Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření léčby pomocí zařízení MyoRegulator® u pacientů se spasticitou dolní končetiny v důsledku mrtvice (SPAST)

17. dubna 2026 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená (pacient a hodnotitel), falešně kontrolovaná studie. Hlavními cíli této studie je vyhodnotit výkon a bezpečnost zařízení MyoRegulator® u pacientů s aktivní mrtvicí v porovnání s simulovaně léčenými pacienty se spasticitou dolních končetin po 5 po sobě jdoucích dnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence spasticity po cévní mozkové příhodě je velmi variabilní, pohybuje se od 17 % do 43 % tři měsíce po cévní mozkové příhodě. Na dolních končetinách je nejvíce pozorovaným vzorem addukce a extenze kolena s equinovarus nohou. Spasticita může vést k bolesti, ankylóze a retrakci šlach, což může omezit potenciální úspěch rehabilitace. Spasticita může také ovlivnit kvalitu života a může být velmi škodlivá pro každodenní aktivity, jako je chůze.

Počáteční klinická studie bezpečnosti a proveditelnosti naznačila, že pět sezení léčby zařízením MyoRegulator® dočasně snižuje spasticitu a celkovou ztuhlost postižené končetiny s optimálním snížením spasticity, ke kterému dochází 2-3 týdny po stimulační intervenci.

MyoRegulator® je neinvazivní neuromodulační zařízení využívající vícemístnou stimulaci stejnosměrným proudem pro léčbu spasticity. Hlavními cíli této studie je vyhodnotit výkon a bezpečnost zařízení MyoRegulator® u pacientů s aktivním versus simulovaným léčením během a po 5 po sobě jdoucích dnech léčebných sezení. Pacienti se mohou zúčastnit nepovinného 3měsíčního sledování.

Primární výkonnostní cíl je definován jako snížení spasticity hlezenního kloubu. Studie bude považována za úspěšnou, pokud aktivně léčení jedinci vykazují statisticky větší snížení spasticity, měřeno Tardieuovou škálou, ve srovnání s falešně léčenými jedinci po pěti léčebných sezeních.

Primární cílový bod bezpečnosti je definován jako výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením. Bezpečnost zařízení bude prokázána, pokud nedojde k žádným případům závažných nežádoucích účinků způsobených nebo k nimž přispěla léčba zařízením, které jsou klinicky nepřijatelné z hlediska přínosů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Centre d'investigation clinique, Institut du Cerveau et de la Moelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cévní mozková příhoda s kortikálními a/nebo subkortikálními lézemi, trvající alespoň 6 měsíců při zařazení do studie
  • Spasticita v plantarflexorech dolních končetin (gastrocnemius, m. soleus) v důsledku cévní mozkové příhody se základním skóre 1-4 podle Tardieuovy škály
  • Minimálně 1 měsíc trvání spasticity potvrzené anamnézou
  • Upravené Rankinovo skóre < 4
  • Kognitivní funkce dostatečné k pochopení experimentů a dodržování pokynů a schopnost poskytnout informovaný souhlas v souladu s ICH a GCP
  • Přidruženo k francouzskému systému sociálního zabezpečení, univerzálnímu zdravotnímu pojištění (CMU) nebo ekvivalentnímu systému.

Kritéria vyloučení:

  • Zápis do jiné biomedicínské výzkumné studie v době studie MyoRegulator.
  • Fixované kontraktury nebo hluboká svalová atrofie na spastické končetině
  • Pokračující užívání digitalisu, morfinu, intratekální pumpy
  • Plantární ortéza nebo anamnéza ortopedické operace, která může interferovat s analýzou chůze
  • Léčba botulotoxinem do 12 týdnů od zařazení do studie
  • Předchozí injekce fenolu nebo alkoholu do 6 měsíců od zařazení do studie
  • Změna antispastické léčby (baklofen, klonidin, benzodiazepin, dantrolen, gabapentin, tizanidin) během 2 měsíců před návštěvou 1.
  • Alergie na latex

  • Přítomnost potenciálních rizikových faktorů tsDCS:

    • Poškozená kůže v místech stimulace (tj. kůže se zarůstajícími chloupky, akné, škrábance po žiletce, nezhojené rány, nedávná jizva, zlomená kůže, rakovinné léze atd.)
    • Nedostatek smyslového vnímání v místech stimulace
    • Přítomnost elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaného implantátu (včetně kardiostimulátoru, epidurálních stimulačních elektrod atd.), intravaskulární svorky nebo jakéhokoli jiného elektricky citlivého podpůrného systému
    • Kov v těle nebo na těle v přímé dráze stimulačního proudu (šperky musí být během stimulace odstraněny)
    • Minulá anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelných záchvatů ztráty vědomí během předchozích 36 měsíců
  • Předchozí transspinální stimulace stejnosměrným proudem z jakéhokoli důvodu nebo předchozí stimulace transkraniálním stejnosměrným proudem v posledních 12 měsících
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by subjektu bránil v účasti na měřeních klinických výsledků
  • Těhotenství u žen (jak bylo zjištěno těhotenským testem z moči u žen před menopauzou), nebo kojících žen nebo žen plánujících těhotenství v průběhu studie
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství nebo pod soudním dohledem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní ošetření MyoRegulator®
Pět po sobě jdoucích dnů 20minutové aktivní stimulace pomocí zařízení MyoRegulator®
Přístroj: MyoRegulator®
Transspinální DC stimulace spárovaná s periferní DC stimulací
Falešný srovnávač: Sham MyoRegulator® ošetření
Pět po sobě jdoucích dnů 20minutové simulované stimulace pomocí zařízení MyoRegulator®
Přístroj: MyoRegulator®
Transspinální DC stimulace spárovaná s periferní DC stimulací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spasticity od výchozí hodnoty po poslední léčebné sezení
Časové okno: Ihned po posledním ošetření
Změna spasticity měřená pomocí modifikované Tardieuovy škály (MTS) po 5 ošetřeních ve srovnání s výchozí hodnotou.
Ihned po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů chůze od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě
Časové okno: Až 3 měsíce po posledním ošetření
Změna v chůzi do 3 měsíců po 5 ošetřeních ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou pomocí systému analýzy chůze
Až 3 měsíce po posledním ošetření
Změna výkonnosti chůze od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě
Časové okno: Až 3 měsíce po posledním ošetření
Změna výkonnosti při chůzi do 3 měsíců po 5 ošetřeních ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou pomocí testu chůze na 10 metrů
Až 3 měsíce po posledním ošetření
Změna funkční výkonnosti od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě
Časové okno: Až 3 měsíce po posledním ošetření
Změna funkční výkonnosti do 3 měsíců po 5 ošetřeních ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou pomocí hodnocení Fugl Meyer
Až 3 měsíce po posledním ošetření
Změna svalové reakce od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě
Časové okno: Až 3 měsíce po posledním ošetření
Změna svalové reakce do 3 měsíců po 5 ošetřeních ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou pomocí H-reflexu
Až 3 měsíce po posledním ošetření
Změna v sebehodnocení spasticity subjektem od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě
Časové okno: Až 3 měsíce po posledním ošetření
Změna v sebehodnocení spasticity subjektem do 3 měsíců po 5 ošetřeních ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice
Až 3 měsíce po posledním ošetření
Změna kvality života subjektu od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě
Časové okno: Až 3 měsíce po posledním ošetření
Změna v sebehodnocení kvality života subjektem do 3 měsíců po 5 ošetřeních ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou pomocí škály SF-36
Až 3 měsíce po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Spolupracovníci

PathMaker Neurosystems Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe Corvol, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C16-124
  • 2017-A02060-53 (Identifikátor registru: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MyoRegulator®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit