Investigación del Tratamiento con el Dispositivo MyoRegulator® en Pacientes con Espasticidad en Miembro Inferior por Accidente Cerebrovascular (SPAST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la espasticidad después de un accidente cerebrovascular es muy variable, oscilando entre el 17 % y el 43 % tres meses después del accidente cerebrovascular. En los miembros inferiores, la aducción y extensión de la rodilla con pie equinovaro es el patrón más observado. La espasticidad puede provocar dolor, anquilosis y retracción del tendón, lo que puede limitar el éxito potencial de la rehabilitación. La espasticidad también puede afectar la calidad de vida y puede ser muy perjudicial para las actividades diarias, como caminar.
Un ensayo clínico inicial de seguridad y viabilidad sugirió que cinco sesiones de tratamiento con el dispositivo MyoRegulator® reducen temporalmente la espasticidad y la rigidez general de la extremidad afectada con reducciones óptimas en la espasticidad que ocurren 2-3 semanas después de la intervención de estimulación.
MyoRegulator® es un dispositivo de neuromodulación no invasivo que utiliza estimulación de corriente continua en múltiples sitios para el tratamiento de la espasticidad. Los objetivos principales de este estudio son evaluar el rendimiento y la seguridad del dispositivo MyoRegulator® en pacientes tratados de forma activa versus simulada durante y después de 5 días consecutivos de sesiones de tratamiento. Los pacientes pueden participar en un seguimiento opcional de 3 meses.
El criterio principal de valoración del rendimiento se define como la reducción de la espasticidad de la articulación del tobillo. Se considerará que el estudio tiene un resultado exitoso si los sujetos tratados activamente demuestran una reducción estadísticamente mayor en la espasticidad, medida por la Escala de Tardieu, en comparación con los sujetos tratados de forma simulada después de cinco sesiones de tratamiento.
El criterio principal de valoración de seguridad se define como la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo. La seguridad del dispositivo se demostrará si no hay incidentes de eventos adversos graves causados o contribuidos por el tratamiento del dispositivo que sean clínicamente inaceptables a la luz de los beneficios del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Centre d'investigation clinique, Institut du Cerveau et de la Moelle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular, con lesiones corticales y/o subcorticales, de al menos 6 meses de duración en el momento de la inclusión en el estudio
- Espasticidad en los flexores plantares de las extremidades inferiores (músculos gastrocnemio, sóleo) debido a un accidente cerebrovascular con una puntuación inicial de 1-4 según la escala de Tardieu
- Duración mínima de 1 mes de espasticidad confirmada por historial médico
- Puntuación de Rankin modificada < 4
- Funciones cognitivas suficientes para comprender los experimentos y seguir instrucciones y capacidad para dar consentimiento informado de acuerdo con ICH y GCP
- Afiliado al régimen de seguridad social francés, cobertura médica universal (CMU), o un régimen equivalente.
Criterio de exclusión:
- Inscripción en otro estudio de investigación biomédica en el momento del estudio MyoRegulator.
- Contracturas fijas o atrofia muscular profunda en el miembro espástico
- Uso continuo de digitálicos, morfina, bomba intratecal
- Órtesis plantar o antecedentes de cirugía ortopédica que pueden interferir con el análisis de la marcha
- Tratamiento con toxina botulínica dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- Inyecciones previas de fenol o alcohol dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Cambio de tratamiento antiespástico (baclofeno, clonidina, benzodiacepinas, dantroleno, gabapentina, tizanidina) en los 2 meses previos a la visita 1.
- Alergia al látex
Presencia de posibles factores de riesgo de tsDCS:
- Piel dañada en los sitios de estimulación (es decir, piel con vellos encarnados, acné, rasguños, heridas que no han cicatrizado, tejido cicatricial reciente, piel rota, lesiones cancerosas, etc.)
- Falta de percepción sensorial en los sitios de estimulación.
- Presencia de un implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente (incluyendo marcapasos cardíaco, electrodos de estimulación epidural, etc.), un clip intravascular o cualquier otro sistema de soporte sensible a la electricidad
- Metal dentro o sobre el cuerpo en el camino directo de la corriente de estimulación (se deben quitar las joyas durante la estimulación)
- Antecedentes de convulsiones o episodios inexplicables de pérdida del conocimiento durante los 36 meses anteriores
- Estimulación previa de corriente continua transespinal por cualquier motivo o estimulación previa de corriente continua transcraneal en los últimos 12 meses
- Cualquier condición médica que impida que el sujeto pueda participar en las medidas de resultado clínico.
- Embarazo en mujeres (según lo determinado por una prueba de embarazo en orina en mujeres premenopáusicas), o mujeres lactantes o mujeres que planean un embarazo durante el curso del estudio
- Paciente bajo tutela o curatela, o bajo vigilancia judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento activo MyoRegulator®
Cinco días consecutivos de 20 minutos de estimulación activa con el dispositivo MyoRegulator®
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Estimulación de CC transespinal emparejada con estimulación de CC periférica
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Comparador falso: Tratamiento simulado MyoRegulator®
Cinco días consecutivos de estimulación simulada de 20 minutos con el dispositivo MyoRegulator®
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Estimulación de CC transespinal emparejada con estimulación de CC periférica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la espasticidad desde el inicio hasta después de la última sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la última sesión de tratamiento
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Cambio en la espasticidad medida por la Escala Tardieu Modificada (MTS) después de 5 tratamientos en comparación con la línea de base.
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Inmediatamente después de la última sesión de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los parámetros de la marcha desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Cambio en la marcha hasta 3 meses después de 5 tratamientos en comparación con el valor inicial medido mediante un sistema de análisis de la marcha
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Hasta 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Cambio en el rendimiento de la marcha desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Cambio en el rendimiento de la marcha hasta 3 meses después de 5 tratamientos en comparación con el valor inicial medido mediante la prueba de marcha de 10 metros
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Hasta 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Cambio en el rendimiento funcional desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Cambio en el rendimiento funcional hasta 3 meses después de 5 tratamientos en comparación con el valor inicial medido mediante la evaluación de Fugl Meyer
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Hasta 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Cambio en la reacción muscular desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Cambio en la reacción muscular hasta 3 meses después de 5 tratamientos en comparación con la línea de base medida con el reflejo H
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Hasta 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Cambio en la autoevaluación del sujeto de su espasticidad desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Cambio en la autoevaluación del sujeto de su espasticidad hasta 3 meses después de 5 tratamientos en comparación con el valor inicial medido con una escala de calificación numérica de 11 puntos
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Hasta 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Cambio en la calidad de vida del sujeto desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Cambio en la autoevaluación de la calidad de vida del sujeto hasta 3 meses después de 5 tratamientos en comparación con el valor inicial medido con la escala SF-36
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Hasta 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Christophe Corvol, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Carrera
Otros números de identificación del estudio
- C16-124
- 2017-A02060-53 (Identificador de registro: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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