EpiVacCorona 疫苗预防 COVID-19 的耐受性、安全性、免疫原性和预防功效研究
2022年3月15日 更新者：Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"
EpiVacCorona 肽抗原疫苗预防 COVID-19 的耐受性、安全性、免疫原性和预防效果的多中心双盲安慰剂对照比较随机研究，有 3000 名 18 岁及以上的志愿者参与（第三阶段） -IV)
临床研究的目的是评估 EpiVacCorona 疫苗在 18 岁及以上志愿者中的耐受性、安全性、免疫原性和预防功效。
研究任务是：
- 评估两次肌内注射 EpiVacCorona 疫苗的安全性；
- 评估两次肌内注射 EpiVacCorona 疫苗的耐受性；
- 确定 EpiVacCorona 疫苗接种的任何不良事件；
- 研究两剂 EpiVacCorona 疫苗后的体液免疫反应；
- 研究两剂 EpiVacCorona 疫苗后的细胞介导免疫反应；
- 评估两次肌内注射 EpiVacCorona 疫苗的预防效果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究将筛选最多4,929名18岁及以上的男女志愿者，其中符合纳入标准且不符合排除标准的3,000名志愿者将被随机分配：
- 2,250 名志愿者将接种 EpiVacCorona 疫苗，两次肌肉注射，剂量为 0.5 毫升；
- 750 名志愿者将接种安慰剂疫苗，两次肌肉注射，剂量为 0.5 毫升。
如果志愿者退出研究，他们将不会被替换。 在第一次接种疫苗后，所有志愿者将由研究医师进行为期 6 个月的随访，以确定可能的晚期不良事件。 如果志愿者有任何迟到的反应，他/她将被邀请到诊所纠正他/她的病情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaliningrad、俄罗斯联邦、236016
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education - Immanuel Kant Baltic University (short name: FSAEIHE- I. Kant Baltic Federal University)
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Kazan、俄罗斯联邦、420103
- State Autonomous Healthcare Institution - Clinical City Hospital # 7 of Kazan (short name: SAHI CCH # 7)
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Moscow、俄罗斯联邦、105203
- Federal State Budgetary Institution - N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center, Ministry of Health of the Russian Federation (short name: FSBI - N.I. Pirogov NMSC, Ministry of Health of the Russian Federation)
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
- Federal State Budgetary Research Institution - Academician B.V. Petrovsky Russian Research Center for Surgery (short name: FSBRI - Academician B.V. Petrovsky RRCS)
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Moscow、俄罗斯联邦、121359
- Research Center: Federal State Budgetary Institution - Central Clinical Hospital with Polyclinic, Administrative Office of the President of the Russian Federation (short name: FSBI Central Clinical Hospital with Polyclinic)
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Moscow、俄罗斯联邦、129110
- State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region - M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute (short name: M.F. Vladimirsky SBHI MRRCI)
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Tyumen、俄罗斯联邦、625023
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education - Tyumen State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation (short name: SBEIHPE - Tyumen State Medical University, Ministry of Health of Russian Federation)
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Moscow Region
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Krasnogorsk、Moscow Region、俄罗斯联邦、143408
- State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region - Krasnogorsk City Hospital # 1 (short name: SBHI MR KCH # 1)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究程序之前，获得自愿参与临床试验的签署并注明日期的知情同意书。
- 18岁以上基本生命机能指标稳定的志愿者（男女）。
- 能够参加所有预定的访问以及所有计划的程序和检查。
- 志愿者同意在整个研究过程中使用有效的避孕方法，包括可能的疫苗接种后反应的观察期。
排除标准：
- 严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 或中东呼吸系统综合症 (MERS) 或其他冠状病毒感染史（HCoV-229E、HCOV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1）。
- 随机分组前 1 个月内接触确诊或疑似 SARS-CoV-2 感染病例的历史。
- 在筛选过程中检测到 SARS-CoV-2 的 IgM 或 IgG 呈阳性。
- 筛查期间检测到的 SARS-CoV-2 PCR 检测呈阳性。
- 目前或过去，临床和实验室（根据 PCR 数据）证实由 SARS-CoV-2 冠状病毒引起的疾病。
- 严重接种后反应（体温40℃以上，充血或水肿直径大于8cm）或并发症（接种后48小时内出现虚脱或休克样状态；抽搐，伴或不伴发热）过去接种疫苗。
- 加重的过敏史（过敏性休克、Quincke 水肿、多形性渗出性湿疹、特应性、血清病史、超敏反应史或对任何疫苗的过敏反应史、对疫苗成分的任何已知过敏反应等）。
- 对产品的任何成分过敏，对疫苗成分过敏。
- 随机化前一个月内接种任何疫苗的历史。
- 先前在随机分组前不到 2 个月接种过狂犬病疫苗，或在用研究中的疫苗免疫后 1 个月内计划接种狂犬病疫苗。
- 怀孕或哺乳。
- 军队。
- 拘留设施中的在押人员和惩教设施中服刑的人员。
- 18 岁以下的儿童。
- 随机分组前不到 3 个月的任何急性呼吸道疾病史。
- 随机分组前不到 4 周的急性感染或非感染性疾病、慢性疾病恶化。
- 结核病史（肺部和肺外）、癌症、自身免疫性疾病、皮肤病。
- 随机分组前 6 个月内长期使用（超过 14 天）免疫抑制剂、全身性糖皮质激素或免疫调节药物。
- 随机分组前 3 个月内使用过免疫球蛋白药物或血液制品。
- 心血管、支气管肺、内分泌系统、胃肠道、肝脏、肾脏、血液等慢性疾病，过去处于加重期或失代偿期的内分泌系统疾病，或在实验室和影像学检查中发现。
- 随机分组前 6 个月内有手术史。
- 在随机分组前不到 3 个月参加过其他临床试验。
- 酗酒或滥用药物（药物或麻醉剂）的人。 每周饮酒超过 10 单位（1 单位酒精相当于 ½ 升啤酒，或 200 毫升葡萄酒或 50 毫升酒精）或有酗酒史、嗜睡症或药物（药物）滥用史。
- 精神疾病或神经衰弱。
- HIV、病毒性乙型和丙型肝炎或梅毒检测呈阳性。
- 未进行手术绝育的绝经前妇女（签署知情同意书前末次月经期≤ 1 年）和具有生殖潜力但在整个研究过程中未使用或计划使用经批准的避孕产品也不同意进行尿妊娠试验的妇女在参与研究的同时。
- 上面未列出的严重伴随疾病或病理状况，根据研究者的意见，可能会使研究结果的评估复杂化，包括与年龄标准和血液和尿液参数的实验室标准的任何病理学偏差，研究者认为具有临床意义.
和：
- 为了志愿者的利益，研究者决定将志愿者排除在外。
- 错误纳入（违反纳入或非纳入标准）或在研究期间出现非纳入标准。
- 由于临床上显着偏离方案/违反方案，研究者或申办者决定将志愿者排除在研究之外。
- 任何需要指定本研究方案未授权药物的不良现象。
- 志愿者出于任何原因希望提前完成研究。
- 志愿者未能在没有警告调查员或与志愿者失去沟通的情况下出现预定的访问。
- 访问期间尿液药物测试和/或酒精呼气测试呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“疫苗”组
2,250 名志愿者将接种 EpiVacCorona 疫苗，两次肌肉注射，剂量为 0.5 毫升。
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EpiVacCorona 疫苗旨在预防 COVID-19。 该疫苗依赖于 SARS-CoV-2 蛋白的化学合成肽抗原与载体蛋白结合并吸附在含铝佐剂（氢氧化铝）上。 在两次间隔 21 至 28 天的肌肉注射后，该疫苗可诱导针对 SARS-CoV-2 冠状病毒的特异性免疫。 在间隔 21 至 28 天进行两次肌肉注射后，EpiVacCorona 疫苗有助于产生针对 SARS-CoV-2 冠状病毒的保护性免疫力。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：“控制组”
750 名志愿者将接种安慰剂疫苗，两次肌肉注射，剂量为 0.5 毫升。
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安慰剂的使用：肌肉注射两次，间隔 21 至 28 天，剂量为 0.5 毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，在接种疫苗后 6 个月内未出现由 SARS-CoV-2 引起的实验室确诊症状的已接种疫苗志愿者的比例
大体时间：第一次接种疫苗后 6 个月内
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没有 SARS-CoV-2 引起的实验室确诊症状并伴有以下一种或多种症状的接种疫苗志愿者的比例：发烧或发冷；咳嗽;呼吸急促或呼吸困难；疲劳;肌肉疼痛;头痛;失去味觉或嗅觉；咽喉痛;鼻塞或流鼻涕;恶心或呕吐；腹泻，接种疫苗后 6 个月内与安慰剂相比
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第一次接种疫苗后 6 个月内
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疫苗的预防效果
大体时间：第一次接种疫苗后 9 个月
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与安慰剂相比，正在研究的疫苗的预防效力≥50%，主要效力变量点估计的置信区间下限 > 30%
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第一次接种疫苗后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以特定抗体的几何平均滴度计，免疫反应水平升高的志愿者比例
大体时间：第二次接种后 21-28 天
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第二次接种疫苗后 21 至 28 天，以 ELISA 中特定抗体的几何平均滴度计，免疫反应水平增加的志愿者比例增加了 4 倍以上
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第二次接种后 21-28 天
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就特异性中和抗体滴度而言，免疫反应水平升高的志愿者比例
大体时间：第二次接种后 21-28 天
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第二次接种疫苗后 21 至 28 天，在 ELISA 中特异性中和抗体滴度方面免疫反应水平升高的志愿者比例增加了 4 倍以上
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第二次接种后 21-28 天
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单次/双次疫苗接种后 COVID-19 重症病例的频率
大体时间：通过整个研究，平均9个月
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单次/两次疫苗接种后 COVID-19 重症病例的频率（包括住院、转移到重症监护室、死亡等）
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通过整个研究，平均9个月
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病程
大体时间：通过整个研究，平均9个月
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COVID-19 疾病的病程
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通过整个研究，平均9个月
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单次/双次疫苗接种后无症状 COVID-19 的发生率
大体时间：通过整个研究，平均9个月
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单次/两次疫苗接种后无症状 COVID-19 的发生率（评估疫苗接种预防 SARS-CoV-2 感染的有效性）
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通过整个研究，平均9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Rinat A. Maksyutov, PhD、Federal Budgetary Research Institution - State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector", Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Well-being
- 首席研究员：Nikita V. Lomakin、Federal State Budgetary Institution - Central Clinical Hospital with Polyclinic, Administrative Office of the President of the Russian Federation
- 首席研究员：Vitaly G. Gusarov、Federal State Budgetary Institution - N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center, Ministry of Health of the Russian Federation
- 首席研究员：Maria A. Chukina、Federal State Budgetary Research Institution - Academician B.V. Petrovsky Russian Research Center for Surgery
- 首席研究员：Stanislav A. Terpigorev、State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region - M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
- 首席研究员：Svetlana B. Erofeeva、State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region - Krasnogorsk City Hospital # 1
- 首席研究员：Olga A. Rychkova、State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education - Tyumen State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation
- 首席研究员：Viktoria Y. Delyan, Associate Professor、State Autonomous Healthcare Institution - Clinical City Hospital # 7 of Kazan
- 首席研究员：Vladimir V. Rafalsky、Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education - Immanuel Kant Baltic University (short name: FSAEIHE- I. Kant Baltic Federal University)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月27日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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