Studie av tolerabilitet, säkerhet, immunogenicitet och förebyggande effekt av EpiVacCorona-vaccinet för förebyggande av covid-19

Inklusionskriterier:

1. Tillgänglighet av ett undertecknat och daterat informerat samtycke från volontären att delta i en klinisk prövning, före någon av studieprocedurerna.
2. Volontärer (män och kvinnor) över 18 år med stabila indikatorer på grundläggande vitala funktioner.
3. Förmåga att närvara vid alla schemalagda besök och alla planerade procedurer och undersökningar.
4. Samtycke från frivilliga att använda effektiva preventivmetoder under hela studien, inklusive observationsperioden för eventuella reaktioner efter vaccination.

Exklusions kriterier:

1. Historik med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) eller respiratoriskt syndrom i Mellanöstern (MERS) eller annan coronavirusinfektion (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
2. Historik av exponering för bekräftade eller misstänkta fall av SARS-CoV-2-infektion inom 1 månad före randomisering.
3. Positivt för IgM eller IgG till SARS-CoV-2 som upptäckts under screening.
4. Positivt PCR-test för SARS-CoV-2 som upptäckts under screening.
5. Kliniskt och laboratoriemässigt (enligt PCR-data) bekräftad sjukdom orsakad av SARS-CoV-2 coronavirus, för närvarande eller tidigare.
6. Allvarlig reaktion efter vaccination (kroppstemperatur över 40 °C, hyperemi eller ödem större än 8 cm i diameter) eller komplikation (kollaps eller chockliknande tillstånd som utvecklades inom 48 timmar efter vaccination; kramper, med eller utan febertillstånd) till en tidigare vaccination.
7. Förvärrad allergisk historia (anafylaktisk chock, Quinckes ödem, polymorft exsudativt eksem, atopi, anamnes på serumsjukdom, historia av överkänslighet eller allergiska reaktioner på administrering av eventuella vacciner, alla kända allergiska reaktioner mot vaccinkomponenter, etc.).
8. Överkänslighet mot någon komponent i produkten, allergi mot vaccinkomponenter.
9. Historik av vaccination med något vaccin inom en månad före randomisering.
10. Tidigare vaccination med rabiesvaccin mindre än 2 månader före randomisering, eller planerad vaccination med rabiesvaccin inom 1 månad efter immunisering med vaccinet som studeras.
11. Graviditet eller amning.
12. Militären.
13. Personer som är häktade i häkte och de som avtjänar straff i kriminalvårdsanstalter.
14. Barn under 18 år.
15. Historik om akut luftvägssjukdom mindre än 3 månader före randomisering.
16. Akuta infektionssjukdomar eller icke-infektionssjukdomar, exacerbation av kroniska sjukdomar mindre än 4 veckor före randomisering.
17. Historik om tuberkulos (pulmonell och extrapulmonell), cancer, autoimmuna sjukdomar, hudsjukdomar.
18. Långtidsanvändning (mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel, systemiska glukokortikosteroider eller immunmodulerande läkemedel inom 6 månader före randomisering.
19. Användning av immunglobulinläkemedel eller blodprodukter inom 3 månader före randomisering.
20. Kroniska sjukdomar i kardiovaskulära, bronkopulmonella, endokrina systemen, mag-tarmkanalen, lever, njurar, blod, sjukdomar i det endokrina systemet i exacerbationsfasen eller i dekompensationsfasen tidigare eller som upptäckts under laboratorie- och bildundersökningar.
21. Operationshistorik inom 6 månader före randomisering.
22. Deltagande i andra kliniska prövningar mindre än 3 månader före randomisering.
23. Personer med alkohol- eller drogmissbruk (mediciner eller narkotika). Användning av mer än 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar ½ liter öl, eller 200 ml vin eller 50 ml alkohol) eller historia av alkoholism, narkomani eller drogmissbruk (medicin).
24. Psykisk sjukdom eller neurasteni.
25. Positivt test för HIV, viral hepatit B och C eller syfilis.
26. Premenopausala kvinnor (sista menstruationsperioden ≤ 1 år före undertecknandet av det informerade samtycket) som inte är kirurgiskt sterila och kvinnor som har reproduktionspotential men som inte använder eller planerar att använda godkända preventivmedel under hela studien och inte heller godkänner ett uringraviditetstest medan du deltar i studien.
27. Allvarliga samtidiga sjukdomar eller patologiska tillstånd som inte anges ovan, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna försvåra bedömningen av studieresultaten, inklusive eventuella patologiska avvikelser från åldersnormerna och laboratorienormerna för blod- och urinparametrar, kliniskt signifikanta enligt utredarens uppfattning .

Och:

1. Utredarens beslut att utesluta volontären till förmån för volontären.
2. Falsk inkludering (överträdelse av inklusions- eller icke-inklusionskriterier) eller förekomsten av icke-inklusionskriterier under studien.
3. Utredarens eller sponsorns beslut att utesluta volontären från studien på grund av en kliniskt signifikant avvikelse från protokollet/överträdelse av protokollet.
4. Alla oönskade fenomen som kräver utnämning av läkemedel som inte är godkända av protokollet för denna studie.
5. Volontärens önskan att slutföra studien tidigt av någon anledning.
6. Volontärens underlåtenhet att dyka upp för ett planerat besök utan förvarning av utredaren eller förlust av kommunikation med volontären.
7. Positivt urindrogtest och/eller alkoholutandningstest under besöket.