Studie van de verdraagbaarheid, veiligheid, immunogeniciteit en preventieve werkzaamheid van het EpiVacCorona-vaccin voor de preventie van COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Beschikbaarheid van een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de vrijwilliger om deel te nemen aan een klinische proef, voorafgaand aan een van de onderzoeksprocedures.
2. Vrijwilligers (mannen en vrouwen) ouder dan 18 jaar met stabiele indicatoren van basale vitale functies.
3. Mogelijkheid om alle geplande bezoeken en alle geplande procedures en onderzoeken bij te wonen.
4. Toestemming van vrijwilligers om gedurende het hele onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, inclusief de observatieperiode voor mogelijke post-vaccinatiereacties.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) of Midden-Oosten respiratoir syndroom (MERS) of een andere coronavirusinfectie (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
2. Geschiedenis van blootstelling aan bevestigde of vermoede gevallen van SARS-CoV-2-infectie binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
3. Positief voor IgM of IgG voor SARS-CoV-2 zoals gedetecteerd tijdens screening.
4. Positieve PCR-test voor SARS-CoV-2 zoals gedetecteerd tijdens screening.
5. Klinisch en laboratorium (volgens PCR-gegevens) bevestigde ziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2 coronavirus, op dit moment of in het verleden.
6. Ernstige post-vaccinatiereactie (lichaamstemperatuur hoger dan 40°C, hyperemie of oedeem groter dan 8 cm in diameter) of complicatie (collaps of shockachtige toestand die zich binnen 48 uur na vaccinatie ontwikkelde; convulsies, met of zonder koorts) aan een eerdere vaccinatie in het verleden.
7. Verergerde allergische voorgeschiedenis (anafylactische shock, Quincke-oedeem, polymorf exsudatief eczeem, atopie, voorgeschiedenis van serumziekte, voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op de toediening van vaccins, alle bekende allergische reacties op vaccincomponenten, enz.).
8. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product, allergie voor vaccincomponenten.
9. Geschiedenis van vaccinatie met elk vaccin binnen een maand voorafgaand aan randomisatie.
10. Eerdere vaccinatie met rabiësvaccins minder dan 2 maanden voorafgaand aan randomisatie, of geplande vaccinatie met rabiësvaccins binnen 1 maand na immunisatie met het onderzochte vaccin.
11. Zwangerschap of borstvoeding.
12. Het leger.
13. Personen in hechtenis in detentiecentra en degenen die straffen uitzitten in penitentiaire inrichtingen.
14. Kinderen onder de 18 jaar.
15. Geschiedenis van een acute luchtwegaandoening minder dan 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
16. Acute infectieuze of niet-infectieuze ziekten, verergering van chronische ziekten minder dan 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
17. Geschiedenis van tuberculose (pulmonaal en extrapulmonaal), kanker, auto-immuunziekten, huidziekten.
18. Langdurig gebruik (meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva, systemische glucocorticosteroïden of immunomodulerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
19. Gebruik van immunoglobulinegeneesmiddelen of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
20. Chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, endocriene systeem, maagdarmkanaal, lever, nieren, bloed, ziekte van het endocriene systeem in de exacerbatiefase of die in de decompensatiefase in het verleden of zoals gedetecteerd tijdens laboratorium- en beeldvormingsonderzoek.
21. Geschiedenis van chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
22. Deelname aan andere klinische onderzoeken minder dan 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
23. Personen met alcohol- of drugsmisbruik (medicijnen of verdovende middelen). Gebruik van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met ½ liter bier, of 200 ml wijn of 50 ml alcohol) of geschiedenis van alcoholisme, narcomanie of drugsmisbruik.
24. Geestesziekte of neurasthenie.
25. Positieve test op HIV, virale hepatitis B en C of syfilis.
26. Premenopauzale vrouwen (laatste menstruatie ≤ 1 jaar voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming) die niet chirurgisch onvruchtbaar zijn en vrouwen die zich kunnen voortplanten, maar die tijdens het onderzoek geen goedgekeurde anticonceptieproducten gebruiken of van plan zijn te gebruiken, noch akkoord gaan met een urinezwangerschapstest tijdens deelname aan het onderzoek.
27. Ernstige bijkomende ziekten of pathologische aandoeningen die hierboven niet zijn vermeld, die volgens de mening van de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksresultaten zouden kunnen bemoeilijken, inclusief eventuele pathologische afwijkingen van de leeftijdsnormen en laboratoriumnormen van bloed- en urineparameters, klinisch significant naar de mening van de onderzoeker .

En:

1. De beslissing van de onderzoeker om de vrijwilliger uit te sluiten ten voordele van de vrijwilliger.
2. Valse inclusie (schending van inclusie- of niet-inclusiecriteria) of het verschijnen van niet-inclusiecriteria tijdens het onderzoek.
3. De beslissing van de onderzoeker of de sponsor om de vrijwilliger uit te sluiten van het onderzoek vanwege een klinisch significante afwijking van het protocol/schending van het protocol.
4. Elk ongewenst fenomeen waarvoor de benoeming van geneesmiddelen vereist is die niet zijn goedgekeurd door het protocol van deze studie.
5. De wens van een vrijwilliger om de studie om welke reden dan ook vroegtijdig af te ronden.
6. Het niet verschijnen van een vrijwilliger op een gepland bezoek zonder waarschuwing van de onderzoeker of verlies van communicatie met de vrijwilliger.
7. Positieve urine drugstest en/of alcohol ademtest tijdens het bezoek.