Изучение переносимости, безопасности, иммуногенности и профилактической эффективности вакцины EpiVacCorona для профилактики COVID-19

Критерии включения:

1. Наличие подписанного и датированного информированного согласия добровольца на участие в клиническом испытании до любой из процедур исследования.
2. Добровольцы (мужчины и женщины) старше 18 лет со стабильными показателями основных жизненных функций.
3. Возможность посещать все запланированные визиты и все запланированные процедуры и обследования.
4. Согласие добровольцев на использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования, включая период наблюдения за возможными поствакцинальными реакциями.

Критерий исключения:

1. История тяжелого острого респираторного синдрома (SARS) или ближневосточного респираторного синдрома (MERS) или другой коронавирусной инфекции (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
2. История контакта с подтвержденными или подозреваемыми случаями инфекции SARS-CoV-2 в течение 1 месяца до рандомизации.
3. Положительный результат на IgM или IgG к SARS-CoV-2, обнаруженный во время скрининга.
4. Положительный ПЦР-тест на SARS-CoV-2, обнаруженный во время скрининга.
5. Клинически и лабораторно (по данным ПЦР) подтверждено заболевание, вызванное коронавирусом SARS-CoV-2, в настоящий момент или в прошлом.
6. Тяжелая поствакцинальная реакция (температура тела выше 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившееся в течение 48 часов после вакцинации; судороги с лихорадочным состоянием или без него) к предыдущей вакцинации в прошлом.
7. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, атопия, сывороточная болезнь в анамнезе, гиперчувствительность или аллергические реакции в анамнезе на введение каких-либо вакцин, любые известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
8. Повышенная чувствительность к любому компоненту продукта, аллергия на компоненты вакцины.
9. История вакцинации любой вакциной в течение одного месяца до рандомизации.
10. Предыдущая вакцинация антирабическими вакцинами менее чем за 2 мес до рандомизации или плановая вакцинация антирабическими вакцинами в течение 1 мес после иммунизации исследуемой вакциной.
11. Беременность или кормление грудью.
12. Военные.
13. Лица, содержащиеся под стражей в следственных изоляторах и отбывающие наказание в исправительных учреждениях.
14. Дети до 18 лет.
15. История любого острого респираторного заболевания менее чем за 3 месяца до рандомизации.
16. Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний менее чем за 4 недели до рандомизации.
17. В анамнезе туберкулез (легочный и внелегочный), онкологические, аутоиммунные заболевания, кожные заболевания.
18. Длительное применение (более 14 дней) иммунодепрессантов, системных глюкокортикостероидов или иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до рандомизации.
19. Использование препаратов иммуноглобулина или продуктов крови в течение 3 месяцев до рандомизации.
20. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, эндокринной систем, желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови, заболевания эндокринной системы в фазе обострения или в фазе декомпенсации в анамнезе или при выявлении при лабораторном и рентгенологическом исследовании.
21. История операции в течение 6 месяцев до рандомизации.
22. Участие в других клинических исследованиях менее чем за 3 месяца до рандомизации.
23. Лица, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками (лекарствами или наркотиками). Употребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна ½ литра пива, или 200 мл вина, или 50 мл алкоголя) или история алкоголизма, наркомании или злоупотребления наркотиками (медикаментами).
24. Психическое заболевание или неврастения.
25. Положительный тест на ВИЧ, вирусный гепатит В и С или сифилис.
26. Женщины в пременопаузе (последний менструальный период ≤ 1 года до подписания информированного согласия), которые не являются хирургически бесплодными, и женщины, которые имеют репродуктивный потенциал, но не используют или не планируют использовать одобренные противозачаточные средства на протяжении всего исследования, а также они согласны на тест мочи на беременность во время участия в исследовании.
27. Серьезные сопутствующие заболевания или патологические состояния, не перечисленные выше, которые, по мнению исследователя, могли затруднить оценку результатов исследования, в том числе любые патологические отклонения от возрастных норм и лабораторных норм показателей крови и мочи, клинически значимые, по мнению исследователя. .

И:

1. Решение следователя об исключении добровольца в пользу добровольца.
2. Ложное включение (нарушение критериев включения или невключения) или появление критериев невключения в ходе исследования.
3. Решение исследователя или Спонсора об исключении добровольца из исследования в связи с клинически значимым отклонением от протокола/нарушением протокола.
4. Любое нежелательное явление, требующее назначения препаратов, не разрешенных протоколом данного исследования.
5. Желание добровольца завершить исследование досрочно по любой причине.
6. Неявка волонтера на плановое посещение без предупреждения следователя или потеря связи с волонтером.
7. Положительный тест мочи на наркотики и / или тест на алкоголь во время визита.