脳卒中による下肢痙縮患者におけるMyoRegulator®デバイスを用いた治療の検討 (SPAST)
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の痙縮の有病率は大きく変動し、脳卒中後 3 か月で 17% から 43% の範囲です。 下肢では、内反足を伴う膝の内転と伸展が最も多く見られるパターンです。 痙縮は、リハビリテーションの潜在的な成功を制限する可能性のある痛み、強直、および腱退縮につながる可能性があります。 痙縮は、生活の質にも影響を与える可能性があり、歩行などの日常活動に非常に有害になる可能性があります。
安全性と実現可能性に関する最初の臨床試験では、MyoRegulator® デバイスを使用した 5 回の治療セッションにより、痙性と患肢の全体的なこわばりが一時的に軽減され、刺激介入の 2 ～ 3 週間後に痙性が最適に軽減されることが示唆されました。
MyoRegulator® は、痙性を治療するためのマルチサイト直流刺激を使用した非侵襲的神経調節デバイスです。 この研究の主な目的は、5 日間連続の治療セッション中およびその後に、アクティブな患者と偽治療を受けた患者における MyoRegulator® デバイスの性能と安全性を評価することです。 患者は、オプションの 3 か月のフォローアップに参加できます。
プライマリ パフォーマンス エンドポイントは、足首関節の痙縮の減少として定義されます。 5回の治療セッション後に、偽治療を受けた被験者と比較して、タルデュースケールによって測定されるように、積極的に治療された被験者が統計的により大きな痙縮の減少を示した場合、研究は成功した結果を有すると見なされます。
主要な安全性評価項目は、デバイス関連の重篤な有害事象の発生率として定義されています。 デバイスの安全性は、治療の利点に照らして臨床的に許容できない、デバイスの治療によって引き起こされた、または一因となった重大な有害事象の事例がない場合に実証されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Centre d'investigation clinique, Institut du Cerveau et de la Moelle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -脳卒中、皮質および/または皮質下病変を伴う、少なくとも6か月の期間 研究の包含
- 脳卒中による下肢足底屈筋（腓腹筋、ヒラメ筋）の痙性
- -病歴によって確認された1か月以上の痙縮期間
- 修正されたランキン スコア < 4
- 実験を理解し、指示に従うのに十分な認知機能と、ICHおよびGCPに従ってインフォームドコンセントを提供する能力
- フランスの社会保障制度、国民皆保険制度 (CMU)、または同等の制度に加入している。
除外基準:
- MyoRegulator研究の時点での別の生物医学研究への登録。
- 痙性四肢の固定拘縮または重度の筋萎縮
- ジギタリス、モルヒネ、髄腔内ポンプの継続使用
- -歩行分析を妨げる可能性のある足底装具または整形外科手術の病歴
- -研究登録から12週間以内のボツリヌス毒素治療
- -研究登録から6か月以内の以前のフェノールまたはアルコール注射
- 訪問1の2か月前の鎮痙治療（バクロフェン、クロニジン、ベンゾジアゼピン、ダントロレン、ガバペンチン、チザニジン）の変化。
- ラテックスアレルギー
潜在的な tsDCS 危険因子の存在:
- 刺激部位の損傷した皮膚（つまり、埋没毛のある皮膚、にきび、かみそりの傷、治癒していない傷、最近の瘢痕組織、壊れた皮膚、癌病変など）
- 刺激部位における知覚の欠如
- 電気的、磁気的、または機械的に作動するインプラント（心臓ペースメーカー、硬膜外刺激電極などを含む）、血管内クリップ、またはその他の電気的に敏感なサポートシステムの存在
- 刺激電流の直接経路にある身体内または身体上の金属 (刺激中はジュエリーを取り外す必要があります)
- -過去36か月間の発作または原因不明の意識喪失の過去の履歴
- -何らかの理由による以前の経脊髄直流刺激、または過去12か月間の以前の経頭蓋直流刺激
- -被験者が臨床結果測定に参加することを妨げる病状
- -女性の妊娠（閉経前の女性の尿妊娠検査によって決定される）、または授乳中の女性または研究の過程で妊娠を計画している女性
- 後見人または保佐人、または司法の監督下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ MyoRegulator® 治療
MyoRegulator® デバイスによる 20 分間のアクティブ刺激を 5 日間連続
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経脊髄性 DC 刺激と末梢 DC 刺激の組み合わせ
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偽コンパレータ：偽 MyoRegulator® 治療
MyoRegulator® デバイスを使用した 20 分間の疑似刺激を 5 日間連続
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経脊髄性 DC 刺激と末梢 DC 刺激の組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最後の治療セッション後までの痙縮の変化
時間枠：最後の治療セッションの直後
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ベースラインと比較した、5回の治療後の修正タルデュースケール（MTS）によって測定される痙縮の変化。
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最後の治療セッションの直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後 3 か月までの歩行パラメータの変化
時間枠：最後の治療セッションから 3 か月以内
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歩行分析システムを使用して測定したベースラインと比較した、5 回の治療後 3 か月までの歩行の変化
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最後の治療セッションから 3 か月以内
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ベースラインから治療後 3 か月までの歩行パフォーマンスの変化
時間枠：最後の治療セッションから 3 か月以内
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10 メートル歩行テストを使用して測定されたベースラインと比較した、5 回の治療後 3 か月までの歩行パフォーマンスの変化
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最後の治療セッションから 3 か月以内
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ベースラインから治療後3か月までの機能的パフォーマンスの変化
時間枠：最後の治療セッションから 3 か月以内
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Fugl Meyer 評価を使用して測定されたベースラインと比較した、5 回の治療後 3 か月までの機能的パフォーマンスの変化
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最後の治療セッションから 3 か月以内
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ベースラインから治療後 3 か月までの筋肉反応の変化
時間枠：最後の治療セッションから 3 か月以内
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H反射を使用して測定したベースラインと比較した、5回の治療後最大3か月の筋肉反応の変化
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最後の治療セッションから 3 か月以内
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ベースラインから治療後3か月までの被験者の痙縮の自己評価の変化
時間枠：最後の治療セッションから 3 か月以内
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11ポイントの数値評価尺度を使用して測定された、ベースラインと比較した、5回の治療後3か月までの被験者の痙縮の自己評価の変化
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最後の治療セッションから 3 か月以内
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-ベースラインから治療後3か月までの被験者の生活の質の変化
時間枠：最後の治療セッションから 3 か月以内
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SF-36スケールを使用して測定されたベースラインと比較した、5回の治療後最大3か月までの被験者の生活の質の自己評価の変化
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最後の治療セッションから 3 か月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Christophe Corvol, MD, PhD、Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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