Studie zur Verträglichkeit, Sicherheit, Immunogenität und präventiven Wirksamkeit des EpiVacCorona-Impfstoffs zur Prävention von COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Verfügbarkeit einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung des Freiwilligen zur Teilnahme an einer klinischen Studie vor einem der Studienverfahren.
2. Freiwillige (Männer und Frauen) über 18 Jahren mit stabilen Indikatoren der grundlegenden Vitalfunktionen.
3. Fähigkeit, an allen geplanten Besuchen und allen geplanten Verfahren und Untersuchungen teilzunehmen.
4. Zustimmung der Freiwilligen zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Studie, einschließlich des Beobachtungszeitraums für mögliche Reaktionen nach der Impfung.

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) oder des respiratorischen Syndroms im Nahen Osten (MERS) oder einer anderen Coronavirus-Infektion (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
2. Vorgeschichte der Exposition gegenüber bestätigten oder vermuteten Fällen einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.
3. Positiv für IgM oder IgG gegen SARS-CoV-2, wie während des Screenings festgestellt.
4. Positiver PCR-Test für SARS-CoV-2, wie während des Screenings festgestellt.
5. Klinisch und im Labor (gemäß PCR-Daten) bestätigte Erkrankung, die derzeit oder in der Vergangenheit durch das SARS-CoV-2-Coronavirus verursacht wurde.
6. Schwerwiegende Impfreaktion (Körpertemperatur über 40 °C, Hyperämie oder Ödem mit einem Durchmesser von mehr als 8 cm) oder Komplikation (Kollaps oder schockartiger Zustand, der sich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung entwickelte; Krämpfe mit oder ohne Fieber) auf eine frühere Impfung in der Vergangenheit.
7. Verschlimmerte allergische Vorgeschichte (anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, polymorphes exsudatives Ekzem, Atopie, Vorgeschichte von Serumerkrankungen, Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf die Verabreichung von Impfstoffen, alle bekannten allergischen Reaktionen auf Impfstoffbestandteile usw.).
8. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts, Allergie gegen Impfstoffbestandteile.
9. Vorgeschichte der Impfung mit einem Impfstoff innerhalb eines Monats vor der Randomisierung.
10. Frühere Impfung mit Tollwutimpfstoffen weniger als 2 Monate vor der Randomisierung oder geplante Impfung mit Tollwutimpfstoffen innerhalb von 1 Monat nach der Immunisierung mit dem zu untersuchenden Impfstoff.
11. Schwangerschaft oder Stillzeit.
12. Das Militär.
13. In Gewahrsam genommene Personen und Personen, die Strafen in Justizvollzugsanstalten verbüßen.
14. Kinder unter 18 Jahren.
15. Vorgeschichte einer akuten Atemwegserkrankung weniger als 3 Monate vor der Randomisierung.
16. Akute infektiöse oder nicht-infektiöse Erkrankungen, Exazerbation chronischer Erkrankungen weniger als 4 Wochen vor Randomisierung.
17. Vorgeschichte von Tuberkulose (pulmonal und extrapulmonal), Krebs, Autoimmunerkrankungen, Hauterkrankungen.
18. Langzeitanwendung (mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva, systemischen Glukokortikosteroiden oder immunmodulatorischen Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
19. Verwendung von Immunglobulin-Medikamenten oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
20. Chronische Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, endokrinen Systems, des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren, des Blutes, Erkrankungen des endokrinen Systems in der Exazerbationsphase oder in der Dekompensationsphase in der Vergangenheit oder festgestellt durch Labor- und bildgebende Untersuchungen.
21. Anamnese der Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
22. Teilnahme an anderen klinischen Studien weniger als 3 Monate vor der Randomisierung.
23. Personen mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Medikamente oder Betäubungsmittel). Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ½ Liter Bier oder 200 ml Wein oder 50 ml Alkohol) oder Vorgeschichte von Alkoholismus, Narkomanie oder Drogenmissbrauch (Medikamente).
24. Geisteskrankheit oder Neurasthenie.
25. Positiver Test auf HIV, Virushepatitis B und C oder Syphilis.
26. Prämenopausale Frauen (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), die nicht chirurgisch steril sind, und Frauen mit reproduktivem Potenzial, die jedoch während der gesamten Studie keine zugelassenen Empfängnisverhütungsprodukte verwenden oder deren Verwendung beabsichtigen, noch einem Urin-Schwangerschaftstest zustimmen während der Teilnahme an der Studie.
27. Schwerwiegende Begleiterkrankungen oder oben nicht aufgeführte pathologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Studienergebnisse erschweren könnten, einschließlich etwaiger pathologischer Abweichungen von den Altersnormen und Labornormen von Blut- und Urinparametern, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant sind .

Und:

1. Die Entscheidung des Ermittlers, den Freiwilligen zugunsten des Freiwilligen auszuschließen.
2. Falscher Einschluss (Verstoß gegen Einschluss- oder Nichteinschlusskriterien) oder das Auftreten von Nichteinschlusskriterien während der Studie.
3. Die Entscheidung des Prüfarztes oder des Sponsors, den Freiwilligen aufgrund einer klinisch signifikanten Abweichung vom Protokoll/Verstoß gegen das Protokoll von der Studie auszuschließen.
4. Jedes unerwünschte Phänomen, das die Ernennung von Medikamenten erfordert, die nicht durch das Protokoll dieser Studie zugelassen sind.
5. Der Wunsch des Freiwilligen, die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abzuschließen.
6. Das Versäumnis des Freiwilligen, zu einem geplanten Besuch zu erscheinen, ohne den Ermittler zu warnen, oder der Verlust der Kommunikation mit dem Freiwilligen.
7. Positiver Urin-Drogentest und / oder Alkohol-Atemtest während des Besuchs.