Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandling ved hjælp af MyoRegulator®-enheden hos patienter med spasticitet i underekstremiteterne på grund af slagtilfælde (SPAST)

17. april 2026 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Dette er en enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind (patient og evaluator), sham-kontrolleret undersøgelse. Hovedformålene med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​MyoRegulator®-enheden hos aktive versus shambehandlede slagtilfældepatienter med spasticitet i underekstremiteterne efter 5 på hinanden følgende dages behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spasticitetsprævalensen efter slagtilfælde er meget variabel, varierende fra 17 % til 43 % tre måneder efter et slagtilfælde. I underekstremiteterne er adduktion og forlængelse af knæet med equinovarus-fod det mest observerede mønster. Spasticitet kan føre til smerte, ankylose og senetilbagetrækning, hvilket kan begrænse rehabiliteringens potentielle succes. Spasticitet kan også påvirke livskvaliteten og kan være yderst skadelig for daglige aktiviteter såsom at gå.

Et indledende klinisk forsøg af sikkerhed og gennemførlighed antydede, at fem behandlingssessioner med MyoRegulator®-enheden midlertidigt reducerer spasticitet og generel stivhed af den berørte ekstremitet med optimale reduktioner i spasticitet, der forekommer 2-3 uger efter stimuleringsintervention.

MyoRegulator® er en ikke-invasiv neuromodulationsenhed, der anvender multi-site jævnstrømsstimulering til behandling af spasticitet. Hovedformålene med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​MyoRegulator®-enheden hos aktive versus shambehandlede patienter under og efter 5 på hinanden følgende dages behandlingssessioner. Patienter kan deltage i en valgfri 3-måneders opfølgning.

Det primære endepunkt for ydeevne er defineret som reduktionen i ankelledspasticitet. Undersøgelsen vil blive anset for at have et vellykket resultat, hvis de aktivt behandlede forsøgspersoner viser en statistisk større reduktion i spasticitet, målt ved Tardieu-skalaen, sammenlignet med de shambehandlede forsøgspersoner efter fem behandlingssessioner.

Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som forekomsten af ​​udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger. Sikkerheden af ​​enheden vil blive demonstreret, hvis der ikke er nogen hændelser med alvorlige uønskede hændelser forårsaget af eller bidraget til behandling af udstyret, som er klinisk uacceptable i lyset af behandlingsfordelene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Centre d'investigation clinique, Institut du Cerveau et de la Moelle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagtilfælde med kortikale og/eller subkortikale læsioner af mindst 6 måneders varighed ved undersøgelsens inklusion
  • Spasticitet i underekstremitetens plantarflexorer (gastrocnemius, soleus-muskler) på grund af slagtilfælde med en baseline-score på 1-4 vurderet ved Tardieu-skalaen
  • Minimum 1 måneds varighed af spasticitet som bekræftet af sygehistorien
  • Ændret Rankin-score < 4
  • Kognitive funktioner tilstrækkelige til at forstå eksperimenterne og følge instruktioner og evne til at give informeret samtykke i overensstemmelse med ICH og GCP
  • Tilknyttet den franske sociale sikringsordning, universel sygesikring (CMU) eller en tilsvarende ordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til et andet biomedicinsk forskningsstudie på tidspunktet for MyoRegulator-studiet.
  • Faste kontrakturer eller dyb muskelatrofi i det spastiske lem
  • Løbende brug af digitalis, morfin, intrathecal pumpe
  • Plantar ortose eller historie med ortopædkirurgi, der kan forstyrre ganganalyse
  • Botulinumtoksinbehandling inden for 12 uger efter tilmelding til undersøgelsen
  • Forudgående phenol- eller alkoholinjektioner inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet
  • Ændring i den antispastiske behandling (baclofen, clonidin, benzodiazepin, dantrolen, gabapentin, tizanidin) i de 2 måneder før besøget 1.
  • Allergi over for latex

  • Tilstedeværelse af potentielle tsDCS-risikofaktorer:

    • Beskadiget hud på stimulationsstederne (dvs. hud med indgroede hår, akne, hakker i barberkniven, sår, der ikke er helet, nyligt arvæv, ødelagt hud, kræftlæsioner osv.)
    • Manglende sanseopfattelse på stimulationsstederne
    • Tilstedeværelse af et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat (inklusive pacemaker, epidurale stimuleringselektroder osv.), en intravaskulær klemme eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem
    • Metal i eller på kroppen i den direkte vej af stimulationsstrømmen (smykker skal fjernes under stimulering)
    • Tidligere anfald eller uforklarlige anfald af bevidsthedstab i løbet af de foregående 36 måneder
  • Tidligere trans-spinal jævnstrømsstimulering af en eller anden grund eller tidligere trans-kraniel jævnstrømsstimulering inden for de seneste 12 måneder
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at kunne deltage i de kliniske resultatmål
  • Graviditet hos kvinder (som bestemt ved en uringraviditetstest hos præmenopausale kvinder), eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Patient under værgemål eller kuratorskab eller under retsligt tilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Active MyoRegulator® behandling
Fem på hinanden følgende dage med 20 minutters aktiv stimulation med MyoRegulator®-enhed
Enhed: MyoRegulator®
Trans-spinal DC-stimulering parret med perifer DC-stimulering
Sham-komparator: Sham MyoRegulator® behandling
Fem på hinanden følgende dage med 20 minutters simuleret stimulering med MyoRegulator®-enhed
Enhed: MyoRegulator®
Trans-spinal DC-stimulering parret med perifer DC-stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spasticitet fra baseline til efter sidste behandlingssession
Tidsramme: Umiddelbart efter sidste behandlingssession
Ændring i spasticitet målt med Modified Tardieu Scale (MTS) efter 5 behandlinger sammenlignet med baseline.
Umiddelbart efter sidste behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gangparametre fra baseline til 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession
Ændring i gang i op til 3 måneder efter 5 behandlinger sammenlignet med baseline målt ved hjælp af et ganganalysesystem
Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession
Ændring i gangpræstation fra baseline til 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession
Ændring i gangpræstation op til 3 måneder efter 5 behandlinger sammenlignet med baseline målt ved hjælp af 10-meter gangtesten
Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession
Ændring i funktionel ydeevne fra baseline til 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession
Ændring i funktionel ydeevne op til 3 måneder efter 5 behandlinger sammenlignet med baseline målt ved hjælp af Fugl Meyer-vurderingen
Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession
Ændring i muskelreaktion fra baseline til 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession
Ændring i muskelreaktion op til 3 måneder efter 5 behandlinger sammenlignet med baseline målt med H-refleksen
Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession
Ændring i forsøgspersonens selvevaluering af deres spasticitet fra baseline til 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession
Ændring i forsøgspersonens selvevaluering af deres spasticitet op til 3 måneder efter 5 behandlinger sammenlignet med baseline målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession
Ændring i forsøgspersonens livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession
Ændring i forsøgspersonens selvevaluering af livskvalitet op til 3 måneder efter 5 behandlinger sammenlignet med baseline målt ved hjælp af SF-36 skalaen
Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbejdspartnere

PathMaker Neurosystems Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Christophe Corvol, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C16-124
  • 2017-A02060-53 (Registry Identifier: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MyoRegulator®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner