Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia za pomocą urządzenia MyoRegulator® u pacjentów ze spastycznością kończyny dolnej w następstwie udaru mózgu (SPAST)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe (pacjent i oceniający), kontrolowane badanie pozorowane. Głównym celem tego badania jest ocena działania i bezpieczeństwa urządzenia MyoRegulator® u pacjentów po udarze mózgu ze spastycznością kończyn dolnych leczonych czynnie w porównaniu z leczeniem pozorowanym po 5 kolejnych dniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania spastyczności po udarze mózgu jest bardzo zmienna i waha się od 17% do 43% trzy miesiące po udarze. W kończynach dolnych najczęściej obserwowanym wzorcem jest przywodzenie i wyprost kolana ze stopą koślawą. Spastyczność może prowadzić do bólu, ankylozy i retrakcji ścięgien, co może ograniczać potencjalne powodzenie rehabilitacji. Spastyczność może również wpływać na jakość życia i może być bardzo szkodliwa dla codziennych czynności, takich jak chodzenie.

Wstępne badanie kliniczne bezpieczeństwa i wykonalności sugeruje, że pięć sesji leczenia urządzeniem MyoRegulator® tymczasowo zmniejsza spastyczność i ogólną sztywność dotkniętej chorobą kończyny, przy optymalnym zmniejszeniu spastyczności występującym 2-3 tygodnie po interwencji stymulacji.

MyoRegulator® to nieinwazyjne urządzenie neuromodulacyjne wykorzystujące wielomiejscową stymulację prądem stałym do leczenia spastyczności. Głównym celem tego badania jest ocena działania i bezpieczeństwa urządzenia MyoRegulator® u pacjentów leczonych aktywnie w porównaniu z pacjentami leczonymi pozornie podczas i po 5 kolejnych dniach sesji terapeutycznych. Pacjenci mogą wziąć udział w opcjonalnym 3-miesięcznym badaniu kontrolnym.

Pierwszorzędowy punkt końcowy sprawności definiuje się jako zmniejszenie spastyczności stawu skokowego. Badanie zostanie uznane za pomyślne, jeśli aktywnie leczeni pacjenci wykażą statystycznie większą redukcję spastyczności, mierzoną za pomocą skali Tardieu, w porównaniu z pacjentami leczonymi pozornie po pięciu sesjach terapeutycznych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa definiuje się jako częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Bezpieczeństwo wyrobu zostanie wykazane, jeśli nie wystąpią żadne przypadki poważnych zdarzeń niepożądanych spowodowanych lub do których przyczyniło się leczenie wyrobem, które są klinicznie niedopuszczalne w świetle korzyści leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Centre d'investigation clinique, Institut du Cerveau et de la Moelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar ze zmianami korowymi i/lub podkorowymi trwający co najmniej 6 miesięcy w chwili włączenia do badania
  • Spastyczność zginaczy podeszwowych kończyn dolnych (mięsień brzuchaty łydki, mięsień płaszczkowaty) spowodowana udarem z wyjściową punktacją 1-4 według skali Tardieu
  • Co najmniej 1-miesięczny czas trwania spastyczności potwierdzony wywiadem lekarskim
  • Zmodyfikowany wynik Rankina < 4
  • Funkcje poznawcze wystarczające do zrozumienia eksperymentów i postępowania zgodnie z instrukcjami oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z ICH i GCP
  • Związany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych, powszechnym ubezpieczeniem medycznym (CMU) lub równoważnym systemem.

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do innego badania biomedycznego w czasie badania MyoRegulator.
  • Stałe przykurcze lub głęboki zanik mięśni w kończynie spastycznej
  • Ciągłe stosowanie naparstnicy, morfiny, pompy dokanałowej
  • Orteza podeszwowa lub historia operacji ortopedycznych, które mogą zakłócać analizę chodu
  • Leczenie toksyną botulinową w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania
  • Wcześniejsze zastrzyki z fenolu lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Zmiana leczenia przeciwspastycznego (baklofen, klonidyna, benzodiazepina, dantrolen, gabapentyna, tyzanidyna) w ciągu 2 miesięcy przed wizytą 1.
  • Alergia na lateks

  • Obecność potencjalnych czynników ryzyka tsDCS:

    • Uszkodzona skóra w miejscach stymulacji (tj. Skóra z wrastającymi włoskami, trądzikiem, zadrapaniami po brzytwie, niezagojonymi ranami, świeżymi bliznami, popękaną skórą, zmianami nowotworowymi itp.)
    • Brak percepcji sensorycznej w miejscach stymulacji
    • Obecność implantu aktywowanego elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie (w tym rozrusznika serca, elektrod do stymulacji zewnątrzoponowej itp.), zacisku wewnątrznaczyniowego lub innego wrażliwego na elektryczność systemu podtrzymującego
    • Metal w ciele lub na ciele w bezpośredniej ścieżce prądu stymulacji (biżuteria musi być zdjęta podczas stymulacji)
    • Historia napadów padaczkowych lub niewyjaśnionych okresów utraty przytomności w ciągu ostatnich 36 miesięcy
  • Wcześniejsza przezrdzeniowa stymulacja prądem stałym z jakiegokolwiek powodu lub wcześniejsza przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dowolny stan chorobowy, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w miarach wyników klinicznych
  • Ciąża u kobiet (określona na podstawie testu ciążowego z moczu u kobiet przed menopauzą) lub karmiących lub planujących ciążę w trakcie badania
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą lub pod nadzorem sądowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny zabieg MyoRegulator®
Pięć kolejnych dni 20-minutowej aktywnej stymulacji urządzeniem MyoRegulator®
Urządzenie: MyoRegulator®
Przezrdzeniowa stymulacja prądem stałym połączona z obwodową stymulacją prądem stałym
Pozorny komparator: Pozorowana kuracja MyoRegulator®
Pięć kolejnych dni 20-minutowej stymulacji pozorowanej za pomocą urządzenia MyoRegulator®
Urządzenie: MyoRegulator®
Przezrdzeniowa stymulacja prądem stałym połączona z obwodową stymulacją prądem stałym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spastyczności od wartości wyjściowej do stanu po ostatniej sesji leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej
Zmiana spastyczności mierzona zmodyfikowaną skalą Tardieu (MTS) po 5 zabiegach w porównaniu z wartością wyjściową.
Bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów chodu od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od ostatniej sesji zabiegowej
Zmiana w chodzeniu do 3 miesięcy po 5 zabiegach w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą systemu analizy chodu
Do 3 miesięcy od ostatniej sesji zabiegowej
Zmiana wydajności chodu od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od ostatniej sesji zabiegowej
Zmiana wydajności chodu do 3 miesięcy po 5 zabiegach w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą 10-metrowego testu marszu
Do 3 miesięcy od ostatniej sesji zabiegowej
Zmiana sprawności funkcjonalnej od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od ostatniej sesji zabiegowej
Zmiana sprawności funkcjonalnej do 3 miesięcy po 5 zabiegach w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą oceny Fugla Meyera
Do 3 miesięcy od ostatniej sesji zabiegowej
Zmiana reakcji mięśni od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od ostatniej sesji zabiegowej
Zmiana reakcji mięśni do 3 miesięcy po 5 zabiegach w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą odruchu H
Do 3 miesięcy od ostatniej sesji zabiegowej
Zmiana samooceny spastyczności przez pacjentów od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od ostatniej sesji zabiegowej
Zmiana samooceny spastyczności przez pacjentów do 3 miesięcy po 5 zabiegach w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny
Do 3 miesięcy od ostatniej sesji zabiegowej
Zmiana jakości życia pacjenta od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od ostatniej sesji zabiegowej
Zmiana samooceny jakości życia do 3 miesięcy po 5 zabiegach w stosunku do stanu wyjściowego mierzona skalą SF-36
Do 3 miesięcy od ostatniej sesji zabiegowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Współpracownicy

PathMaker Neurosystems Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Christophe Corvol, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C16-124
  • 2017-A02060-53 (Identyfikator rejestru: ID RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na MyoRegulator®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj