Tutkimus EpiVacCorona-rokotteen siedettävyydestä, turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja ehkäisevästä tehokkuudesta COVID-19:n ehkäisyssä
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"
Monikeskus-kaksoissokko-plasebokontrolloitu vertaileva satunnaistettu tutkimus COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitetun EpiVacCorona-peptidiantigeenipohjaisen rokotteen siedettävyydestä, turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja profylaktisesta tehokkuudesta, johon osallistui 3000 vapaaehtoista, jotka ovat iältään 18-vuotiaita. -IV)
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida EpiVacCorona-rokotteen siedettävyyttä, turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja profylaktista tehoa 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla vapaaehtoisilla.
Opintotehtäviä ovat:
- arvioida EpiVacCorona-rokotteen turvallisuus, kun se annetaan kahdesti lihakseen;
- arvioida EpiVacCorona-rokotteen siedettävyys, kun se annetaan kahdesti lihakseen;
- tunnistaa kaikki EpiVacCorona-rokotteen antamiseen liittyvät haittatapahtumat;
- tutkia humoraalista immuunivastetta kahden EpiVacCorona-rokoteannoksen jälkeen;
- tutkia soluvälitteistä immuunivastetta kahden EpiVacCorona-rokoteannoksen jälkeen;
- arvioida EpiVacCorona-rokotteen profylaktinen teho, kun se annetaan kahdesti lihakseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa seulotaan enintään 4 929 18-vuotiasta ja sitä vanhempia vapaaehtoista molemmista sukupuolista, joista 3 000 vapaaehtoista, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan:
- 2 250 vapaaehtoista, jotka rokotetaan EpiVacCorona-rokotteella kahdesti lihakseen 0,5 ml:n annoksella;
- 750 vapaaehtoista, jotka rokotetaan lumelääkkeellä kahdesti lihakseen 0,5 ml:n annoksella.
Jos vapaaehtoiset jäävät pois tutkimuksesta, heitä ei korvata. Tutkijalääkäri seuraa kaikkia vapaaehtoisia 6 kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen mahdollisten myöhäisten haittavaikutusten tunnistamiseksi. Mikäli vapaaehtoisella on myöhäisiä reaktioita, hänet kutsutaan klinikalle korjaamaan tilaansa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaliningrad, Venäjän federaatio, 236016
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education - Immanuel Kant Baltic University (short name: FSAEIHE- I. Kant Baltic Federal University)
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420103
- State Autonomous Healthcare Institution - Clinical City Hospital # 7 of Kazan (short name: SAHI CCH # 7)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105203
- Federal State Budgetary Institution - N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center, Ministry of Health of the Russian Federation (short name: FSBI - N.I. Pirogov NMSC, Ministry of Health of the Russian Federation)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Federal State Budgetary Research Institution - Academician B.V. Petrovsky Russian Research Center for Surgery (short name: FSBRI - Academician B.V. Petrovsky RRCS)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121359
- Research Center: Federal State Budgetary Institution - Central Clinical Hospital with Polyclinic, Administrative Office of the President of the Russian Federation (short name: FSBI Central Clinical Hospital with Polyclinic)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region - M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute (short name: M.F. Vladimirsky SBHI MRRCI)
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625023
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education - Tyumen State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation (short name: SBEIHPE - Tyumen State Medical University, Ministry of Health of Russian Federation)
-
-
Moscow Region
-
Krasnogorsk, Moscow Region, Venäjän federaatio, 143408
- State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region - Krasnogorsk City Hospital # 1 (short name: SBHI MR KCH # 1)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen ennen tutkimustoimenpiteitä.
- Yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset (miehet ja naiset), joilla on vakaat peruselintoimintojen indikaattorit.
- Mahdollisuus osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja kaikkiin suunniteltuihin toimenpiteisiin ja tutkimuksiin.
- Vapaaehtoisten suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien mahdollisten rokotuksen jälkeisten reaktioiden tarkkailujakso.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) tai jokin muu koronavirusinfektio (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
- Aiempi altistuminen vahvistetuille tai epäillyille SARS-CoV-2-infektiotapauksille kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Positiivinen IgM:lle tai IgG:lle SARS-CoV-2:lle, kuten seulonnan aikana havaittiin.
- Positiivinen PCR-testi SARS-CoV-2:lle seulonnan aikana havaittuna.
- Kliinisesti ja laboratoriossa (PCR-tietojen mukaan) vahvistettu SARS-CoV-2-koronaviruksen aiheuttama sairaus tällä hetkellä tai aiemmin.
- Vakava rokotuksen jälkeinen reaktio (ruumiinlämpö yli 40 °C, hyperemia tai turvotus, jonka halkaisija on yli 8 cm) tai komplikaatio (kolapsi tai shokin kaltainen tila, joka kehittyi 48 tunnin sisällä rokotuksen jälkeen; kouristukset, kuumeisena tai ilman) aikaisempaan rokotukseen.
- Pahentunut allerginen historia (anafylaktinen sokki, Quincken turvotus, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, atopia, seerumitauti, yliherkkyys tai allergiset reaktiot minkä tahansa rokotteen antamisen yhteydessä, kaikki tunnetut allergiset reaktiot rokotteen komponentteihin jne.).
- Yliherkkyys jollekin tuotteen komponentille, allergia rokotteen komponenteille.
- Aiemmat rokotteet millä tahansa rokotteella kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aikaisempi rokotus rabiesrokotteilla alle 2 kuukautta ennen satunnaistamista tai suunniteltu rokotus rabiesrokotteilla 1 kuukauden sisällä tutkittavalla rokotteella immunisoinnista.
- Raskaus tai imetys.
- Armeija.
- Säilöönottotiloissa olevat henkilöt ja vankeuslaitoksessa rangaistusta suorittavat.
- Alle 18-vuotiaat lapset.
- Aiempi akuutti hengitystiesairaus alle 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Akuutit tartuntataudit tai ei-tarttuvat sairaudet, kroonisten sairauksien paheneminen alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Tuberkuloosi (keuhko- ja ekstrapulmonaalinen), syöpä, autoimmuunisairaudet, ihosairaudet.
- Immunosuppressanttien, systeemisten glukokortikosteroidien tai immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen (yli 14 päivää) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Immunoglobuliinilääkkeiden tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Krooniset sydän- ja verisuonitaudit, bronkopulmonaaliset, endokriiniset järjestelmät, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren, endokriinisen järjestelmän sairaudet pahenemisvaiheessa tai dekompensaatiovaiheessa aiemmin tai laboratorio- ja kuvantamistutkimuksessa havaitut sairaudet.
- Leikkaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Henkilöt, jotka käyttävät alkoholia tai huumeita (lääkkeitä tai huumeita). Yli 10 alkoholiyksikön viikoittainen käyttö (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta tai 200 ml viiniä tai 50 ml alkoholia) tai alkoholismi, narkomaania tai huumeiden (lääkkeiden) väärinkäyttö.
- Mielisairaus tai neurasthenia.
- Positiivinen testi HIV:lle, virushepatiitti B ja C tai kuppa.
- Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset ≤ 1 vuosi ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä ja naiset, joilla on lisääntymiskyky, mutta jotka eivät käytä tai aio käyttää hyväksyttyjä ehkäisytuotteita koko tutkimuksen ajan eivätkä suostu virtsaraskaustestiin tutkimukseen osallistuessaan.
- Vakavat rinnakkaissairaudet tai patologiset tilat, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikeuttaa tutkimustulosten arviointia, mukaan lukien mahdolliset patologiset poikkeamat ikänormeista sekä veri- ja virtsaparametrien laboratorionormeista, jotka ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä .
Ja:
- Tutkijan päätös sulkea vapaaehtoinen vapaaehtoisen hyväksi.
- Väärä sisällyttäminen (sisällyttämis- tai kieltäytymiskriteerien rikkominen) tai sisällyttämättä jättämisen kriteerien esiintyminen tutkimuksen aikana.
- Tutkijan tai sponsorin päätös sulkea vapaaehtoinen tutkimuksesta kliinisesti merkittävän poikkeaman vuoksi protokollasta/tutkimussuunnitelman rikkomisesta.
- Kaikki ei-toivotut ilmiöt, jotka edellyttävät sellaisten lääkkeiden määräämistä, joita ei ole hyväksytty tämän tutkimuksen protokollassa.
- Vapaaehtoisen halu suorittaa tutkimus ennenaikaisesti mistä tahansa syystä.
- Vapaaehtoisen epäonnistuminen suunnitellulle vierailulle ilman tutkijan varoitusta tai yhteyden katkeaminen vapaaehtoisen kanssa.
- Positiivinen virtsan huumetesti ja/tai alkoholihengitystesti käynnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä "rokote"
2 250 vapaaehtoista, jotka rokotetaan EpiVacCorona-rokotteella, kahdesti lihakseen 0,5 ml:n annoksella.
|
EpiVacCorona-rokote on tarkoitettu estämään COVID-19. Rokote perustuu SARS-CoV-2-proteiinien kemiallisesti syntetisoituihin peptidiantigeeneihin, jotka on konjugoitu kantajaproteiiniin ja adsorboitu alumiinia sisältävään adjuvanttiin (alumiinihydroksidi). Rokote indusoi spesifisen immuniteetin SARS-CoV-2-koronavirusta vastaan kahden lihaksensisäisen injektion jälkeen 21-28 päivän välein. EpiVacCorona-rokote edistää suojaavan immuniteetin kehittymistä SARS-CoV-2-koronavirusta vastaan kahden lihaksensisäisen annon jälkeen 21–28 päivän välein. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: "Valvontaryhmä"
750 vapaaehtoista, jotka rokotetaan lumelääkkeellä kahdesti lihakseen 0,5 ml:n annoksella.
|
Lumelääkkeen käyttö: lihakseen kahdesti 21-28 päivän välein 0,5 ml:n annoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden rokotettujen vapaaehtoisten osuus, joilla ei ole laboratoriossa vahvistettuja SARS-CoV-2:n aiheuttamia oireita 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
|
Niiden rokotettujen vapaaehtoisten osuus, joilla ei ole laboratoriossa vahvistettuja SARS-CoV-2:n aiheuttamia oireita yhdessä yhden tai useamman seuraavista oireista: kuume tai vilunväristykset; yskä; hengenahdistus tai vaikeutunut hengitys; väsymys; lihaskipu; päänsärky; maun tai hajun menetys; kipeä kurkku; tukkoinen nenä tai vuotava nenä; pahoinvointi tai oksentelu; ripuli 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
Rokotteen profylaktinen teho
Aikaikkuna: 9 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Tutkittavan rokotteen profylaktinen teho on ≥ 50 % lumelääkkeeseen verrattuna, ja ensisijaisen tehokkuusmuuttujan pistearvion luottamusvälin alaraja on > 30 %.
|
9 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vapaaehtoisten osuus, joilla immuunivasteen taso on kohonnut spesifisten vasta-aineiden geometristen keskiarvotiittereiden perusteella
Aikaikkuna: 21-28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Sellaisten vapaaehtoisten osuus, joiden immuunivasteen taso on kohonnut spesifisten vasta-aineiden geometristen keskiarvotiittereiden perusteella ELISA:ssa, on yli 4 kertaa suurempi 21-28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
21-28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden vapaaehtoisten osuus, joiden immuunivasteen taso on kohonnut spesifisten neutraloivien vasta-ainetiittereiden suhteen
Aikaikkuna: 21-28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Sellaisten vapaaehtoisten osuus, joilla on lisääntynyt immuunivasteen taso spesifisten neutraloivien vasta-ainetiittereiden suhteen ELISA:ssa, on yli 4 kertaa suurempi 21-28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
21-28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien COVID-19-tapausten esiintymistiheys kerta-/kaksinkertaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Vakavien COVID-19-tapausten esiintymistiheys kerta-/kaksoisrokotuksen jälkeen (mukaan lukien sairaalahoito, siirto tehohoitoyksikköön, kuolema jne.)
|
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Sairauden kesto
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Sairauden kesto COVID-19-taudin tapauksessa
|
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Oireettoman COVID-19:n ilmaantuvuus kerta-/kaksinkertaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Oireettoman COVID-19:n ilmaantuvuus kerta-/kaksoisrokotuksen jälkeen (rokotuksen tehokkuuden arvioimiseksi SARS-CoV-2-tartunnan ehkäisyssä)
|
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rinat A. Maksyutov, PhD, Federal Budgetary Research Institution - State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector", Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Well-being
- Päätutkija: Nikita V. Lomakin, Federal State Budgetary Institution - Central Clinical Hospital with Polyclinic, Administrative Office of the President of the Russian Federation
- Päätutkija: Vitaly G. Gusarov, Federal State Budgetary Institution - N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center, Ministry of Health of the Russian Federation
- Päätutkija: Maria A. Chukina, Federal State Budgetary Research Institution - Academician B.V. Petrovsky Russian Research Center for Surgery
- Päätutkija: Stanislav A. Terpigorev, State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region - M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
- Päätutkija: Svetlana B. Erofeeva, State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region - Krasnogorsk City Hospital # 1
- Päätutkija: Olga A. Rychkova, State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education - Tyumen State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation
- Päätutkija: Viktoria Y. Delyan, Associate Professor, State Autonomous Healthcare Institution - Clinical City Hospital # 7 of Kazan
- Päätutkija: Vladimir V. Rafalsky, Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education - Immanuel Kant Baltic University (short name: FSAEIHE- I. Kant Baltic Federal University)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COV/pept-03/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .