Estudo da Tolerabilidade, Segurança, Imunogenicidade e Eficácia Preventiva da Vacina EpiVacCorona para a Prevenção da COVID-19

Critério de inclusão:

1. Disponibilidade de um consentimento informado assinado e datado do voluntário para participar de um ensaio clínico, antes de qualquer um dos procedimentos do estudo.
2. Voluntários (homens e mulheres) maiores de 18 anos com indicadores estáveis ​​de funções vitais básicas.
3. Capacidade de comparecer a todas as visitas agendadas e a todos os procedimentos e exames planejados.
4. Consentimento dos voluntários em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo, incluindo o período de observação para possíveis reações pós-vacinação.

Critério de exclusão:

1. História de síndrome respiratória aguda grave (SARS) ou síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) ou outra infecção por coronavírus (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
2. Histórico de exposição a casos confirmados ou suspeitos de infecção por SARS-CoV-2 no período de 1 mês antes da randomização.
3. Positivo para IgM ou IgG para SARS-CoV-2, conforme detectado durante a triagem.
4. Teste de PCR positivo para SARS-CoV-2 detectado durante a triagem.
5. Doença confirmada clinicamente e laboratorialmente (de acordo com dados de PCR) causada pelo coronavírus SARS-CoV-2, no momento ou no passado.
6. Reação pós-vacinal grave (temperatura corporal superior a 40 °C, hiperemia ou edema superior a 8 cm de diâmetro) ou complicação (colapso ou estado semelhante a choque que se desenvolveu nas 48 horas após a vacinação; convulsões, com ou sem estado febril) a uma vacinação anterior no passado.
7. História alérgica agravada (choque anafilático, edema de Quincke, eczema exsudativo polimórfico, atopia, história de doença do soro, história de hipersensibilidade ou reações alérgicas à administração de quaisquer vacinas, quaisquer reações alérgicas conhecidas aos componentes da vacina, etc.).
8. Hipersensibilidade a qualquer componente do produto, alergia aos componentes da vacina.
9. História de vacinação com qualquer vacina dentro de um mês antes da randomização.
10. Vacinação prévia com vacinas antirrábicas menos de 2 meses antes da randomização, ou vacinação planejada com vacinas antirrábicas até 1 mês após a imunização com a vacina em estudo.
11. Gravidez ou amamentação.
12. As forças Armadas.
13. Pessoas sob custódia em estabelecimentos prisionais e aqueles que cumprem pena em estabelecimentos prisionais.
14. Crianças menores de 18 anos.
15. História de qualquer doença respiratória aguda menos de 3 meses antes da randomização.
16. Doenças infecciosas ou não infecciosas agudas, exacerbação de doenças crônicas menos de 4 semanas antes da randomização.
17. História de tuberculose (pulmonar e extrapulmonar), câncer, doenças autoimunes, doenças de pele.
18. Uso prolongado (mais de 14 dias) de imunossupressores, glicocorticosteróides sistêmicos ou drogas imunomoduladoras nos 6 meses anteriores à randomização.
19. Uso de imunoglobulinas ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à randomização.
20. Doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, endócrino, trato gastrointestinal, fígado, rins, sangue, doenças do sistema endócrino em fase de exacerbação ou em descompensação no passado ou detectadas em exames laboratoriais e de imagem.
21. História de cirurgia dentro de 6 meses antes da randomização.
22. Participação em outros ensaios clínicos menos de 3 meses antes da randomização.
23. Pessoas com abuso de álcool ou drogas (medicamentos ou narcóticos). Uso de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a ½ litro de cerveja, ou 200 ml de vinho ou 50 ml de álcool) ou histórico de alcoolismo, narcomania ou abuso de drogas (medicamentos).
24. Doença mental ou neurastenia.
25. Teste positivo para HIV, hepatites virais B e C ou sífilis.
26. Mulheres na pré-menopausa (último período menstrual ≤ 1 ano antes de assinar o consentimento informado) que não são cirurgicamente estéreis e mulheres que têm potencial reprodutivo, mas não usam ou planejam usar produtos anticoncepcionais aprovados durante o estudo nem concordam em fazer um teste de gravidez na urina enquanto participava do estudo.
27. Doenças concomitantes graves ou condições patológicas não listadas acima, que, de acordo com a opinião do investigador, podem complicar a avaliação dos resultados do estudo, incluindo quaisquer desvios patológicos das normas de idade e normas laboratoriais de parâmetros de sangue e urina, clinicamente significativos na opinião do investigador .

E:

1. A decisão do investigador de excluir o voluntário em benefício do próprio voluntário.
2. Falsa inclusão (violação dos critérios de inclusão ou não inclusão) ou aparecimento de critérios de não inclusão durante o estudo.
3. A decisão do investigador ou do Patrocinador de excluir o voluntário do estudo devido a um desvio clinicamente significativo do protocolo/violação do protocolo.
4. Qualquer fenômeno indesejável que exija a indicação de medicamentos não autorizados pelo protocolo deste estudo.
5. O desejo do voluntário de concluir o estudo mais cedo por qualquer motivo.
6. Falha do voluntário em comparecer a uma visita agendada sem avisar o investigador ou perda de comunicação com o voluntário.
7. Teste de drogas na urina positivo e/ou teste de bafômetro alcoólico durante a visita.