Enquête sur le traitement à l'aide du dispositif MyoRegulator® chez les patients présentant une spasticité des membres inférieurs due à un accident vasculaire cérébral (SPAST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la spasticité après un AVC est très variable, allant de 17 % à 43 % trois mois après l'AVC. Aux membres inférieurs, l'adduction et l'extension du genou avec pied varus équin est le schéma le plus observé. La spasticité peut entraîner des douleurs, une ankylose et une rétraction des tendons, ce qui peut limiter le succès potentiel de la rééducation. La spasticité peut également affecter la qualité de vie et peut être très préjudiciable aux activités quotidiennes telles que la marche.
Un premier essai clinique de sécurité et de faisabilité a suggéré que cinq séances de traitement avec le dispositif MyoRegulator® réduisent temporairement la spasticité et la raideur globale de l'extrémité affectée avec des réductions optimales de la spasticité survenant 2 à 3 semaines après l'intervention de stimulation.
MyoRegulator® est un dispositif de neuromodulation non invasif utilisant la stimulation à courant continu multi-sites pour le traitement de la spasticité. Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer les performances et l'innocuité du dispositif MyoRegulator® chez les patients traités par rapport aux patients traités de manière fictive pendant et après 5 jours consécutifs de séances de traitement. Les patients peuvent participer à un suivi facultatif de 3 mois.
Le critère principal de performance est défini comme la réduction de la spasticité de l'articulation de la cheville. L'étude sera considérée comme ayant réussi si les sujets traités activement démontrent une réduction statistiquement plus importante de la spasticité, telle que mesurée par l'échelle de Tardieu, par rapport aux sujets traités de manière fictive après cinq séances de traitement.
Le critère principal d'innocuité est défini comme l'incidence des événements indésirables graves liés au dispositif. La sécurité du dispositif sera démontrée s'il n'y a pas d'incidents d'événements indésirables graves causés ou contribués par le traitement du dispositif qui sont cliniquement inacceptables à la lumière des avantages du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Centre d'investigation clinique, Institut du Cerveau et de la Moelle
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC, avec lésions corticales et/ou sous-corticales, d'une durée d'au moins 6 mois à l'inclusion dans l'étude
- Spasticité des fléchisseurs plantaires des membres inférieurs (muscles gastrocnémien, soléaire) due à un accident vasculaire cérébral avec un score de base de 1 à 4 évalué par l'échelle de Tardieu
- Durée minimale de 1 mois de spasticité confirmée par les antécédents médicaux
- Score de Rankin modifié < 4
- Fonctions cognitives suffisantes pour comprendre les expériences et suivre les instructions et capacité à fournir un consentement éclairé conformément à l'ICH et aux BPC
- Affilié au régime français de sécurité sociale, à la couverture médicale universelle (CMU) ou à un régime équivalent.
Critère d'exclusion:
- Inscription à une autre étude de recherche biomédicale au moment de l'étude MyoRegulator.
- Contractures fixes ou atrophie musculaire profonde dans le membre spastique
- Utilisation continue de digitaliques, morphine, pompe intrathécale
- Orthèse plantaire ou antécédents de chirurgie orthopédique pouvant interférer avec l'analyse de la marche
- Traitement à la toxine botulique dans les 12 semaines suivant l'inscription à l'étude
- Injections antérieures de phénol ou d'alcool dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
- Modification du traitement antispastique (baclofène, clonidine, benzodiazépine, dantrolène, gabapentine, tizanidine) dans les 2 mois précédant la visite 1.
- Allergie au latex
Présence de facteurs de risque potentiels de tsDCS :
- Peau endommagée aux sites de stimulation (peau avec poils incarnés, acné, coupures de rasoir, plaies non cicatrisées, tissu cicatriciel récent, peau cassée, lésions cancéreuses, etc.)
- Manque de perception sensorielle aux sites de stimulation
- Présence d'un implant activé électriquement, magnétiquement ou mécaniquement (y compris stimulateur cardiaque, électrodes de stimulation péridurale, etc.), d'un clip intravasculaire ou de tout autre système de support électriquement sensible
- Métal dans ou sur le corps dans le trajet direct du courant de stimulation (les bijoux doivent être retirés pendant la stimulation)
- Antécédents de convulsions ou d'épisodes inexpliqués de perte de conscience au cours des 36 derniers mois
- Stimulation antérieure par courant continu trans-spinal pour quelque raison que ce soit ou stimulation antérieure par courant continu trans-crânien au cours des 12 derniers mois
- Toute condition médicale qui empêcherait le sujet de pouvoir participer aux mesures des résultats cliniques
- Grossesse chez les femmes (déterminée par un test de grossesse urinaire chez les femmes pré-ménopausées), ou femmes allaitantes ou femmes planifiant une grossesse au cours de l'étude
- Patient sous tutelle ou curatelle, ou sous contrôle judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif MyoRegulator®
Cinq jours consécutifs de stimulation active de 20 minutes avec l'appareil MyoRegulator®
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Stimulation CC transspinale associée à une stimulation CC périphérique
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Comparateur factice: Traitement fictif MyoRegulator®
Cinq jours consécutifs de stimulation factice de 20 minutes avec l'appareil MyoRegulator®
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Stimulation CC transspinale associée à une stimulation CC périphérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la spasticité entre le départ et après la dernière séance de traitement
Délai: Immédiatement après la dernière séance de traitement
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Modification de la spasticité mesurée par l'échelle de Tardieu modifiée (MTS) après 5 traitements par rapport à l'état initial.
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Immédiatement après la dernière séance de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des paramètres de marche entre le départ et 3 mois après le traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Modification de la marche jusqu'à 3 mois après 5 traitements par rapport à la valeur initiale, mesurée à l'aide d'un système d'analyse de la marche
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Jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Modification des performances de marche entre le départ et 3 mois après le traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Modification des performances de marche jusqu'à 3 mois après 5 traitements par rapport à la valeur initiale, mesurée à l'aide du test de marche de 10 mètres
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Jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Modification des performances fonctionnelles entre le départ et 3 mois après le traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Modification des performances fonctionnelles jusqu'à 3 mois après 5 traitements par rapport à la valeur initiale, mesurée à l'aide de l'évaluation de Fugl Meyer
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Jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Modification de la réaction musculaire entre le départ et 3 mois après le traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Modification de la réaction musculaire jusqu'à 3 mois après 5 traitements par rapport à la valeur initiale, mesurée à l'aide du réflexe H
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Jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Changement dans l'auto-évaluation par le sujet de sa spasticité de la ligne de base à 3 mois après le traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Changement dans l'auto-évaluation par le sujet de sa spasticité jusqu'à 3 mois après 5 traitements par rapport à la ligne de base, telle que mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points
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Jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Modification de la qualité de vie du sujet entre le départ et 3 mois après le traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Modification de l'auto-évaluation de la qualité de vie du sujet jusqu'à 3 mois après 5 traitements par rapport à la valeur initiale, mesurée à l'aide de l'échelle SF-36
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Jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Christophe Corvol, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Spasticité musculaire
- Accident vasculaire cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- C16-124
- 2017-A02060-53 (Identificateur de registre: ID RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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