Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sul trattamento con il dispositivo MyoRegulator® nei pazienti con spasticità degli arti inferiori dovuta a ictus (SPAST)

17 aprile 2026 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Questo è uno studio a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco (paziente e valutatore), controllato con sham. Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo MyoRegulator® in pazienti con ictus trattati in modo attivo rispetto a quelli trattati con sham con spasticità degli arti inferiori dopo 5 giorni consecutivi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della spasticità dopo l'ictus è molto variabile, dal 17% al 43% tre mesi dopo l'ictus. Negli arti inferiori, l'adduzione e l'estensione del ginocchio con piede equinovaro è il pattern più osservato. La spasticità può portare a dolore, anchilosi e retrazione del tendine che possono limitare il potenziale successo della riabilitazione. La spasticità può anche influire sulla qualità della vita e può essere altamente dannosa per le attività quotidiane come camminare.

Uno studio clinico iniziale di sicurezza e fattibilità ha suggerito che cinque sessioni di trattamento con il dispositivo MyoRegulator® riducono temporaneamente la spasticità e la rigidità complessiva dell'estremità interessata con riduzioni ottimali della spasticità che si verificano 2-3 settimane dopo l'intervento di stimolazione.

MyoRegulator® è un dispositivo di neuromodulazione non invasivo che utilizza la stimolazione a corrente continua multisito per il trattamento della spasticità. Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo MyoRegulator® in pazienti trattati in modo attivo rispetto a quelli trattati con sham durante e dopo 5 giorni consecutivi di sessioni di trattamento. I pazienti possono prendere parte a un follow-up facoltativo di 3 mesi.

L'endpoint primario delle prestazioni è definito come la riduzione della spasticità dell'articolazione della caviglia. Lo studio sarà considerato un esito positivo se i soggetti trattati attivamente dimostrano una riduzione statisticamente maggiore della spasticità, misurata dalla scala Tardieu, rispetto ai soggetti trattati fittizi dopo cinque sessioni di trattamento.

L'endpoint primario di sicurezza è definito come l'incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo. La sicurezza del dispositivo sarà dimostrata se non si verificano episodi di eventi avversi gravi causati o a cui ha contribuito il trattamento del dispositivo che sono clinicamente inaccettabili alla luce dei benefici del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Centre d'investigation clinique, Institut du Cerveau et de la Moelle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus, con lesioni corticali e/o subcorticali, di almeno 6 mesi di durata al momento dell'inclusione nello studio
  • Spasticità nei flessori plantari degli arti inferiori (gastrocnemio, muscoli soleo) dovuta a ictus con un punteggio basale di 1-4 valutato dalla scala di Tardieu
  • Durata minima della spasticità di 1 mese confermata dall'anamnesi
  • Punteggio Rankin modificato <4
  • Funzioni cognitive sufficienti per comprendere gli esperimenti e seguire le istruzioni e capacità di fornire il consenso informato in conformità con ICH e GCP
  • Affiliato al regime di previdenza sociale francese, alle coperture mediche universali (CMU) o a un regime equivalente.

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione a un altro studio di ricerca biomedica al momento dello studio MyoRegulator.
  • Contratture fisse o atrofia muscolare profonda nell'arto spastico
  • Uso continuo di digitale, morfina, pompa intratecale
  • Ortesi plantare o storia di chirurgia ortopedica che può interferire con l'analisi dell'andatura
  • Trattamento con tossina botulinica entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio
  • - Precedenti iniezioni di fenolo o alcol entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Modifica del trattamento antispastico (baclofen, clonidina, benzodiazepina, dantrolene, gabapentine, tizanidina) nei 2 mesi precedenti la visita 1.
  • Allergia al lattice

  • Presenza di potenziali fattori di rischio di tsDCS:

    • Pelle danneggiata nei siti di stimolazione (ad es. pelle con peli incarniti, acne, tagli da rasoio, ferite che non sono guarite, tessuto cicatriziale recente, pelle rotta, lesioni cancerose, ecc.)
    • Mancanza di percezione sensoriale nei siti di stimolazione
    • Presenza di un impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente (inclusi pacemaker cardiaco, elettrodi di stimolazione epidurale, ecc.), una clip intravascolare o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile
    • Metallo all'interno o sul corpo nel percorso diretto della corrente di stimolazione (i gioielli devono essere rimossi durante la stimolazione)
    • Storia passata di convulsioni o periodi inspiegabili di perdita di coscienza durante i 36 mesi precedenti
  • Precedente stimolazione a corrente continua transspinale per qualsiasi motivo o precedente stimolazione a corrente continua transcranica negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi condizione medica che impedirebbe al soggetto di essere in grado di partecipare alle misure di esito clinico
  • Gravidanza nelle donne (come determinato da un test di gravidanza sulle urine nelle donne in pre-menopausa), o donne che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
  • Paziente sotto tutela o curatela, o sotto controllo giudiziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento MyoRegulator® attivo
Cinque giorni consecutivi di 20 minuti di stimolazione attiva con il dispositivo MyoRegulator®
Dispositivo: MyoRegulator®
Stimolazione DC transspinale accoppiata con stimolazione DC periferica
Comparatore fittizio: Trattamento Sham MyoRegulator®
Cinque giorni consecutivi di stimolazione fittizia di 20 minuti con il dispositivo MyoRegulator®
Dispositivo: MyoRegulator®
Stimolazione DC transspinale accoppiata con stimolazione DC periferica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della spasticità dal basale a dopo l'ultima sessione di trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'ultima seduta di trattamento
Variazione della spasticità misurata dalla Scala Tardieu Modificata (MTS) dopo 5 trattamenti rispetto al basale.
Subito dopo l'ultima seduta di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri dell'andatura dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Variazione della deambulazione fino a 3 mesi dopo 5 trattamenti rispetto al basale misurata utilizzando un sistema di analisi dell'andatura
Fino a 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Variazione delle prestazioni di deambulazione dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Variazione delle prestazioni di deambulazione fino a 3 mesi dopo 5 trattamenti rispetto al basale misurata utilizzando il test del cammino di 10 metri
Fino a 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Variazione delle prestazioni funzionali dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Variazione delle prestazioni funzionali fino a 3 mesi dopo 5 trattamenti rispetto al basale misurata utilizzando la valutazione Fugl Meyer
Fino a 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Variazione della reazione muscolare dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Variazione della reazione muscolare fino a 3 mesi dopo 5 trattamenti rispetto al basale misurata utilizzando il riflesso H
Fino a 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Modifica dell'autovalutazione della propria spasticità da parte del soggetto dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Modifica dell'autovalutazione della propria spasticità da parte del soggetto fino a 3 mesi dopo 5 trattamenti rispetto al basale misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti
Fino a 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Cambiamento della qualità della vita del soggetto dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Cambiamento nell'autovalutazione della qualità della vita del soggetto fino a 3 mesi dopo 5 trattamenti rispetto al basale misurato utilizzando la scala SF-36
Fino a 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaboratori

PathMaker Neurosystems Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Christophe Corvol, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16-124
  • 2017-A02060-53 (Identificatore di registro: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MyoRegulator®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi