MyoRegulator®-laitteen hoidon tutkiminen potilailla, joilla on aivohalvauksen aiheuttamaa spastisuutta alaraajoissa (SPAST)
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (potilas ja arvioija), valekontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida MyoRegulator®-laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta aktiivisesti ja näennäisesti hoidetuilla aivohalvauspotilailla, joilla on alaraajojen spastisuus viiden peräkkäisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Spastisuuden esiintyvyys aivohalvauksen jälkeen vaihtelee suuresti, ja se vaihtelee 17 prosentista 43 prosenttiin kolmen kuukauden kuluttua aivohalvauksesta. Alaraajoissa polven adduktio ja pidennys equinovarus-jalan kanssa on havaituin kuvio. Spastisuus voi johtaa kipuun, ankyloosiin ja jänteiden vetäytymiseen, mikä voi rajoittaa kuntoutuksen mahdollista onnistumista. Spastisuus voi myös vaikuttaa elämänlaatuun ja voi olla erittäin haitallista päivittäisille toimille, kuten kävelylle.
Alkuperäinen kliininen turvallisuutta ja toteutettavuutta koskeva tutkimus ehdotti, että viisi hoitokertaa MyoRegulator®-laitteella vähentää tilapäisesti sairaan raajan spastisuutta ja yleistä jäykkyyttä optimaalisella spastisuuden vähenemisellä 2–3 viikon kuluttua stimulaatiotoimenpiteestä.
MyoRegulator® on ei-invasiivinen neuromodulaatiolaite, joka käyttää monipisteistä tasavirtastimulaatiota spastisuuden hoitoon. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida MyoRegulator®-laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta aktiivisilla vs. valehoidetuilla potilailla viiden peräkkäisen hoitopäivän aikana ja sen jälkeen. Potilaat voivat osallistua valinnaiseen 3 kuukauden seurantaan.
Ensisijainen suorituskyvyn päätetapahtuma määritellään nilkkanivelen spastisuuden vähenemiseksi. Tutkimustuloksen katsotaan olevan onnistunut, jos aktiivisesti hoidetuilla koehenkilöillä on tilastollisesti suurempi spastisuuden väheneminen Tardieu-asteikolla mitattuna verrattuna valehoidetuihin koehenkilöihin viiden hoitokerran jälkeen.
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuudeksi. Laitteen turvallisuus osoitetaan, jos ei esiinny vakavia haittatapahtumia, jotka aiheutuvat tai ovat vaikuttaneet laitteen hoidosta ja joita ei voida kliinisesti hyväksyä hoidon hyötyjen valossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Centre d'investigation clinique, Institut du Cerveau et de la Moelle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus, johon liittyy aivokuoren ja/tai aivokuoren vaurioita, kesto vähintään 6 kuukautta tutkimuksen mukaan
- Aivohalvauksesta johtuva spastisuus alaraajojen plantarflexoreissa (gastrocnemius, jalkapohjalihakset) peruspistemäärällä 1-4 Tardieu-asteikolla arvioituna
- Vähintään 1 kuukauden spastisuuden kesto sairaushistorian vahvistamana
- Muokattu Rankinin pistemäärä < 4
- Kognitiiviset toiminnot, jotka ovat riittävät kokeiden ymmärtämiseen ja ohjeiden noudattamiseen sekä kyky antaa tietoinen suostumus ICH:n ja GCP:n mukaisesti
- Liittynyt Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään, yleisiin sairaanhoitoturvaan (CMU) tai vastaavaan järjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen MyoRegulator-tutkimuksen aikana.
- Kiinteät kontraktuurit tai syvä lihasatrofia spastisessa raajassa
- Jatkuva digitaliksen, morfiinin, intratekaalisen pumpun käyttö
- Plantaarinen ortoosi tai historiallinen ortopedinen leikkaus, joka voi häiritä kävelyanalyysiä
- Botuliinitoksiinihoito 12 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Aiemmat fenoli- tai alkoholiinjektiot 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Muutos antispastisessa hoidossa (baklofeeni, klonidiini, bentsodiatsepiini, dantroleeni, gabapentiini, titsanidiini) 2 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Allergia lateksille
Mahdollisten tsDCS-riskitekijöiden esiintyminen:
- Vaurioitunut iho stimulaatiokohdissa (eli iho, jossa on sisäänkasvaneita karvoja, akne, partaveitset, haavat, jotka eivät ole parantuneet, viimeaikainen arpikudos, rikkoutunut iho, syöpäleesiot jne.)
- Aistihavainnon puute stimulaatiokohdissa
- Sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitavan implantin (mukaan lukien sydämentahdistin, epiduraalistimulaatioelektrodit jne.), intravaskulaarinen pidike tai mikä tahansa muu sähköisesti herkkä tukijärjestelmä
- Metallia kehossa tai sen päällä stimulaatiovirran suorassa reitissä (korut on poistettava stimulaation aikana)
- Aikaisempi kouristuskohtaus tai selittämätön tajunnan menetys viimeisten 36 kuukauden aikana
- Aikaisempi transspinaalinen tasavirtastimulaatio mistä tahansa syystä tai aiempi transkraniaalinen tasavirtastimulaatio viimeisten 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta kliinisen lopputuloksen mittaamiseen
- Raskaus naisilla (määritetty virtsan raskaustestillä premenopausaalisilla naisilla) tai imettäville naisille tai naisille, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilas on holhouksen, huoltajan tai tuomioistuimen valvonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Active MyoRegulator® -hoito
Viisi peräkkäistä päivää 20 minuuttia aktiivista stimulaatiota MyoRegulator®-laitteella
|
Transspinaalinen DC-stimulaatio yhdistettynä perifeeriseen DC-stimulaatioon
|
|
Huijausvertailija: Sham MyoRegulator® -hoito
Viisi peräkkäistä päivää 20 minuutin valestimulaatiolla MyoRegulator®-laitteella
|
Transspinaalinen DC-stimulaatio yhdistettynä perifeeriseen DC-stimulaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuuden muutos lähtötasosta viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Spastisuuden muutos mitattuna modifioidulla Tardieu-asteikolla (MTS) 5 hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Välittömästi viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelyparametreissa lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Muutos kävelyssä jopa 3 kuukauden ajan 5 hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon, mitattuna kävelyanalyysijärjestelmällä
|
Jopa 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muutos kävelysuorituskyvyssä lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Muutos kävelysuorituskyvyssä jopa 3 kuukautta 5 hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon mitattuna 10 metrin kävelytestillä
|
Jopa 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä jopa 3 kuukauden ajan 5 hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon Fugl Meyerin arvioinnilla mitattuna
|
Jopa 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muutos lihasreaktiossa lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Muutos lihasreaktiossa jopa 3 kuukautta 5 hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen H-reflexillä mitattuna
|
Jopa 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muutos koehenkilön itsearvioinnissa spastisuudestaan lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Muutos koehenkilön itsearvioinnissa spastisuudestaan 3 kuukauden ajan 5 hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon mitattuna 11-pisteen numeerisella arviointiasteikolla
|
Jopa 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muutos potilaan elämänlaadussa lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Muutos koehenkilön itsearvioinnissa elämänlaadusta 3 kuukauden ajan 5 hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen SF-36-asteikolla mitattuna
|
Jopa 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Christophe Corvol, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- C16-124
- 2017-A02060-53 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .