使用 MyoRegulator® 装置治疗中风引起的下肢痉挛患者的研究 (SPAST)
这是一项单中心、随机、双盲（患者和评估者）、假对照研究。
本研究的主要目的是评估 MyoRegulator® 装置在连续 5 天治疗后下肢痉挛的主动治疗和假治疗中风患者中的性能和安全性。
研究概览
详细说明
中风后痉挛患病率变化很大，中风后三个月从 17% 到 43% 不等。 在下肢，马蹄内翻足的膝关节内收和伸展是最常见的模式。 痉挛可导致疼痛、强直和肌腱收缩，这可能会限制康复的潜在成功率。 痉挛状态也会影响生活质量，并且对步行等日常活动非常不利。
一项关于安全性和可行性的初步临床试验表明，使用 MyoRegulator® 设备进行五次治疗可暂时减轻受影响肢体的痉挛和整体僵硬，并在刺激干预后 2-3 周内达到最佳缓解效果。
MyoRegulator® 是一种非侵入性神经调节装置，使用多点直流电刺激治疗痉挛。 本研究的主要目的是在连续 5 天的治疗期间和之后评估 MyoRegulator® 装置在接受主动治疗和接受假治疗的患者中的性能和安全性。 患者可以参加可选的 3 个月随访。
主要性能终点定义为踝关节痉挛的减少。 如果经过积极治疗的受试者在五个疗程后与假治疗受试者相比，按照 Tardieu 量表测量，在统计学上表现出更大程度的痉挛减少，则该研究将被认为取得了成功的结果。
主要安全终点定义为与设备相关的严重不良事件的发生率。 如果没有因设备治疗引起或促成的严重不良事件，根据治疗益处，临床上不可接受，则将证明该设备的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75013
- Centre d'investigation clinique, Institut du Cerveau et de la Moelle
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中风，伴有皮质和/或皮质下病变，在研究纳入时至少持续 6 个月
- 中风引起的下肢跖屈肌（腓肠肌、比目鱼肌）痉挛，根据 Tardieu 量表评估的基线评分为 1-4
- 病史证实的痉挛至少持续 1 个月
- 改良 Rankin 评分 < 4
- 足以理解实验和遵循说明的认知功能以及根据 ICH 和 GCP 提供知情同意的能力
- 隶属于法国社会保障计划、全民医疗保险 (CMU) 或同等计划。
排除标准：
- 在 MyoRegulator 研究期间参加另一项生物医学研究。
- 痉挛肢体的固定挛缩或深度肌肉萎缩
- 持续使用洋地黄、吗啡、鞘内泵
- 可能干扰步态分析的足底矫形器或矫形外科手术史
- 研究入组后 12 周内进行肉毒杆菌毒素治疗
- 参加研究后 6 个月内之前注射过苯酚或酒精
- 访问 1 前 2 个月内抗痉挛治疗（巴氯芬、可乐定、苯二氮卓类药物、丹曲林、加巴喷丁、替扎尼定）的变化。
- 乳胶过敏
存在潜在的 tsDCS 风险因素：
- 刺激部位受损的皮肤（即毛发向内生长的皮肤、痤疮、剃刀划痕、未愈合的伤口、最近的疤痕组织、破损的皮肤、癌性病变等）
- 刺激部位缺乏感官知觉
- 存在电、磁或机械激活的植入物（包括心脏起搏器、硬膜外刺激电极等）、血管内夹或任何其他电敏感支持系统
- 在刺激电流的直接路径中身体内部或身体上的金属（刺激期间必须取下首饰）
- 过去 36 个月内有癫痫发作史或不明原因的意识丧失
- 过去 12 个月内因任何原因接受过经脊柱直流电刺激或接受过经颅直流电刺激
- 任何会阻止受试者参与临床结果测量的医疗状况
- 女性怀孕（通过绝经前女性的尿液妊娠试验确定），或哺乳期女性或计划在研究过程中怀孕的女性
- 受监护或监管或受司法监督的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 MyoRegulator® 治疗
使用 MyoRegulator® 设备连续五天进行 20 分钟主动刺激
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经脊柱 DC 刺激与外周 DC 刺激配对
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假比较器：Sham MyoRegulator® 治疗
使用 MyoRegulator® 设备连续五天进行 20 分钟的假刺激
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经脊柱 DC 刺激与外周 DC 刺激配对
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痉挛状态从基线到最后一次治疗后的变化
大体时间：最后一次治疗后立即
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与基线相比，5 次治疗后通过改良 Tardieu 量表 (MTS) 测量的痉挛状态变化。
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最后一次治疗后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态参数从基线到治疗后 3 个月的变化
大体时间：最后一次治疗后最多 3 个月
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与使用步态分析系统测量的基线相比，5 次治疗后长达 3 个月的步行变化
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最后一次治疗后最多 3 个月
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步行表现从基线到治疗后 3 个月的变化
大体时间：最后一次治疗后最多 3 个月
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与使用 10 米步行测试测量的基线相比，5 次治疗后长达 3 个月的步行表现变化
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最后一次治疗后最多 3 个月
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从基线到治疗后 3 个月的功能表现变化
大体时间：最后一次治疗后最多 3 个月
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与使用 Fugl Meyer 评估测量的基线相比，5 次治疗后长达 3 个月的功能表现变化
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最后一次治疗后最多 3 个月
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肌肉反应从基线到治疗后 3 个月的变化
大体时间：最后一次治疗后最多 3 个月
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与使用 H 反射测量的基线相比，5 次治疗后长达 3 个月的肌肉反应变化
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最后一次治疗后最多 3 个月
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从基线到治疗后 3 个月，受试者对其痉挛状态的自我评估的变化
大体时间：最后一次治疗后最多 3 个月
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与使用 11 点数字评定量表测量的基线相比，受试者在 5 次治疗后长达 3 个月的痉挛自我评估的变化
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最后一次治疗后最多 3 个月
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受试者生活质量从基线到治疗后 3 个月的变化
大体时间：最后一次治疗后最多 3 个月
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与使用 SF-36 量表测量的基线相比，受试者在 5 次治疗后长达 3 个月的生活质量自我评估的变化
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最后一次治疗后最多 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Christophe Corvol, MD, PhD、Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月19日
初级完成 (实际的)
2021年1月19日
研究完成 (实际的)
2021年1月19日
研究注册日期
首次提交
2018年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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