Studie av tolerabilitet, sikkerhet, immunogenisitet og forebyggende effekt av EpiVacCorona-vaksinen for forebygging av COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Tilgjengelighet av et signert og datert informert samtykke fra frivillige til å delta i en klinisk utprøving, før noen av studieprosedyrene.
2. Frivillige (menn og kvinner) over 18 år med stabile indikatorer på grunnleggende vitale funksjoner.
3. Evne til å delta på alle planlagte besøk og alle planlagte prosedyrer og undersøkelser.
4. Samtykke fra frivillige til å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien, inkludert observasjonsperioden for mulige post-vaksinasjonsreaksjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) eller Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) eller annen koronavirusinfeksjon (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
2. Anamnese med eksponering for bekreftede eller mistenkte tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon innen 1 måned før randomisering.
3. Positiv for IgM eller IgG til SARS-CoV-2 som oppdaget under screening.
4. Positiv PCR-test for SARS-CoV-2 som oppdaget under screening.
5. Klinisk og laboratoriemessig (i henhold til PCR-data) bekreftet sykdom forårsaket av SARS-CoV-2 koronavirus, for øyeblikket eller tidligere.
6. Alvorlig reaksjon etter vaksinasjon (kroppstemperatur over 40 °C, hyperemi eller ødem større enn 8 cm i diameter) eller komplikasjon (kollaps eller sjokklignende tilstand som utviklet seg innen 48 timer etter vaksinasjon; kramper, med eller uten febril tilstand) til en tidligere vaksinasjon.
7. Forverret allergisk historie (anafylaktisk sjokk, Quinckes ødem, polymorft eksudativt eksem, atopi, anamnese med serumsykdom, historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på administrering av vaksiner, alle kjente allergiske reaksjoner på vaksinekomponenter, etc.).
8. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktet, allergi mot vaksinekomponenter.
9. Anamnese med vaksinasjon med en hvilken som helst vaksine innen en måned før randomisering.
10. Tidligere vaksinasjon med rabiesvaksiner mindre enn 2 måneder før randomisering, eller planlagt vaksinasjon med rabiesvaksiner innen 1 måned etter immunisering med vaksinen som studeres.
11. Graviditet eller amming.
12. Militæret.
13. Personer som sitter i arresten og de som soner i kriminalomsorgen.
14. Barn under 18 år.
15. Anamnese med akutt luftveissykdom mindre enn 3 måneder før randomisering.
16. Akutte smittsomme eller ikke-infeksjonssykdommer, forverring av kroniske sykdommer mindre enn 4 uker før randomisering.
17. Historie med tuberkulose (lunge- og ekstrapulmonal), kreft, autoimmune sykdommer, hudsykdommer.
18. Langtidsbruk (mer enn 14 dager) av immunsuppressiva, systemiske glukokortikosteroider eller immunmodulerende legemidler innen 6 måneder før randomisering.
19. Bruk av immunoglobulinmedisiner eller blodprodukter innen 3 måneder før randomisering.
20. Kroniske sykdommer i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, endokrine systemet, mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod, sykdom i det endokrine systemet i eksacerbasjonsfasen eller i dekompensasjonsfasen tidligere eller som oppdaget under laboratorie- og bildeundersøkelser.
21. Anamnese med operasjon innen 6 måneder før randomisering.
22. Deltakelse i andre kliniske studier mindre enn 3 måneder før randomisering.
23. Personer med alkohol- eller narkotikamisbruk (medisiner eller narkotiske stoffer). Bruk av mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer ½ liter øl, eller 200 ml vin eller 50 ml alkohol) eller historie med alkoholisme, narkomani eller narkotikamisbruk.
24. Psykisk sykdom eller nevrasteni.
25. Positiv test for HIV, viral hepatitt B og C, eller syfilis.
26. Premenopausale kvinner (siste menstruasjon ≤ 1 år før undertegning av informert samtykke) som ikke er kirurgisk sterile og kvinner som har reproduksjonspotensial, men som ikke bruker eller planlegger å bruke godkjente prevensjonsprodukter gjennom hele studien, og heller ikke godtar en uringraviditetstest mens du deltar i studien.
27. Alvorlige samtidige sykdommer eller patologiske tilstander som ikke er oppført ovenfor, som ifølge utrederens oppfatning kan komplisere vurderingen av studieresultatene, inkludert eventuelle patologiske avvik fra aldersnormene og laboratorienormene for blod- og urinparametre, klinisk signifikant etter utrederens oppfatning .

Og:

1. Etterforskerens beslutning om å ekskludere den frivillige til fordel for den frivillige.
2. Falsk inkludering (brudd på inklusjons- eller ikke-inkluderingskriterier) eller fremkomsten av ikke-inkluderingskriterier under studien.
3. Beslutningen til etterforskeren eller sponsoren om å ekskludere den frivillige fra studien på grunn av et klinisk signifikant avvik fra protokollen/brudd på protokollen.
4. Ethvert uønsket fenomen som krever utnevnelse av legemidler som ikke er autorisert av protokollen for denne studien.
5. Frivilligs ønske om å fullføre studiet tidlig uansett grunn.
6. Frivilligs unnlatelse av å møte opp til et planlagt besøk uten advarsel etterforskeren eller tap av kommunikasjon med frivillige.
7. Positiv urin medikamenttest og/eller alkoholpustetest under besøket.