Undersökning av behandling med MyoRegulator®-enheten hos patienter med spasticitet i underbenen på grund av stroke (SPAST)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Spasticitetsprevalensen efter stroke är mycket varierande, från 17 % till 43 % tre månader efter stroke. I de nedre extremiteterna är adduktion och förlängning av knät med equinovarusfot det mest observerade mönstret. Spasticitet kan leda till smärta, ankylos och senor, vilket kan begränsa rehabiliteringens potentiella framgång. Spasticitet kan också påverka livskvaliteten och kan vara mycket skadligt för dagliga aktiviteter som att gå.
En första klinisk prövning av säkerhet och genomförbarhet antydde att fem behandlingssessioner med MyoRegulator®-enheten tillfälligt minskar spasticiteten och den totala stelheten i den drabbade extremiteten med optimal minskning av spasticiteten 2-3 veckor efter stimuleringsintervention.
MyoRegulator® är en icke-invasiv neuromoduleringsanordning som använder multi-site likströmsstimulering för behandling av spasticitet. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera prestandan och säkerheten hos MyoRegulator®-enheten hos aktiva kontra skenbehandlade patienter under och efter 5 dagars behandlingssessioner. Patienter kan delta i en valfri 3-månaders uppföljning.
Den primära prestationsändpunkten definieras som minskningen av ankelledens spasticitet. Studien kommer att anses ha ett framgångsrikt resultat om de aktivt behandlade försökspersonerna visar en statistiskt större minskning av spasticitet, mätt med Tardieu-skalan, jämfört med de skenbehandlade försökspersonerna efter fem behandlingstillfällen.
Den primära säkerhetsändpunkten definieras som förekomsten av produktrelaterade allvarliga biverkningar. Enhetens säkerhet kommer att demonstreras om det inte finns några incidenter av allvarliga biverkningar orsakade eller bidragit till av enhetens behandling som är kliniskt oacceptabla i ljuset av behandlingsfördelarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Centre d'investigation clinique, Institut du Cerveau et de la Moelle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stroke, med kortikala och/eller subkortikala lesioner, av minst 6 månaders varaktighet vid studieinkludering
- Spasticitet i de nedre extremiteternas plantarflexorer (gastrocnemius, soleusmuskler) på grund av stroke med en baslinjepoäng på 1-4 bedömd med Tardieu-skalan
- Minst 1 månads varaktighet av spasticitet som bekräftas av medicinsk historia
- Modifierad Rankin-poäng < 4
- Kognitiva funktioner tillräckliga för att förstå experimenten och följa instruktioner och förmåga att ge informerat samtycke i enlighet med ICH och GCP
- Ansluten till det franska socialförsäkringssystemet, universal medicinsk täckning (CMU) eller motsvarande system.
Exklusions kriterier:
- Inskrivning i en annan biomedicinsk forskningsstudie vid tiden för MyoRegulator-studien.
- Fasta kontrakturer eller djup muskelatrofi i den spastiska extremiteten
- Pågående användning av digitalis, morfin, intratekal pump
- Plantarortos eller ortopedisk kirurgi som kan störa gånganalys
- Botulinumtoxinbehandling inom 12 veckor från studieregistreringen
- Föregående fenol- eller alkoholinjektioner inom 6 månader efter studieregistreringen
- Förändring av den antispastiska behandlingen (baklofen, klonidin, bensodiazepin, dantrolen, gabapentin, tizanidin) under de 2 månaderna före besöket 1.
- Allergi mot latex
Förekomst av potentiella tsDCS-riskfaktorer:
- Skadad hud på stimuleringsställena (d.v.s. hud med inåtväxande hårstrån, akne, rakknivar, sår som inte har läkt, ny ärrvävnad, trasig hud, cancerskador, etc.)
- Brist på sensorisk perception vid stimuleringsplatserna
- Närvaro av ett elektriskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverat implantat (inklusive pacemaker, epidurala stimuleringselektroder, etc.), en intravaskulär klämma eller något annat elektriskt känsligt stödsystem
- Metall i eller på kroppen i den direkta banan för stimuleringsströmmen (smycken måste tas bort under stimulering)
- Tidigare anfall av anfall eller oförklarliga medvetslöshetsanfall under de senaste 36 månaderna
- Tidigare transspinal likströmsstimulering av någon anledning eller tidigare transkraniell likströmsstimulering under de senaste 12 månaderna
- Varje medicinskt tillstånd som skulle hindra försökspersonen från att kunna delta i de kliniska utfallsmåtten
- Graviditet hos kvinnor (som fastställts av ett uringraviditetstest hos premenopausala kvinnor), eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar graviditet under studiens gång
- Patient under förmyndarskap eller kurator, eller under rättslig övervakning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Active MyoRegulator® behandling
Fem dagar i följd med 20 minuters aktiv stimulering med MyoRegulator®-enhet
|
Transspinal DC-stimulering parad med perifer DC-stimulering
|
|
Sham Comparator: Sham MyoRegulator® behandling
Fem dagar i följd av 20 minuters skenstimulering med MyoRegulator®-enhet
|
Transspinal DC-stimulering parad med perifer DC-stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i spasticitet från baslinje till efter sista behandlingssessionen
Tidsram: Direkt efter sista behandlingstillfället
|
Förändring i spasticitet mätt med Modified Tardieu Scale (MTS) efter 5 behandlingar jämfört med baslinjen.
|
Direkt efter sista behandlingstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av gångparametrar från baslinje till 3 månader efter behandling
Tidsram: Upp till 3 månader efter senaste behandlingstillfället
|
Förändring i gång upp till 3 månader efter 5 behandlingar jämfört med baslinjen mätt med ett gånganalyssystem
|
Upp till 3 månader efter senaste behandlingstillfället
|
|
Förändring i gångprestanda från baslinje till 3 månader efter behandling
Tidsram: Upp till 3 månader efter senaste behandlingstillfället
|
Förändring i gångprestanda upp till 3 månader efter 5 behandlingar jämfört med baslinjen mätt med 10-meters gångtestet
|
Upp till 3 månader efter senaste behandlingstillfället
|
|
Förändring i funktionell prestanda från baslinje till 3 månader efter behandling
Tidsram: Upp till 3 månader efter senaste behandlingstillfället
|
Förändring i funktionell prestanda upp till 3 månader efter 5 behandlingar jämfört med baslinjen mätt med Fugl Meyer-bedömningen
|
Upp till 3 månader efter senaste behandlingstillfället
|
|
Förändring i muskelreaktion från baslinjen till 3 månader efter behandling
Tidsram: Upp till 3 månader efter senaste behandlingstillfället
|
Förändring i muskelreaktion upp till 3 månader efter 5 behandlingar jämfört med baslinjen mätt med H-reflex
|
Upp till 3 månader efter senaste behandlingstillfället
|
|
Förändring i patientens självbedömning av deras spasticitet från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
Tidsram: Upp till 3 månader efter senaste behandlingstillfället
|
Förändring i försökspersonens självbedömning av deras spasticitet upp till 3 månader efter 5 behandlingar jämfört med baslinjen mätt med en 11-punkts numerisk värderingsskala
|
Upp till 3 månader efter senaste behandlingstillfället
|
|
Förändring i patientens livskvalitet från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
Tidsram: Upp till 3 månader efter senaste behandlingstillfället
|
Förändring i försökspersonens självbedömning av livskvalitet upp till 3 månader efter 5 behandlingar jämfört med baslinjen mätt med SF-36-skalan
|
Upp till 3 månader efter senaste behandlingstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Christophe Corvol, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Muskelspasticitet
- Stroke
Andra studie-ID-nummer
- C16-124
- 2017-A02060-53 (Registeridentifierare: ID RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .