Studie snášenlivosti, bezpečnosti, imunogenicity a preventivní účinnosti vakcíny EpiVacCorona pro prevenci COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Dostupnost podepsaného a datovaného informovaného souhlasu dobrovolníka s účastí na klinickém hodnocení před jakýmkoliv postupem studie.
2. Dobrovolníci (muži i ženy) nad 18 let se stabilními ukazateli základních životních funkcí.
3. Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a všech plánovaných procedur a vyšetření.
4. Souhlas dobrovolníků s používáním účinných antikoncepčních metod po celou dobu studie, včetně období pozorování možných postvakcinačních reakcí.

Kritéria vyloučení:

1. Těžký akutní respirační syndrom (SARS) nebo blízkovýchodní respirační syndrom (MERS) nebo jiná koronavirová infekce v anamnéze (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
2. Anamnéza expozice potvrzeným nebo suspektním případům infekce SARS-CoV-2 během 1 měsíce před randomizací.
3. Pozitivní na IgM nebo IgG na SARS-CoV-2, jak bylo zjištěno během screeningu.
4. Pozitivní PCR test na SARS-CoV-2 zjištěný během screeningu.
5. Klinicky a laboratorně (podle dat PCR) potvrzené onemocnění způsobené koronavirem SARS-CoV-2, v současnosti nebo v minulosti.
6. Závažná postvakcinační reakce (tělesná teplota nad 40 °C, hyperémie nebo edém větší než 8 cm v průměru) nebo komplikace (kolaps nebo šokový stav, který se rozvinul do 48 hodin po očkování; křeče, s nebo bez febrilního stavu) k předchozímu očkování v minulosti.
7. Zhoršená alergická anamnéza (anafylaktický šok, Quinckeho edém, polymorfní exsudativní ekzém, atopie, anamnéza sérového onemocnění, anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na podání jakýchkoli vakcín, jakékoli známé alergické reakce na složky vakcíny atd.).
8. Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku, alergie na složky vakcíny.
9. Anamnéza očkování jakoukoli vakcínou během jednoho měsíce před randomizací.
10. Předchozí očkování vakcínami proti vzteklině méně než 2 měsíce před randomizací nebo plánované očkování vakcínami proti vzteklině do 1 měsíce po imunizaci zkoumanou vakcínou.
11. Těhotenství nebo kojení.
12. Armáda.
13. Osoby ve vazbě v detenčních zařízeních a osoby ve výkonu trestu v nápravných zařízeních.
14. Děti do 18 let.
15. Anamnéza jakéhokoli akutního respiračního onemocnění méně než 3 měsíce před randomizací.
16. Akutní infekční nebo neinfekční onemocnění, exacerbace chronických onemocnění méně než 4 týdny před randomizací.
17. Anamnéza tuberkulózy (plicní i mimoplicní), nádorové onemocnění, autoimunitní onemocnění, kožní onemocnění.
18. Dlouhodobé užívání (více než 14 dnů) imunosupresiv, systémových glukokortikosteroidů nebo imunomodulačních léků během 6 měsíců před randomizací.
19. Použití imunoglobulinových léků nebo krevních produktů během 3 měsíců před randomizací.
20. Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, endokrinního systému, gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krve, onemocnění endokrinního systému ve fázi exacerbace nebo ve fázi dekompenzace v minulosti nebo zjištěná při laboratorním a zobrazovacím vyšetření.
21. Historie operace do 6 měsíců před randomizací.
22. Účast v jiných klinických studiích méně než 3 měsíce před randomizací.
23. Osoby zneužívající alkohol nebo drogy (léky nebo narkotika). Užívání více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu odpovídá ½ litru piva nebo 200 ml vína nebo 50 ml alkoholu) nebo anamnéza alkoholismu, narkomanie nebo zneužívání drog (léků).
24. Duševní onemocnění nebo neurastenie.
25. Pozitivní test na HIV, virovou hepatitidu B a C nebo syfilis.
26. Premenopauzální ženy (poslední menstruace ≤ 1 rok před podepsáním informovaného souhlasu), které nejsou chirurgicky sterilní, a ženy, které mají reprodukční potenciál, ale nepoužívají nebo neplánují používat schválené antikoncepční přípravky v průběhu studie, ani nesouhlasí s těhotenským testem z moči při účasti na studii.
27. Závažná doprovodná onemocnění nebo patologické stavy neuvedené výše, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkomplikovat posouzení výsledků studie, včetně případných patologických odchylek od věkových norem a laboratorních norem parametrů krve a moči, klinicky významných podle názoru zkoušejícího .

A:

1. Rozhodnutí vyšetřovatele vyloučit dobrovolníka ve prospěch dobrovolníka.
2. Falešné zařazení (porušení kritérií pro zařazení nebo nezařazení) nebo výskyt kritérií pro nezařazení během studie.
3. Rozhodnutí zkoušejícího nebo sponzora vyloučit dobrovolníka ze studie z důvodu klinicky významné odchylky od protokolu/porušení protokolu.
4. Jakýkoli nežádoucí jev vyžadující jmenování léků, které nejsou povoleny protokolem této studie.
5. Dobrovolnická touha dokončit studium předčasně z jakéhokoli důvodu.
6. Nedostavení se dobrovolníka na plánovanou návštěvu bez varování vyšetřovatele nebo ztráta komunikace s dobrovolníkem.
7. Pozitivní test na přítomnost drog v moči a/nebo dechový test na alkohol během návštěvy.