A MyoRegulator® készülékkel végzett kezelés vizsgálata olyan betegeknél, akiknél az alsó végtagban szélütés miatti görcsösség van (SPAST)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A stroke utáni spaszticitás prevalenciája nagyon változó, 17% és 43% között mozog három hónappal a stroke után. Az alsó végtagokban a térd addukciója és kiterjesztése equinovarus lábbal a leggyakrabban megfigyelt minta. A görcsösség fájdalomhoz, ankilózishoz és inak visszahúzódásához vezethet, ami korlátozhatja a rehabilitáció lehetséges sikerét. A görcsösség az életminőséget is befolyásolhatja, és nagyon káros lehet a napi tevékenységekre, például a sétákra.
Egy kezdeti klinikai vizsgálat a biztonságról és a megvalósíthatóságról azt sugallta, hogy a MyoRegulator® készülékkel végzett öt kezelési alkalom átmenetileg csökkenti az érintett végtag görcsösségét és általános merevségét, miközben a stimulációs beavatkozás után 2-3 héttel a görcsösség optimálisan csökken.
A MyoRegulator® egy non-invazív neuromodulációs eszköz, amely több helyszíni egyenáramú stimulációt alkalmaz a spaszticitás kezelésére. Ennek a vizsgálatnak a fő célja a MyoRegulator® készülék teljesítményének és biztonságosságának értékelése az aktív, illetve az ál-kezelt betegeknél az 5 egymást követő napon át tartó kezelés alatt és után. A betegek opcionálisan 3 hónapos utánkövetésen vehetnek részt.
A teljesítmény elsődleges végpontja a bokaízület görcsösségének csökkenése. A vizsgálat akkor tekinthető sikeresnek, ha az aktívan kezelt alanyok spaszticitásában statisztikailag nagyobb csökkenést mutatnak a Tardieu-skála szerint, mint az álkezelt alanyok öt kezelés után.
Az elsődleges biztonsági végpont az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása. Az eszköz biztonságosságát akkor igazolják, ha nem fordulnak elő olyan súlyos nemkívánatos események, amelyeket az eszköz kezelése okozott vagy amihez hozzájárult, és amelyek a kezelés előnyeire tekintettel klinikailag elfogadhatatlanok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Centre d'investigation clinique, Institut du Cerveau et de la Moelle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevonáskor legalább 6 hónapig tartó stroke kérgi és/vagy szubkortikális elváltozásokkal
- Az alsó végtagi plantarflexorok (gastrocnemius, soleus izmok) görcsössége stroke következtében, a Tardieu-skála alapján 1-4-es alappontszámmal
- A görcsösség legalább 1 hónapig tart, az anamnézis alapján
- Módosított Rankin pontszám < 4
- A kísérletek megértéséhez és az utasítások követéséhez elegendő kognitív funkciók, valamint az ICH-nak és a GCP-nek megfelelő tájékozott beleegyezés megadása
- Csatlakozik a francia társadalombiztosítási rendszerhez, univerzális egészségügyi fedezetekhez (CMU) vagy egy ezzel egyenértékű rendszerhez.
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozás egy másik orvosbiológiai kutatásba a MyoRegulator vizsgálat idején.
- Rögzített kontraktúrák vagy mély izomsorvadás a görcsös végtagban
- Digitalis, morfium, intratekális pumpa folyamatos használata
- Talpi ortézis vagy ortopédiai műtét anamnézisében, amely megzavarhatja a járáselemzést
- Botulinum toxin kezelés a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 héten belül
- Korábbi fenol- vagy alkoholinjekciók a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül
- Változás a görcsoldó kezelésben (baklofen, klonidin, benzodiazepin, dantrolen, gabapentin, tizanidin) az 1. látogatást megelőző 2 hónapban.
- Allergia a latexre
A lehetséges tsDCS kockázati tényezők jelenléte:
- Sérült bőr a stimulációs helyeken (azaz benőtt szőrszálak, pattanások, borotva bevágások, be nem gyógyult sebek, közelmúltbeli hegszövetek, törött bőr, rákos elváltozások stb.)
- Az érzékszervi érzékelés hiánya a stimulációs helyeken
- Elektromosan, mágnesesen vagy mechanikusan aktivált implantátum (beleértve a szívritmus-szabályozót, epidurális stimulációs elektródákat stb.), intravaszkuláris klip vagy bármely más elektromosan érzékeny támasztórendszer jelenléte
- Fém a testben vagy a testen a stimulációs áram közvetlen útján (az ékszereket a stimuláció során el kell távolítani)
- A múltban görcsrohamok vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztési időszakok az elmúlt 36 hónapban
- Korábbi transz-spinális egyenáramú stimuláció bármilyen okból vagy korábbi transz-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció az elmúlt 12 hónapban
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely megakadályozná, hogy az alany részt vehessen a klinikai eredmények mérésében
- Terhesség nőknél (a menopauza előtti nőknél a vizeletben végzett terhességi teszt alapján), vagy a szoptató nőknél vagy a terhességet tervező nőknél a vizsgálat során
- A beteg gondnokság vagy gondnokság, illetve bírósági felügyelet alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív MyoRegulator® kezelés
Öt egymást követő napon 20 perces aktív stimuláció MyoRegulator® készülékkel
|
Transzspinális DC stimuláció párosítva perifériás DC stimulációval
|
|
Sham Comparator: Sham MyoRegulator® kezelés
Öt egymást követő napon 20 perces színlelt stimuláció MyoRegulator® készülékkel
|
Transzspinális DC stimuláció párosítva perifériás DC stimulációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spaszticitás változása a kiindulási értékről az utolsó kezelés utáni állapotra
Időkeret: Közvetlenül az utolsó kezelés után
|
A spaszticitás változása a módosított Tardieu-skálával (MTS) mérve 5 kezelés után az alapvonalhoz képest.
|
Közvetlenül az utolsó kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járási paraméterek változása a kiindulási értékről a kezelést követő 3 hónapra
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az utolsó kezelés után
|
A járás változása akár 3 hónapig 5 kezelés után az alapvonalhoz képest, járáselemző rendszerrel mérve
|
Legfeljebb 3 hónappal az utolsó kezelés után
|
|
A járásteljesítmény változása a kiindulási értékről a kezelést követő 3 hónapra
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az utolsó kezelés után
|
A járásteljesítmény változása akár 3 hónapig 5 kezelés után a kiindulási értékhez képest, a 10 méteres sétateszttel mérve
|
Legfeljebb 3 hónappal az utolsó kezelés után
|
|
A funkcionális teljesítmény változása a kiindulási értékről a kezelést követő 3 hónapra
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az utolsó kezelés után
|
Változás a funkcionális teljesítményben akár 3 hónapig 5 kezelés után a kiindulási értékhez viszonyítva, a Fugl Meyer felméréssel mérve
|
Legfeljebb 3 hónappal az utolsó kezelés után
|
|
Az izomreakció változása a kiindulási értékről a kezelést követő 3 hónapra
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az utolsó kezelés után
|
Az izomreakció változása akár 3 hónapig 5 kezelés után a kiindulási értékhez képest, a H-reflex segítségével mérve
|
Legfeljebb 3 hónappal az utolsó kezelés után
|
|
Változás az alany spaszticitásuk önértékelésében a kiindulási értékről a kezelés utáni 3 hónapra
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az utolsó kezelés után
|
Változás az alany önértékelésében a görcsösségükről 3 hónapig 5 kezelés után a kiindulási értékhez viszonyítva, 11 pontos numerikus értékelési skálával mérve
|
Legfeljebb 3 hónappal az utolsó kezelés után
|
|
Az alany életminőségének változása a kiindulási értékről a kezelést követő 3 hónapra
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az utolsó kezelés után
|
Változás az alany önértékelésében az életminőségről 3 hónapig 5 kezelés után az SF-36 skála segítségével mért kiindulási értékhez képest
|
Legfeljebb 3 hónappal az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Christophe Corvol, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Izom-hipertónia
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Izomgörcsösség
- Stroke
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C16-124
- 2017-A02060-53 (Registry Identifier: ID RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .