Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji, bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności zapobiegawczej szczepionki EpiVacCorona w zapobieganiu COVID-19

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, porównawcze badanie porównawcze tolerancji, bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności profilaktycznej szczepionki EpiVacCorona Peptide Antigen do zapobiegania COVID-19, z udziałem 3000 ochotników w wieku 18 lat i starszych (faza III -IV)

Celem badania klinicznego jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności profilaktycznej szczepionki EpiVacCorona u ochotników w wieku 18 lat i starszych.

Zadaniem studiów jest:

  • ocenić bezpieczeństwo szczepionki EpiVacCorona przy dwukrotnym podaniu domięśniowym;
  • ocenić tolerancję szczepionki EpiVacCorona przy dwukrotnym podaniu domięśniowym;
  • zidentyfikować wszelkie zdarzenia niepożądane związane z podaniem szczepionki EpiVacCorona;
  • zbadać humoralną odpowiedź immunologiczną po dwóch dawkach szczepionki EpiVacCorona;
  • zbadać komórkową odpowiedź immunologiczną po podaniu dwóch dawek szczepionki EpiVacCorona;
  • ocenić skuteczność profilaktyczną szczepionki EpiVacCorona podanej dwukrotnie domięśniowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe obejmie maksymalnie 4929 ochotników obu płci w wieku 18 lat i starszych, z których 3000 ochotników, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostanie losowo przydzielonych:

  • 2250 ochotników, którzy zostaną zaszczepieni szczepionką EpiVacCorona, dwukrotnie domięśniowo w dawce 0,5 ml;
  • 750 ochotników, którzy zostaną zaszczepieni placebo, dwukrotnie domięśniowo w dawce 0,5 ml.

Jeśli ochotnicy wypadną z badania, nie zostaną zastąpieni. Wszyscy ochotnicy będą obserwowani przez lekarza prowadzącego badanie przez 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu w celu zidentyfikowania ewentualnych późnych zdarzeń niepożądanych. Jeśli ochotnik ma jakiekolwiek późne reakcje, zostanie zaproszony do kliniki w celu skorygowania jego stanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska, 236016
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education - Immanuel Kant Baltic University (short name: FSAEIHE- I. Kant Baltic Federal University)
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420103
        • State Autonomous Healthcare Institution - Clinical City Hospital # 7 of Kazan (short name: SAHI CCH # 7)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
        • Federal State Budgetary Institution - N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center, Ministry of Health of the Russian Federation (short name: FSBI - N.I. Pirogov NMSC, Ministry of Health of the Russian Federation)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Federal State Budgetary Research Institution - Academician B.V. Petrovsky Russian Research Center for Surgery (short name: FSBRI - Academician B.V. Petrovsky RRCS)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • Research Center: Federal State Budgetary Institution - Central Clinical Hospital with Polyclinic, Administrative Office of the President of the Russian Federation (short name: FSBI Central Clinical Hospital with Polyclinic)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region - M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute (short name: M.F. Vladimirsky SBHI MRRCI)
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625023
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education - Tyumen State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation (short name: SBEIHPE - Tyumen State Medical University, Ministry of Health of Russian Federation)
    • Moscow Region
      • Krasnogorsk, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 143408
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region - Krasnogorsk City Hospital # 1 (short name: SBHI MR KCH # 1)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostępność podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody ochotnika na udział w badaniu klinicznym przed jakąkolwiek procedurą badawczą.
  2. Ochotnicy (mężczyźni i kobiety) powyżej 18 roku życia ze stabilnymi wskaźnikami podstawowych funkcji życiowych.
  3. Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach oraz wszystkich planowanych zabiegach i badaniach.
  4. Zgoda ochotniczek na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania, w tym w okresie obserwacji pod kątem ewentualnych reakcji poszczepiennych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS) lub bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) lub innego zakażenia koronawirusem (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  2. Historia narażenia na potwierdzone lub podejrzewane przypadki zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  3. Dodatni dla IgM lub IgG na SARS-CoV-2 wykryty podczas badania przesiewowego.
  4. Pozytywny wynik testu PCR na SARS-CoV-2 wykryty podczas badania przesiewowego.
  5. Klinicznie i laboratoryjnie (według danych PCR) potwierdzona choroba wywołana przez koronawirusa SARS-CoV-2, obecnie lub w przeszłości.
  6. Poważna reakcja poszczepienna (temperatura ciała powyżej 40°C, przekrwienie lub obrzęk o średnicy większej niż 8 cm) lub powikłania (zapaść lub stan wstrząsopodobny, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu; drgawki ze stanem gorączkowym lub bez) na poprzednie szczepienie w przeszłości.
  7. Zaostrzony wywiad alergiczny (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, polimorficzny wyprysk wysiękowy, atopia, historia choroby surowiczej, historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na podanie jakiejkolwiek szczepionki, wszelkie znane reakcje alergiczne na składniki szczepionki itp.).
  8. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu, uczulenie na składniki szczepionki.
  9. Historia szczepienia jakąkolwiek szczepionką w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją.
  10. Wcześniejsze szczepienie szczepionkami przeciwko wściekliźnie mniej niż 2 miesiące przed randomizacją lub planowane szczepienie szczepionkami przeciwko wściekliźnie w ciągu 1 miesiąca po immunizacji badaną szczepionką.
  11. Ciąża lub karmienie piersią.
  12. Wojsko.
  13. Osoby przebywające w areszcie śledczym oraz odbywające karę w zakładach poprawczych.
  14. Dzieci poniżej 18 roku życia.
  15. Historia jakiejkolwiek ostrej choroby układu oddechowego mniej niż 3 miesiące przed randomizacją.
  16. Ostre choroby zakaźne lub niezakaźne, zaostrzenie chorób przewlekłych na mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją.
  17. Przebyty gruźlica (płucna i pozapłucna), nowotwory, choroby autoimmunologiczne, choroby skóry.
  18. Długotrwałe stosowanie (ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub leków immunomodulujących w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  19. Stosowanie leków immunoglobulinowych lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  20. Przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, hormonalnego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi, choroby układu hormonalnego w fazie zaostrzenia lub w fazie dekompensacji w przeszłości lub wykryte w badaniach laboratoryjnych i obrazowych.
  21. Historia operacji w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  22. Udział w innych badaniach klinicznych krótszy niż 3 miesiące przed randomizacją.
  23. Osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków (leków lub narkotyków). Spożywanie więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada ½ litra piwa lub 200 ml wina lub 50 ml alkoholu) lub historia alkoholizmu, narkomania lub nadużywanie narkotyków (leków).
  24. Choroba psychiczna lub neurastenia.
  25. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C lub kiły.
  26. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka ≤ 1 rok przed podpisaniem świadomej zgody), które nie są sterylne chirurgicznie oraz kobiety, które mają potencjał rozrodczy, ale nie stosują lub nie planują stosować zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania ani nie wyrażają zgody na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas uczestnictwa w badaniu.
  27. Ciężkie współistniejące choroby lub stany patologiczne niewymienione powyżej, które w ocenie badacza mogłyby skomplikować ocenę wyników badania, w tym wszelkie odchylenia patologiczne od norm wiekowych oraz norm laboratoryjnych parametrów krwi i moczu, istotne klinicznie w opinii badacza .

I:

  1. Decyzja badacza o wykluczeniu ochotnika na korzyść ochotnika.
  2. Fałszywe włączenie (naruszenie kryteriów włączenia lub niewłączenia) lub pojawienie się kryteriów niewłączenia podczas badania.
  3. Decyzja badacza lub Sponsora o wykluczeniu ochotnika z badania z powodu istotnego klinicznie odchylenia od protokołu/naruszenia protokołu.
  4. Wszelkie niepożądane zjawiska wymagające powołania leków nie dopuszczonych protokołem tego badania.
  5. Chęć ochotnika do wcześniejszego ukończenia badania z jakiegokolwiek powodu.
  6. Niestawienie się wolontariusza na zaplanowaną wizytę bez ostrzeżenia badacza lub utrata komunikacji z wolontariuszem.
  7. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu i/lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa „Szczepionka”
2250 ochotników, którzy zostaną zaszczepieni szczepionką EpiVacCorona, dwukrotnie domięśniowo w dawce 0,5 ml.
Biologiczny: EpiVacCorona (szczepionka EpiVacCorona oparta na antygenach peptydowych do zapobiegania COVID-19)

Szczepionka EpiVacCorona ma zapobiegać COVID-19. Szczepionka opiera się na chemicznie zsyntetyzowanych antygenach peptydowych białek SARS-CoV-2 skoniugowanych z białkiem nośnikowym i zaadsorbowanych na adiuwancie zawierającym glin (wodorotlenek glinu).

Szczepionka indukuje swoistą odporność przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2 po dwóch iniekcjach domięśniowych w odstępie od 21 do 28 dni.

Szczepionka EpiVacCorona przyczynia się do rozwoju odporności ochronnej przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2 po dwóch podaniach domięśniowych podanych w odstępie 21 do 28 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: "Grupa kontrolna"
750 ochotników, którzy zostaną zaszczepieni placebo, dwukrotnie domięśniowo w dawce 0,5 ml.
Inny: Placebo (chlorek sodu, 0,9% roztwór do sporządzania postaci dawkowania do wstrzykiwań)
Zastosowanie placebo: domięśniowo dwa razy w odstępie 21 do 28 dni w dawce 0,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zaszczepionych ochotników bez potwierdzonych laboratoryjnie objawów SARS-CoV-2 w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Odsetek zaszczepionych ochotników bez potwierdzonych laboratoryjnie objawów wywołanych przez SARS-CoV-2 w połączeniu z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka lub dreszcze; kaszel; duszność lub ciężki oddech; zmęczenie; ból w mięśniach; ból głowy; utrata smaku lub zapachu; ból gardła; zatkany nos lub katar; nudności lub wymioty; biegunka w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu w porównaniu z placebo
w ciągu 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Skuteczność profilaktyczna szczepionki
Ramy czasowe: 9 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Skuteczność profilaktyczna badanej szczepionki wynosi ≥50% w porównaniu z placebo, przy czym dolna granica przedziału ufności oszacowania punktowego dla pierwszorzędowej zmiennej skuteczności wynosi >30%
9 miesięcy po pierwszym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ochotników z podwyższonym poziomem odpowiedzi immunologicznej w postaci średniej geometrycznej mian swoistych przeciwciał
Ramy czasowe: 21-28 dni po drugim szczepieniu
Odsetek ochotników ze zwiększonym poziomem odpowiedzi immunologicznej wyrażonej jako średnia geometryczna miana swoistych przeciwciał w teście ELISA jest ponad 4 razy większy od 21 do 28 dni po drugim szczepieniu
21-28 dni po drugim szczepieniu
Odsetek ochotników z podwyższonym poziomem odpowiedzi immunologicznej pod względem mian swoistych przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 21-28 dni po drugim szczepieniu
Odsetek ochotników ze zwiększonym poziomem odpowiedzi immunologicznej pod względem miana swoistych przeciwciał neutralizujących w teście ELISA jest ponad 4 razy większy od 21 do 28 dni po drugim szczepieniu
21-28 dni po drugim szczepieniu
Częstość ciężkich przypadków COVID-19 po pojedynczym/podwójnym szczepieniu
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 9 miesięcy
Częstość ciężkich przypadków COVID-19 po pojedynczym/dwukrotnym szczepieniu (w tym hospitalizacja, przeniesienie na oddział intensywnej terapii, zgon itp.)
przez całe badanie, średnio 9 miesięcy
Czas trwania choroby
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 9 miesięcy
Czas trwania choroby w przypadku choroby COVID-19
przez całe badanie, średnio 9 miesięcy
Częstość występowania bezobjawowego COVID-19 po pojedynczym/podwójnym szczepieniu
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 9 miesięcy
Częstość bezobjawowego COVID-19 po pojedynczym/dwukrotnym szczepieniu (w celu oceny skuteczności szczepienia w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2)
przez całe badanie, średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rinat A. Maksyutov, PhD, Federal Budgetary Research Institution - State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector", Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Well-being
  • Główny śledczy: Nikita V. Lomakin, Federal State Budgetary Institution - Central Clinical Hospital with Polyclinic, Administrative Office of the President of the Russian Federation
  • Główny śledczy: Vitaly G. Gusarov, Federal State Budgetary Institution - N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center, Ministry of Health of the Russian Federation
  • Główny śledczy: Maria A. Chukina, Federal State Budgetary Research Institution - Academician B.V. Petrovsky Russian Research Center for Surgery
  • Główny śledczy: Stanislav A. Terpigorev, State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region - M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
  • Główny śledczy: Svetlana B. Erofeeva, State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region - Krasnogorsk City Hospital # 1
  • Główny śledczy: Olga A. Rychkova, State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education - Tyumen State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation
  • Główny śledczy: Viktoria Y. Delyan, Associate Professor, State Autonomous Healthcare Institution - Clinical City Hospital # 7 of Kazan
  • Główny śledczy: Vladimir V. Rafalsky, Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education - Immanuel Kant Baltic University (short name: FSAEIHE- I. Kant Baltic Federal University)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COV/pept-03/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj