뇌졸중으로 인한 하지 경직 환자에서 MyoRegulator® 장치를 사용한 치료에 대한 조사 (SPAST)
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 경련 유병률은 뇌졸중 후 3개월 동안 17%에서 43%까지 매우 다양합니다. 하지에서는 첨족족 발과 함께 무릎의 내전과 신전이 가장 많이 관찰되는 패턴입니다. 경직은 재활의 잠재적인 성공을 제한할 수 있는 통증, 강직 및 힘줄 수축으로 이어질 수 있습니다. 경직은 또한 삶의 질에 영향을 미칠 수 있으며 걷기와 같은 일상 활동에 매우 해로울 수 있습니다.
안전성 및 타당성에 대한 초기 임상 시험에서는 MyoRegulator® 장치를 사용한 5회 치료가 자극 개입 후 2-3주에 발생하는 경직의 최적 감소와 함께 영향을 받은 사지의 경직 및 전반적인 경직을 일시적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.
MyoRegulator®는 경직 치료를 위해 다중 부위 직류 자극을 사용하는 비침습적 신경 조절 장치입니다. 이 연구의 주요 목적은 치료 세션의 연속 5일 동안과 치료 세션 이후 활성 환자 대 가짜 치료 환자에서 MyoRegulator® 장치의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. 환자는 선택적 3개월 후속 조치에 참여할 수 있습니다.
일차 성능 끝점은 발목 관절 경직의 감소로 정의됩니다. 적극적으로 치료받은 피험자가 5번의 치료 세션 후에 가짜 치료를 받은 피험자와 비교하여 Tardieu Scale로 측정한 바와 같이 통계적으로 더 큰 경련 감소를 나타내면 연구 결과가 성공적인 것으로 간주됩니다.
1차 안전성 종점은 기기 관련 중대한 이상반응의 발생률로 정의됩니다. 장치의 안전성은 치료 이점에 비추어 볼 때 임상적으로 용납할 수 없는 장치 치료로 인해 발생했거나 원인이 된 심각한 부작용 사건이 없는 경우에 입증됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Centre d'investigation clinique, Institut du Cerveau et de la Moelle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 포함 시 최소 6개월 지속 기간의 피질 및/또는 피질하 병변이 있는 뇌졸중
- Tardieu 척도에 의해 평가된 기준선 점수가 1-4인 뇌졸중으로 인한 하지 족저굴곡근(비복근, 가자미근)의 경련
- 병력으로 확인된 최소 1개월의 경련 지속 기간
- 수정 Rankin 점수 < 4
- 실험을 이해하고 지침을 따르기에 충분한 인지 기능과 ICH 및 GCP에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 프랑스 사회 보장 제도, CMU(Universal Medical Coverages) 또는 이와 동등한 제도에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- MyoRegulator 연구 당시 다른 생의학 연구에 등록.
- 경직성 사지의 고정 구축 또는 심각한 근육 위축
- 디기탈리스, 모르핀, 경막내 펌프의 지속적인 사용
- 보행 분석을 방해할 수 있는 발바닥 보조기 또는 정형외과 수술 이력
- 연구 등록 12주 이내의 보툴리눔 독소 치료
- 연구 등록 6개월 이내에 사전 페놀 또는 알코올 주사
- 내원 1일 전 2개월 동안 항경련제(바클로펜, 클로니딘, 벤조디아제핀, 단트롤렌, 가바펜틴, 티자니딘)의 변화.
- 라텍스 알레르기
잠재적인 tsDCS 위험 요소의 존재:
- 자극 부위의 손상된 피부(즉, 인그로운 헤어가 있는 피부, 여드름, 면도칼 자국, 치유되지 않는 상처, 최근 흉터 조직, 부러진 피부, 암성 병변 등)
- 자극 부위의 감각 지각 부족
- 전기적, 자기적 또는 기계적으로 활성화된 임플란트(심장 박동기, 경막외 자극 전극 등 포함), 혈관 내 클립 또는 기타 전기적으로 민감한 지원 시스템의 존재
- 자극 전류의 직접적인 경로에 있는 신체 안팎의 금속(장신구는 자극 중에 제거해야 함)
- 지난 36개월 동안 발작 또는 설명할 수 없는 의식 상실의 과거 병력
- 어떤 이유로든 이전 경척추 직류 자극 또는 지난 12개월 동안 이전 경두개 직류 자극
- 피험자가 임상 결과 측정에 참여할 수 없도록 하는 모든 의학적 상태
- 여성의 임신(폐경 전 여성의 소변 임신 검사로 결정), 수유 중인 여성 또는 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성
- 후견인, 관리인 또는 사법 감독하에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 MyoRegulator® 치료
MyoRegulator® 장치로 5일 연속 20분 활성 자극
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말초 DC 자극과 쌍을 이루는 경척추 DC 자극
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가짜 비교기: Sham MyoRegulator® 트리트먼트
MyoRegulator® 장치로 5일 연속 20분 가짜 자극
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말초 DC 자극과 쌍을 이루는 경척추 DC 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 마지막 치료 세션 후까지의 경직 변화
기간: 마지막 치료 세션 직후
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기준선과 비교하여 5회 치료 후 Modified Tardieu Scale(MTS)로 측정한 경직의 변화.
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마지막 치료 세션 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 후 3개월까지의 보행 매개변수 변화
기간: 마지막 치료 세션 후 최대 3개월
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보행 분석 시스템을 사용하여 측정한 기준선과 비교하여 5회 치료 후 최대 3개월까지 걷는 변화
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마지막 치료 세션 후 최대 3개월
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기준선에서 치료 후 3개월까지 걷기 성능의 변화
기간: 마지막 치료 세션 후 최대 3개월
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10미터 걷기 테스트를 사용하여 측정한 기준선과 비교하여 5회 치료 후 최대 3개월까지 걷기 성능의 변화
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마지막 치료 세션 후 최대 3개월
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기준선에서 치료 후 3개월까지의 기능적 성능 변화
기간: 마지막 치료 세션 후 최대 3개월
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Fugl Meyer 평가를 사용하여 측정한 기준선과 비교하여 5회 치료 후 최대 3개월까지 기능 수행의 변화
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마지막 치료 세션 후 최대 3개월
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베이스라인에서 치료 3개월 후까지 근육 반응의 변화
기간: 마지막 치료 세션 후 최대 3개월
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H-반사를 사용하여 측정한 기준선과 비교하여 5회 치료 후 최대 3개월까지 근육 반응의 변화
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마지막 치료 세션 후 최대 3개월
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기준선에서 치료 후 3개월까지 대상자의 경직 자체 평가 변화
기간: 마지막 치료 세션 후 최대 3개월
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11점 수치 등급 척도를 사용하여 측정한 기준선과 비교하여 5회 치료 후 최대 3개월까지 대상자의 경직 자체 평가 변화
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마지막 치료 세션 후 최대 3개월
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기준선에서 치료 후 3개월까지 피험자의 삶의 질 변화
기간: 마지막 치료 세션 후 최대 3개월
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SF-36 척도를 사용하여 측정한 기준선과 비교하여 5회 치료 후 최대 3개월까지 대상자의 삶의 질 자체 평가 변화
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마지막 치료 세션 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Christophe Corvol, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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