Undersøgelse af tolerabilitet, sikkerhed, immunogenicitet og forebyggende effektivitet af EpiVacCorona-vaccinen til forebyggelse af COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Tilgængelighed af et underskrevet og dateret informeret samtykke fra den frivillige til at deltage i et klinisk forsøg forud for nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
2. Frivillige (mænd og kvinder) over 18 år med stabile indikatorer for basale vitale funktioner.
3. Evne til at deltage i alle planlagte besøg og alle planlagte procedurer og undersøgelser.
4. Samtykke fra frivillige til at bruge effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen, herunder observationsperioden for mulige post-vaccinationsreaktioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) eller luftvejssyndrom i Mellemøsten (MERS) eller en anden coronavirusinfektion (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
2. Anamnese med eksponering for bekræftede eller mistænkte tilfælde af SARS-CoV-2-infektion inden for 1 måned før randomisering.
3. Positiv for IgM eller IgG til SARS-CoV-2 som påvist under screening.
4. Positiv PCR-test for SARS-CoV-2 som påvist under screening.
5. Klinisk og laboratoriemæssigt (ifølge PCR-data) bekræftet sygdom forårsaget af SARS-CoV-2 coronavirus, i øjeblikket eller i fortiden.
6. Alvorlig post-vaccinationsreaktion (kropstemperatur over 40 °C, hyperæmi eller ødem større end 8 cm i diameter) eller komplikation (kollaps eller choklignende tilstand, der udviklede sig inden for 48 timer efter vaccination; kramper, med eller uden febril tilstand) til en tidligere vaccination.
7. Forværret allergisk anamnese (anafylaktisk chok, Quinckes ødem, polymorfisk ekssudativt eksem, atopi, anamnese med serumsygdom, anamnese med overfølsomhed eller allergiske reaktioner på administration af vacciner, alle kendte allergiske reaktioner på vaccinekomponenter osv.).
8. Overfølsomhed over for enhver komponent i produktet, allergi over for vaccinekomponenter.
9. Anamnese med vaccination med en hvilken som helst vaccine inden for en måned før randomisering.
10. Tidligere vaccination med rabiesvacciner mindre end 2 måneder før randomisering, eller planlagt vaccination med rabiesvacciner inden for 1 måned efter immunisering med den undersøgte vaccine.
11. Graviditet eller amning.
12. Militæret.
13. Personer, der er varetægtsfængslet i arresthuse og personer, der afsoner i kriminalforsorgen.
14. Børn under 18 år.
15. Anamnese med enhver akut luftvejssygdom mindre end 3 måneder før randomisering.
16. Akutte smitsomme eller ikke-infektionssygdomme, forværring af kroniske sygdomme mindre end 4 uger før randomisering.
17. Anamnese med tuberkulose (lunge- og ekstrapulmonal), kræft, autoimmune sygdomme, hudsygdomme.
18. Langtidsbrug (mere end 14 dage) af immunsuppressiva, systemiske glukokortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler inden for 6 måneder før randomisering.
19. Brug af immunoglobulinlægemidler eller blodprodukter inden for 3 måneder før randomisering.
20. Kroniske sygdomme i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, endokrine system, mave-tarmkanalen, lever, nyrer, blod, sygdom i det endokrine system i eksacerbationsfasen eller tidligere i dekompensationsfasen eller som påvist under laboratorie- og billeddiagnostisk undersøgelse.
21. Operationshistorie inden for 6 måneder før randomisering.
22. Deltagelse i andre kliniske forsøg mindre end 3 måneder før randomisering.
23. Personer med alkohol- eller stofmisbrug (medicin eller euforiserende stoffer). Brug af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ½ liter øl eller 200 ml vin eller 50 ml alkohol) eller historie med alkoholisme, narcomani eller stofmisbrug (medicin).
24. Psykisk sygdom eller neurasteni.
25. Positiv test for HIV, viral hepatitis B og C eller syfilis.
26. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation ≤ 1 år før underskrivelse af det informerede samtykke), som ikke er kirurgisk sterile og kvinder, der har reproduktionspotentiale, men som ikke bruger eller planlægger at bruge godkendte præventionsmidler under hele undersøgelsen, og de accepterer heller ikke en uringraviditetstest mens du deltager i undersøgelsen.
27. Alvorlige samtidige sygdomme eller patologiske tilstande, som ikke er anført ovenfor, som ifølge investigators vurdering kan komplicere vurderingen af ​​undersøgelsesresultaterne, herunder eventuelle patologiske afvigelser fra aldersnormerne og laboratorienormerne for blod- og urinparametre, klinisk signifikante efter investigators opfattelse .

Og:

1. Efterforskerens beslutning om at udelukke den frivillige til gavn for den frivillige.
2. Falsk inklusion (overtrædelse af inklusions- eller ikke-inklusionskriterier) eller fremkomsten af ​​ikke-inklusionskriterier under undersøgelsen.
3. Investigatorens eller sponsorens beslutning om at udelukke den frivillige fra undersøgelsen på grund af en klinisk signifikant afvigelse fra protokollen/overtrædelse af protokollen.
4. Ethvert uønsket fænomen, der kræver udnævnelse af lægemidler, der ikke er godkendt af protokollen for denne undersøgelse.
5. Frivilligs ønske om at afslutte studiet tidligt uanset årsag.
6. Frivilliges undladelse af at møde op til et planlagt besøg uden efterforskerens advarsel eller tab af kommunikation med den frivillige.
7. Positiv urinstoftest og/eller alkoholudåndingstest under besøget.