Tanulmány az EpiVacCorona vakcina tolerálhatóságáról, biztonságosságáról, immunogenitásáról és megelőző hatékonyságáról a COVID-19 megelőzésére

Bevételi kritériumok:

1. Az önkéntes aláírt és keltezett beleegyezése a klinikai vizsgálatban való részvételhez bármely vizsgálati eljárás előtt.
2. Önkéntesek (férfiak és nők) 18 év felett, az alapvető életfunkciók stabil mutatóival.
3. Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és minden tervezett eljáráson és vizsgálaton.
4. Az önkéntesek hozzájárulása a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásához a vizsgálat során, beleértve az esetleges vakcinázás utáni reakciók megfigyelési időszakát is.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos akut légúti szindróma (SARS) vagy közel-keleti légúti szindróma (MERS) vagy más koronavírus-fertőzés (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1) anamnézisében.
2. SARS-CoV-2 fertőzés megerősített vagy feltételezett eseteinek expozíciója a randomizációt megelőző 1 hónapon belül.
3. A szűrés során kimutatott IgM vagy IgG a SARS-CoV-2-re pozitív.
4. Pozitív SARS-CoV-2 PCR-teszt, amelyet a szűrés során észleltek.
5. Klinikailag és laboratóriumilag (PCR adatok szerint) SARS-CoV-2 koronavírus által okozott betegség, jelenleg vagy a múltban.
6. Súlyos oltás utáni reakció (40 °C feletti testhőmérséklet, 8 cm-nél nagyobb átmérőjű hiperémia vagy ödéma) vagy szövődmény (az oltást követő 48 órán belül kialakuló összeomlás vagy sokkszerű állapot; görcsök, lázas állapottal vagy anélkül) egy korábbi oltásra.
7. Súlyosbodott allergiás anamnézis (anafilaxiás sokk, Quincke-ödéma, polimorf exudatív ekcéma, atópia, szérumbetegség anamnézisében, túlérzékenység vagy allergiás reakciók a kórelőzményben bármely vakcina beadásakor, bármely ismert allergiás reakció a vakcina összetevőire stb.).
8. A termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, allergia a vakcina összetevőire.
9. A véletlen besorolást megelőző egy hónapon belül bármely vakcinával végzett oltás anamnézisében.
10. Korábbi oltás veszettség elleni vakcinával kevesebb mint 2 hónappal a randomizálás előtt, vagy tervezett oltás veszettség elleni vakcinával a vizsgált vakcinával történő immunizálást követő 1 hónapon belül.
11. Terhesség vagy szoptatás.
12. A katonaság.
13. Büntetés-végrehajtási intézetben őrizetben lévő személyek és büntetés-végrehajtási intézetben letöltők.
14. 18 év alatti gyermekek.
15. Bármilyen akut légúti betegség anamnézisében kevesebb mint 3 hónappal a randomizálás előtt.
16. Akut fertőző vagy nem fertőző betegségek, krónikus betegségek súlyosbodása kevesebb, mint 4 héttel a randomizálás előtt.
17. Tuberkulózis (tüdő és extrapulmonális), rák, autoimmun betegségek, bőrbetegségek anamnézisében.
18. Immunszuppresszánsok, szisztémás glükokortikoszteroidok vagy immunmoduláló gyógyszerek hosszú távú (több mint 14 napos) alkalmazása a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
19. Immunglobulin gyógyszerek vagy vérkészítmények alkalmazása a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
20. A szív- és érrendszer, a bronchopulmonalis, az endokrin rendszer, a gyomor-bél traktus, a máj, a vese, a vér krónikus betegségei, az endokrin rendszer betegségei az exacerbációs fázisban vagy a dekompenzációs fázisban a múltban, illetve a laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok során.
21. A véletlen besorolást megelőző 6 hónapon belüli műtét előzménye.
22. Részvétel más klinikai vizsgálatokban, kevesebb mint 3 hónappal a randomizálás előtt.
23. Alkohollal vagy kábítószerrel (gyógyszerekkel vagy kábítószerekkel) visszaélő személyek. Heti 10 egységnél több alkoholfogyasztás (1 egység alkohol ½ liter sörnek vagy 200 ml bornak vagy 50 ml alkoholnak felel meg) vagy alkoholizmus, narkománia vagy kábítószerrel (gyógyszerrel) való visszaélés a kórtörténetben.
24. Mentális betegség vagy neuraszténia.
25. Pozitív HIV-teszt, vírusos hepatitis B és C vagy szifilisz.
26. Menopauzában lévő nők (utolsó menstruáció ≤ 1 évvel a beleegyezés aláírása előtt), akik műtétileg nem sterilek, és olyan nők, akik reproduktív potenciállal rendelkeznek, de nem használnak vagy terveznek használni jóváhagyott fogamzásgátló termékeket a vizsgálat során, és beleegyeznek a vizeletben végzett terhességi tesztbe sem. miközben részt vesz a vizsgálatban.
27. A fent felsorolt ​​súlyos kísérő betegségek vagy kóros állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nehezíthetik a vizsgálati eredmények értékelését, ideértve az életkori normáktól és a vér- és vizeletparaméterek laboratóriumi normáitól való esetleges kóros eltéréseket, amelyek klinikailag jelentősek a vizsgáló véleménye szerint. .

És:

1. A nyomozó döntése az önkéntes kizárásáról az önkéntes javára.
2. Hamis bevonás (a beválasztási vagy be nem adási kritériumok megsértése), vagy a be nem felvételi kritériumok megjelenése a vizsgálat során.
3. A vizsgáló vagy a szponzor döntése, hogy az önkéntest kizárják a vizsgálatból a protokolltól való klinikailag jelentős eltérés/protokoll megsértése miatt.
4. Bármilyen nemkívánatos jelenség, amely a jelen vizsgálat protokolljában nem engedélyezett gyógyszerek kijelölését igényli.
5. Az önkéntes vágya, hogy bármilyen okból korán befejezze a vizsgálatot.
6. Az önkéntes elmulasztása egy tervezett látogatáson a nyomozó figyelmeztetése nélkül vagy az önkéntessel való kommunikáció megszakadása.
7. Pozitív vizelet drogteszt és/vagy alkohol kilégzési teszt a látogatás során.