Estudio de Tolerabilidad, Seguridad, Inmunogenicidad y Eficacia Preventiva de la Vacuna EpiVacCorona para la Prevención del COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Disponibilidad de un consentimiento informado firmado y fechado del voluntario para participar en un ensayo clínico, previo a cualquiera de los procedimientos del estudio.
2. Voluntarios (hombres y mujeres) mayores de 18 años con indicadores estables de funciones vitales básicas.
3. Capacidad para asistir a todas las visitas programadas y todos los procedimientos y exámenes planificados.
4. Consentimiento de los voluntarios para usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio, incluido el período de observación de posibles reacciones posteriores a la vacunación.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de síndrome respiratorio agudo severo (SARS) o síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) u otra infección por coronavirus (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
2. Antecedentes de exposición a casos confirmados o sospechosos de infección por SARS-CoV-2 en el mes anterior a la aleatorización.
3. Positivo para IgM o IgG contra SARS-CoV-2 según lo detectado durante la detección.
4. Prueba de PCR positiva para SARS-CoV-2 detectada durante la detección.
5. Enfermedad confirmada clínica y de laboratorio (según datos PCR) causada por coronavirus SARS-CoV-2, en el momento o en el pasado.
6. Reacción posvacunal grave (temperatura corporal superior a 40 °C, hiperemia o edema mayor de 8 cm de diámetro) o complicación (colapso o estado similar al shock que se desarrolló dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación; convulsiones, con o sin estado febril) a una vacunación previa en el pasado.
7. Antecedentes alérgicos agravados (shock anafiláctico, edema de Quincke, eczema exudativo polimórfico, atopia, antecedentes de enfermedad del suero, antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la administración de alguna vacuna, cualquier reacción alérgica conocida a los componentes de la vacuna, etc.).
8. Hipersensibilidad a cualquier componente del producto, alergia a los componentes de la vacuna.
9. Antecedentes de vacunación con cualquier vacuna en el mes anterior a la aleatorización.
10. Vacunación previa con vacunas antirrábicas menos de 2 meses antes de la aleatorización, o vacunación planificada con vacunas antirrábicas dentro de 1 mes después de la inmunización con la vacuna en estudio.
11. Embarazo o lactancia.
12. El militar.
13. Personas bajo custodia en centros de detención y aquellas que cumplen sentencias en centros correccionales.
14. Niños menores de 18 años.
15. Antecedentes de cualquier enfermedad respiratoria aguda menos de 3 meses antes de la aleatorización.
16. Enfermedades infecciosas o no infecciosas agudas, exacerbación de enfermedades crónicas menos de 4 semanas antes de la aleatorización.
17. Historia de tuberculosis (pulmonar y extrapulmonar), cáncer, enfermedades autoinmunes, enfermedades de la piel.
18. Uso a largo plazo (más de 14 días) de inmunosupresores, glucocorticosteroides sistémicos o fármacos inmunomoduladores en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
19. Uso de inmunoglobulinas o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
20. Enfermedades crónicas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, endocrino, tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre, enfermedad del sistema endocrino en la fase de exacerbación o en la fase de descompensación en el pasado o según lo detectado durante el examen de laboratorio y de imagen.
21. Antecedentes de cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
22. Participación en otros ensayos clínicos menos de 3 meses antes de la aleatorización.
23. Personas con abuso de alcohol o drogas (medicamentos o estupefacientes). Uso de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a ½ litro de cerveza, o 200 ml de vino o 50 ml de alcohol) o antecedentes de alcoholismo, narcomanía o abuso de drogas (medicamentos).
24. Enfermedad mental o neurastenia.
25. Prueba positiva para VIH, hepatitis viral B y C, o sífilis.
26. Mujeres premenopáusicas (último período menstrual ≤ 1 año antes de firmar el consentimiento informado) que no son estériles quirúrgicamente y mujeres que tienen potencial reproductivo pero que no usan ni planean usar productos anticonceptivos aprobados durante todo el estudio ni aceptan una prueba de embarazo en orina mientras participaba en el estudio.
27. Enfermedades concomitantes graves o condiciones patológicas no enumeradas anteriormente, que, según la opinión del investigador, podrían complicar la evaluación de los resultados del estudio, incluidas las desviaciones patológicas de las normas de edad y las normas de laboratorio de los parámetros de sangre y orina, clínicamente significativas en la opinión del investigador. .

Y:

1. La decisión del investigador de excluir al voluntario en beneficio del voluntario.
2. Inclusión falsa (violación de los criterios de inclusión o no inclusión) o aparición de criterios de no inclusión durante el estudio.
3. La decisión del investigador o del Patrocinador de excluir al voluntario del estudio debido a una desviación clínicamente significativa del protocolo/violación del protocolo.
4. Cualquier fenómeno indeseable que requiera el nombramiento de medicamentos no autorizados por el protocolo de este estudio.
5. El deseo del voluntario de completar el estudio temprano por cualquier motivo.
6. El hecho de que el voluntario no se presente a una visita programada sin avisar al investigador o pérdida de comunicación con el voluntario.
7. Test de drogas en orina y/o test de alcohol en aliento positivo durante la visita.