Undersøkelse av behandling ved bruk av MyoRegulator®-enheten hos pasienter med spastisitet i underekstremiteten på grunn av hjerneslag (SPAST)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spastisitetsprevalens etter hjerneslag er svært variabel, og varierer fra 17 % til 43 % tre måneder etter hjerneslag. I underekstremitetene er adduksjon og ekstensjon av kneet med equinovarus-fot det mest observerte mønsteret. Spastisitet kan føre til smerte, ankylose og senetilbaketrekking som kan begrense den potensielle suksessen til rehabilitering. Spastisitet kan også påvirke livskvaliteten og kan være svært skadelig for daglige aktiviteter som å gå.
En første klinisk studie av sikkerhet og gjennomførbarhet antydet at fem behandlingsøkter med MyoRegulator®-enheten midlertidig reduserer spastisitet og generell stivhet i den berørte ekstremiteten, med optimale reduksjoner i spastisitet som oppstår 2-3 uker etter stimuleringsintervensjon.
MyoRegulator® er en ikke-invasiv nevromodulasjonsenhet som bruker multi-site likestrømstimulering for behandling av spastisitet. Hovedmålene med denne studien er å evaluere ytelsen og sikkerheten til MyoRegulator®-enheten hos aktive versus shambehandlede pasienter under og etter 5 påfølgende dager med behandlingsøkter. Pasienter kan delta i en valgfri 3-måneders oppfølging.
Det primære ytelsesendepunktet er definert som reduksjonen i ankelleddets spastisitet. Studien vil anses å ha et vellykket resultat dersom de aktivt behandlede forsøkspersonene viser en statistisk større reduksjon i spastisitet, målt ved Tardieu-skalaen, sammenlignet med de shambehandlede forsøkspersonene etter fem behandlingsøkter.
Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som forekomsten av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger. Sikkerheten til enheten vil bli demonstrert hvis det ikke er noen hendelser med alvorlige uønskede hendelser forårsaket eller bidratt til av enhetens behandling som er klinisk uakseptable i lys av behandlingsfordelene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Centre d'investigation clinique, Institut du Cerveau et de la Moelle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslag, med kortikale og/eller subkortikale lesjoner, av minst 6 måneders varighet ved studieinkludering
- Spastisitet i underekstremitetens plantarfleksorer (gastrocnemius, soleus-muskler) på grunn av hjerneslag med en baseline-score på 1-4 vurdert av Tardieu-skalaen
- Minimum 1 måneds varighet av spastisitet som bekreftet av medisinsk historie
- Modifisert Rankin-score < 4
- Kognitive funksjoner tilstrekkelig til å forstå eksperimentene og følge instruksjoner og evne til å gi informert samtykke i samsvar med ICH og GCP
- Tilknyttet den franske trygdeordningen, universelle medisinske dekninger (CMU), eller en tilsvarende ordning.
Ekskluderingskriterier:
- Påmelding til en annen biomedisinsk forskningsstudie på tidspunktet for MyoRegulator-studien.
- Faste kontrakturer eller dyp muskelatrofi i det spastiske lemmet
- Pågående bruk av digitalis, morfin, intratekal pumpe
- Plantar ortose eller historie med ortopedisk kirurgi som kan forstyrre ganganalyse
- Botulinumtoksinbehandling innen 12 uker etter studieregistrering
- Tidligere fenol- eller alkoholinjeksjoner innen 6 måneder etter studieregistrering
- Endring i den antispastiske behandlingen (baklofen, klonidin, benzodiazepin, dantrolen, gabapentin, tizanidin) i løpet av 2 måneder før besøk 1.
- Allergi mot lateks
Tilstedeværelse av potensielle tsDCS-risikofaktorer:
- Skadet hud på stimuleringsstedene (dvs. hud med inngrodde hår, akne, hakk på barberhøvelen, sår som ikke har grodd, nylig arrvev, ødelagt hud, kreftlesjoner osv.)
- Mangel på sanseoppfatning på stimuleringsstedene
- Tilstedeværelse av et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat (inkludert pacemaker, epidurale stimuleringselektroder, etc.), en intravaskulær klips eller et annet elektrisk følsomt støttesystem
- Metall i eller på kroppen i den direkte banen til stimuleringsstrømmen (smykker må fjernes under stimulering)
- Tidligere anfall eller uforklarlige anfall med tap av bevissthet i løpet av de siste 36 månedene
- Tidligere trans-spinal likestrømstimulering av en eller annen grunn eller tidligere trans-kraniell likestrømstimulering de siste 12 månedene
- Enhver medisinsk tilstand som hindrer forsøkspersonen i å kunne delta i de kliniske utfallsmålene
- Graviditet hos kvinner (som bestemt ved en uringraviditetstest hos premenopausale kvinner), eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger graviditet i løpet av studien
- Pasient under vergemål eller kuratorskap, eller under rettslig tilsyn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Active MyoRegulator® behandling
Fem påfølgende dager med 20 minutters aktiv stimulering med MyoRegulator®-enhet
|
Trans-spinal DC-stimulering paret med perifer DC-stimulering
|
|
Sham-komparator: Sham MyoRegulator® behandling
Fem påfølgende dager med 20 minutters falsk stimulering med MyoRegulator®-enhet
|
Trans-spinal DC-stimulering paret med perifer DC-stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spastisitet fra baseline til etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Umiddelbart etter siste behandlingsøkt
|
Endring i spastisitet målt med Modified Tardieu Scale (MTS) etter 5 behandlinger sammenlignet med baseline.
|
Umiddelbart etter siste behandlingsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangparametere fra baseline til 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Endring i gange opp til 3 måneder etter 5 behandlinger sammenlignet med baseline målt ved hjelp av et ganganalysesystem
|
Inntil 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring i gangytelse fra baseline til 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Endring i gangytelse opptil 3 måneder etter 5 behandlinger sammenlignet med baseline målt med 10-meters gangtest
|
Inntil 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring i funksjonell ytelse fra baseline til 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Endring i funksjonell ytelse opptil 3 måneder etter 5 behandlinger sammenlignet med baseline målt ved bruk av Fugl Meyer-vurderingen
|
Inntil 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring i muskelreaksjon fra baseline til 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Endring i muskelreaksjon opptil 3 måneder etter 5 behandlinger sammenlignet med baseline målt med H-refleks
|
Inntil 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring i forsøkspersonens selvevaluering av spastisiteten fra baseline til 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Endring i forsøkspersonens selvevaluering av spastisiteten deres opp til 3 måneder etter 5 behandlinger sammenlignet med baseline målt med en 11-punkts numerisk vurderingsskala
|
Inntil 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring i pasientens livskvalitet fra baseline til 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Endring i forsøkspersonens selvevaluering av livskvalitet opptil 3 måneder etter 5 behandlinger sammenlignet med baseline målt ved bruk av SF-36-skalaen
|
Inntil 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Christophe Corvol, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspastisitet
- Slag
Andre studie-ID-numre
- C16-124
- 2017-A02060-53 (Registeridentifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .