Studio della Tollerabilità, Sicurezza, Immunogenicità ed Efficacia Preventiva del Vaccino EpiVacCorona per la Prevenzione del COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità di un consenso informato firmato e datato del volontario a partecipare a uno studio clinico, prima di qualsiasi procedura dello studio.
2. Volontari (uomini e donne) di età superiore ai 18 anni con indicatori stabili delle funzioni vitali di base.
3. Capacità di partecipare a tutte le visite programmate e a tutte le procedure e gli esami pianificati.
4. Consenso dei volontari all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio, compreso il periodo di osservazione per possibili reazioni post-vaccinazione.

Criteri di esclusione:

1. Storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) o sindrome respiratoria mediorientale (MERS) o altra infezione da coronavirus (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
2. Storia di esposizione a casi confermati o sospetti di infezione da SARS-CoV-2 entro 1 mese prima della randomizzazione.
3. Positivo per IgM o IgG per SARS-CoV-2 rilevato durante lo screening.
4. Test PCR positivo per SARS-CoV-2 rilevato durante lo screening.
5. Malattia confermata clinicamente e in laboratorio (secondo i dati PCR) causata dal coronavirus SARS-CoV-2, al momento o in passato.
6. Grave reazione post-vaccinazione (temperatura corporea superiore a 40 °C, iperemia o edema superiore a 8 cm di diametro) o complicazione (collasso o stato simile a uno shock che si è sviluppato entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni, con o senza stato febbrile) a una precedente vaccinazione in passato.
7. Anamnesi allergica aggravata (shock anafilattico, edema di Quincke, eczema essudativo polimorfo, atopia, anamnesi di malattia del siero, anamnesi di ipersensibilità o reazioni allergiche alla somministrazione di qualsiasi vaccino, qualsiasi reazione allergica nota ai componenti del vaccino, ecc.).
8. Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto, allergia ai componenti del vaccino.
9. Storia di vaccinazione con qualsiasi vaccino entro un mese prima della randomizzazione.
10. Precedente vaccinazione con vaccini antirabbici meno di 2 mesi prima della randomizzazione o vaccinazione pianificata con vaccini antirabbici entro 1 mese dall'immunizzazione con il vaccino in studio.
11. Gravidanza o allattamento.
12. Il militare.
13. Persone detenute in istituti di detenzione e coloro che scontano pene in istituti penitenziari.
14. Bambini di età inferiore ai 18 anni.
15. Storia di qualsiasi malattia respiratoria acuta meno di 3 mesi prima della randomizzazione.
16. Malattie infettive acute o non infettive, esacerbazione di malattie croniche meno di 4 settimane prima della randomizzazione.
17. Storia di tubercolosi (polmonare ed extrapolmonare), cancro, malattie autoimmuni, malattie della pelle.
18. Uso a lungo termine (più di 14 giorni) di immunosoppressori, glucocorticosteroidi sistemici o farmaci immunomodulatori entro 6 mesi prima della randomizzazione.
19. Uso di farmaci immunoglobulinici o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della randomizzazione.
20. Malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, endocrino, del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sangue, malattia del sistema endocrino nella fase di esacerbazione o che nella fase di scompenso in passato o rilevata durante l'esame di laboratorio e di imaging.
21. Storia di intervento chirurgico entro 6 mesi prima della randomizzazione.
22. Partecipazione ad altri studi clinici meno di 3 mesi prima della randomizzazione.
23. Persone con abuso di alcol o droghe (farmaci o stupefacenti). Consumo di più di 10 unità alcoliche a settimana (1 unità alcolica equivale a ½ litro di birra, o 200 ml di vino o 50 ml di alcol) o storia di alcolismo, narcomania o abuso di droghe (farmaci).
24. Malattia mentale o nevrastenia.
25. Test positivo per HIV, epatite virale B e C o sifilide.
26. Donne in premenopausa (ultimo periodo mestruale ≤ 1 anno prima della firma del consenso informato) che non sono chirurgicamente sterili e donne che hanno un potenziale riproduttivo ma non usano o pianificano di usare prodotti contraccettivi approvati durante lo studio né acconsentono a un test di gravidanza sulle urine durante la partecipazione allo studio.
27. Gravi malattie concomitanti o condizioni patologiche non elencate sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero complicare la valutazione dei risultati dello studio, comprese eventuali deviazioni patologiche dalle norme di età e dalle norme di laboratorio dei parametri del sangue e delle urine, clinicamente significative nell'opinione dello sperimentatore .

E:

1. La decisione dell'investigatore di escludere il volontario a beneficio del volontario.
2. Falsa inclusione (violazione dei criteri di inclusione o non inclusione) o comparsa di criteri di non inclusione durante lo studio.
3. La decisione dello sperimentatore o dello sponsor di escludere il volontario dallo studio a causa di una deviazione clinicamente significativa dal protocollo/violazione del protocollo.
4. Qualsiasi fenomeno indesiderabile che richieda la nomina di farmaci non autorizzati dal protocollo di questo studio.
5. Il desiderio del volontario di completare lo studio in anticipo per qualsiasi motivo.
6. La mancata presentazione del volontario per una visita programmata senza l'avvertimento dell'investigatore o la perdita di comunicazione con il volontario.
7. Test antidroga delle urine positivo e/o alcol breath test durante la visita.