 전 3개월 미만의 다른 임상 시험 참여.
  23. 알코올 또는 약물 남용(약물 또는 마취제)이 있는 사람. 주당 10단위 이상의 알코올 사용(1단위는 맥주 ½리터, 와인 200ml 또는 알코올 50ml에 해당) 또는 알코올 중독, 마약 중독 또는 약물(약물) 남용의 병력이 있습니다.
  24. 정신 질환 또는 신경 쇠약.
  25. HIV, 바이러스성 B형 및 C형 간염 또는 매독에 대한 양성 검사.
  26. 폐경 전 여성(정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 마지막 생리 기간 ≤ 1년) 외과적으로 불임 상태가 아니거나 가임 가능성이 있지만 연구 기간 동안 승인된 피임 제품을 사용하지 않았거나 사용할 계획이 없거나 소변 임신 테스트에 동의하지 않은 여성 연구에 참여하는 동안.
  27. 위에 나열되지 않은 심각한 수반 질병 또는 병리학적 상태로서, 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 평가를 복잡하게 할 수 있으며, 이는 조사자의 의견에 임상적으로 유의한 연령 기준 및 혈액 및 소변 매개변수의 실험실 기준으로부터의 병리학적 편차를 포함합니다. .

그리고:

  1. 지원자의 이익을 위해 지원자를 제외하기로 한 조사관의 결정.
  2. 거짓 포함(포함 또는 비포함 기준 위반) 또는 연구 중 비포함 기준의 출현.
  3. 프로토콜에서 임상적으로 유의미한 편차/프로토콜 위반으로 인해 지원자를 연구에서 제외하기로 한 조사자 또는 후원자의 결정.
  4. 본 연구의 프로토콜에 의해 승인되지 않은 약물 지정을 요구하는 바람직하지 않은 현상.
  5. 어떤 이유로든 조기에 연구를 완료하고자 하는 지원자의 의향.
  6. 자원봉사자가 조사자에게 경고하지 않고 예정된 방문에 나타나지 않거나 자원봉사자와의 의사소통이 두절된 경우.
  7. 방문 중 소변 약물 검사 및/또는 알코올 호흡 검사 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 "백신"
EpiVacCorona 백신을 접종할 자원자 2,250명에게 0.5ml 용량으로 2회 근육 주사.
생물학적: EpiVacCorona(COVID-19 예방을 위한 펩타이드 항원 기반 EpiVacCorona 백신)

EpiVacCorona 백신은 COVID-19를 예방하기 위한 것입니다. 이 백신은 화학적으로 합성된 SARS-CoV-2 단백질의 펩타이드 항원에 의존하며 캐리어 단백질에 접합되고 알루미늄 함유 보조제(수산화알루미늄)에 흡착됩니다.

이 백신은 21~28일 간격으로 2회 근육 주사 후 SARS-CoV-2 코로나바이러스에 대한 특정 면역을 유도합니다.

EpiVacCorona 백신은 21~28일 간격으로 2회 근육 내 투여 후 SARS-CoV-2 코로나바이러스에 대한 보호 면역 개발에 기여합니다.
플라시보_COMPARATOR: "제어 그룹"
위약으로 0.5 ml 용량으로 2회 근육주사로 백신을 접종할 750명의 지원자.
다른: 위약(염화나트륨, 주사용 제형 제조용 0.9% 용액)
위약의 사용 : 21~28일 간격으로 0.5ml씩 근육주사 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 6개월 이내에 SARS-CoV-2로 인한 검사실 확인 증상이 없는 백신 접종 지원자의 비율 대 위약
기간: 첫 접종 후 6개월 이내
다음 증상 중 하나 이상과 함께 SARS-CoV-2로 인한 검사실 확인 증상이 없는 백신 접종 지원자의 비율: 발열 또는 오한; 기침; 숨가쁨 또는 힘든 호흡; 피로; 근육통; 두통; 미각 또는 후각 상실; 목 쓰림; 코 막힘 또는 콧물; 메스꺼움 또는 구토; 위약 대 백신 접종 후 6개월 이내의 설사
첫 접종 후 6개월 이내
백신의 예방 효능
기간: 첫 접종 후 9개월
연구 중인 백신의 예방적 효능은 위약에 비해 50% 이상이며, 1차 효능 변수에 대한 점 추정치의 신뢰 구간 하한은 > 30%입니다.
첫 접종 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 항체의 기하 평균 역가 측면에서 면역 반응 수준이 증가한 지원자의 비율
기간: 2차 접종 후 21~28일
ELISA에서 특정 항체의 기하 평균 역가 측면에서 면역 반응 수준이 증가한 지원자의 비율은 두 번째 백신 접종 후 21~28일에 4배 이상 증가했습니다.
2차 접종 후 21~28일
특정 중화 항체 역가 측면에서 면역 반응 수준이 증가한 지원자의 비율
기간: 2차 접종 후 21~28일
ELISA에서 특정 중화 항체 역가 측면에서 면역 반응 수준이 증가한 지원자의 비율은 두 번째 백신 접종 후 21~28일에 4배 이상 증가했습니다.
2차 접종 후 21~28일
1회/2회 접종 후 COVID-19 중증 사례 빈도
기간: 전체 연구를 통해 평균 9개월
1회/2회 접종 후 코로나19 중증도 발생빈도(입원, 중환자실 이송, 사망 등 포함)
전체 연구를 통해 평균 9개월
질병의 기간
기간: 전체 연구를 통해 평균 9개월
COVID-19 질병의 경우 질병 기간
전체 연구를 통해 평균 9개월
1회/2회 접종 후 무증상 코로나19 발병률
기간: 전체 연구를 통해 평균 9개월
1회/2회 접종 후 무증상 COVID-19 발병률(SARS-CoV-2 감염 예방을 위한 접종 효과 평가)
전체 연구를 통해 평균 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

수사관

  • 연구 책임자: Rinat A. Maksyutov, PhD, Federal Budgetary Research Institution - State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector", Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Well-being
  • 수석 연구원: Nikita V. Lomakin, Federal State Budgetary Institution - Central Clinical Hospital with Polyclinic, Administrative Office of the President of the Russian Federation
  • 수석 연구원: Vitaly G. Gusarov, Federal State Budgetary Institution - N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center, Ministry of Health of the Russian Federation
  • 수석 연구원: Maria A. Chukina, Federal State Budgetary Research Institution - Academician B.V. Petrovsky Russian Research Center for Surgery
  • 수석 연구원: Stanislav A. Terpigorev, State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region - M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
  • 수석 연구원: Svetlana B. Erofeeva, State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region - Krasnogorsk City Hospital # 1
  • 수석 연구원: Olga A. Rychkova, State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education - Tyumen State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation
  • 수석 연구원: Viktoria Y. Delyan, Associate Professor, State Autonomous Healthcare Institution - Clinical City Hospital # 7 of Kazan
  • 수석 연구원: Vladimir V. Rafalsky, Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education - Immanuel Kant Baltic University (short name: FSAEIHE- I. Kant Baltic Federal University)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COV/pept-03/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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