Étude de la tolérance, de l'innocuité, de l'immunogénicité et de l'efficacité préventive du vaccin EpiVacCorona pour la prévention du COVID-19

Critère d'intégration:

1. Disponibilité d'un consentement éclairé signé et daté du volontaire pour participer à un essai clinique, avant toute procédure d'étude.
2. Volontaires (hommes et femmes) âgés de plus de 18 ans avec des indicateurs stables des fonctions vitales de base.
3. Capacité d'assister à toutes les visites prévues et à toutes les procédures et examens prévus.
4. Consentement des volontaires à utiliser des méthodes contraceptives efficaces tout au long de l'étude, y compris la période d'observation d'éventuelles réactions post-vaccinales.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) ou de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou d'une autre infection à coronavirus (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
2. Antécédents d'exposition à des cas confirmés ou suspects d'infection par le SRAS-CoV-2 dans le mois précédant la randomisation.
3. Positif pour les IgM ou IgG contre le SRAS-CoV-2 tel que détecté lors du dépistage.
4. Test PCR positif pour le SRAS-CoV-2 tel que détecté lors du dépistage.
5. Maladie confirmée cliniquement et en laboratoire (selon les données PCR) causée par le coronavirus SARS-CoV-2, actuellement ou dans le passé.
6. Réaction post-vaccinale grave (température corporelle supérieure à 40 °C, hyperémie ou œdème supérieur à 8 cm de diamètre) ou complication (effondrement ou état de choc qui s'est développé dans les 48 heures suivant la vaccination ; convulsions, avec ou sans état fébrile) à une vaccination antérieure dans le passé.
7. Antécédents allergiques aggravés (choc anaphylactique, œdème de Quincke, eczéma exsudatif polymorphe, atopie, antécédents de maladie sérique, antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à l'administration de tout vaccin, toute réaction allergique connue aux composants du vaccin, etc.).
8. Hypersensibilité à l'un des composants du produit, allergie aux composants du vaccin.
9. Antécédents de vaccination avec n'importe quel vaccin dans le mois précédant la randomisation.
10. Vaccination antérieure avec des vaccins contre la rage moins de 2 mois avant la randomisation, ou vaccination prévue avec des vaccins contre la rage dans le mois suivant l'immunisation avec le vaccin à l'étude.
11. Grossesse ou allaitement.
12. Les militaires.
13. Personnes détenues dans des établissements de détention et personnes purgeant des peines dans des établissements correctionnels.
14. Enfants de moins de 18 ans.
15. Antécédents de toute maladie respiratoire aiguë moins de 3 mois avant la randomisation.
16. Maladies infectieuses ou non infectieuses aiguës, exacerbation de maladies chroniques moins de 4 semaines avant la randomisation.
17. Antécédents de tuberculose (pulmonaire et extrapulmonaire), cancer, maladies auto-immunes, maladies de la peau.
18. Utilisation à long terme (plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs, de glucocorticostéroïdes systémiques ou de médicaments immunomodulateurs dans les 6 mois précédant la randomisation.
19. Utilisation d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant la randomisation.
20. Maladies chroniques des systèmes cardiovasculaire, broncho-pulmonaire, endocrinien, du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du sang, maladie du système endocrinien en phase d'exacerbation ou en phase de décompensation dans le passé ou détectée lors d'examens de laboratoire et d'imagerie.
21. Antécédents chirurgicaux dans les 6 mois précédant la randomisation.
22. Participation à d'autres essais cliniques moins de 3 mois avant la randomisation.
23. Les personnes ayant un abus d'alcool ou de drogues (médicaments ou stupéfiants). Consommation de plus de 10 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à ½ litre de bière, ou 200 ml de vin ou 50 ml d'alcool) ou antécédents d'alcoolisme, de narcomanie ou d'abus de drogues (médicaments).
24. Maladie mentale ou neurasthénie.
25. Test positif pour le VIH, les hépatites virales B et C ou la syphilis.
26. Femmes préménopausées (dernière période menstruelle ≤ 1 an avant la signature du consentement éclairé) qui ne sont pas chirurgicalement stériles et les femmes qui ont un potentiel reproductif mais qui n'utilisent pas ou ne prévoient pas d'utiliser des produits contraceptifs approuvés tout au long de l'étude ni qui acceptent un test de grossesse urinaire tout en participant à l'étude.
27. Maladies concomitantes graves ou conditions pathologiques non énumérées ci-dessus, qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient compliquer l'évaluation des résultats de l'étude, y compris tout écart pathologique par rapport aux normes d'âge et aux normes de laboratoire des paramètres sanguins et urinaires, cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur .

Et:

1. La décision de l'investigateur d'exclure le volontaire au profit du volontaire.
2. Fausse inclusion (violation des critères d'inclusion ou de non-inclusion) ou apparition de critères de non-inclusion au cours de l'étude.
3. La décision de l'investigateur ou du promoteur d'exclure le volontaire de l'étude en raison d'un écart cliniquement significatif par rapport au protocole/violation du protocole.
4. Tout phénomène indésirable nécessitant la prise de médicaments non autorisés par le protocole de cette étude.
5. Le désir du volontaire de terminer l'étude plus tôt pour une raison quelconque.
6. Défaut du volontaire de se présenter à une visite prévue sans l'avertissement de l'investigateur ou perte de communication avec le volontaire.
7. Test de dépistage urinaire et/ou alcoolémie positif lors de la visite.