Investigação do Tratamento com o Dispositivo MyoRegulator® em Pacientes com Espasticidade em Membro Inferior Devido a AVC (SPAST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de espasticidade após o AVC é altamente variável, variando de 17% a 43% três meses após o AVC. Nos membros inferiores, a adução e extensão do joelho com pé equinovaro é o padrão mais observado. A espasticidade pode levar a dor, anquilose e retração do tendão, o que pode limitar o sucesso potencial da reabilitação. A espasticidade também pode afetar a qualidade de vida e pode ser altamente prejudicial para as atividades diárias, como caminhar.
Um ensaio clínico inicial de segurança e viabilidade sugeriu que cinco sessões de tratamento com o dispositivo MyoRegulator® reduzem temporariamente a espasticidade e a rigidez geral da extremidade afetada com reduções ideais na espasticidade ocorrendo 2-3 semanas após a intervenção de estimulação.
MyoRegulator® é um dispositivo de neuromodulação não invasivo que usa estimulação de corrente contínua em vários locais para o tratamento da espasticidade. Os principais objetivos deste estudo são avaliar o desempenho e a segurança do dispositivo MyoRegulator® em pacientes com tratamento ativo versus placebo durante e após 5 dias consecutivos de sessões de tratamento. Os pacientes podem participar de um acompanhamento opcional de 3 meses.
O endpoint primário de desempenho é definido como a redução da espasticidade da articulação do tornozelo. O estudo será considerado um resultado bem-sucedido se os indivíduos tratados ativamente demonstrarem uma redução estatisticamente maior na espasticidade, medida pela Escala de Tardieu, em comparação com os indivíduos com tratamento simulado após cinco sessões de tratamento.
O endpoint primário de segurança é definido como a incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo. A segurança do dispositivo será demonstrada se não houver incidentes de eventos adversos graves causados ou contribuídos pelo tratamento do dispositivo que sejam clinicamente inaceitáveis à luz dos benefícios do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Centre d'investigation clinique, Institut du Cerveau et de la Moelle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC, com lesões corticais e/ou subcorticais, com pelo menos 6 meses de duração na inclusão no estudo
- Espasticidade nos flexores plantares das extremidades inferiores (músculos gastrocnêmio, sóleo) devido a acidente vascular cerebral com uma pontuação inicial de 1-4 conforme avaliado pela escala de Tardieu
- Duração mínima de 1 mês de espasticidade, conforme confirmado pelo histórico médico
- Pontuação de Rankin modificada < 4
- Funções cognitivas suficientes para entender os experimentos e seguir instruções e capacidade de fornecer consentimento informado de acordo com ICH e GCP
- Afiliado ao regime francês de segurança social, coberturas médicas universais (CMU) ou um regime equivalente.
Critério de exclusão:
- Inscrição em outro estudo de pesquisa biomédica no momento do estudo MyoRegulator.
- Contraturas fixas ou atrofia muscular profunda no membro espástico
- Uso contínuo de digitálicos, morfina, bomba intratecal
- Ortose plantar ou história de cirurgia ortopédica que pode interferir na análise da marcha
- Tratamento com toxina botulínica dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo
- Injeções prévias de fenol ou álcool dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
- Alteração do tratamento antiespástico (baclofeno, clonidina, benzodiazepínico, dantroleno, gabapentina, tizanidina) nos 2 meses anteriores à consulta 1.
- alergia ao látex
Presença de potenciais fatores de risco de tsDCS:
- Pele danificada nos locais de estimulação (ou seja, pele com pêlos encravados, acne, cortes de navalha, feridas que não cicatrizaram, tecido cicatricial recente, pele quebrada, lesões cancerígenas, etc.)
- Falta de percepção sensorial nos locais de estimulação
- Presença de um implante ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente (incluindo marcapasso cardíaco, eletrodos de estimulação peridural, etc.), um clipe intravascular ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível
- Metal dentro ou sobre o corpo no caminho direto da corrente de estimulação (jóias devem ser removidas durante a estimulação)
- História passada de convulsões ou períodos inexplicáveis de perda de consciência durante os 36 meses anteriores
- Estimulação prévia transespinal por corrente contínua por qualquer motivo ou estimulação transcraniana prévia por corrente contínua nos últimos 12 meses
- Qualquer condição médica que impeça o sujeito de participar das medidas de resultados clínicos
- Gravidez em mulheres (conforme determinado por um teste de gravidez de urina em mulheres na pré-menopausa), ou mulheres lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo
- Paciente sob tutela ou curatela, ou sob tutela judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Active MyoRegulator®
Cinco dias consecutivos de estimulação ativa de 20 minutos com o dispositivo MyoRegulator®
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Estimulação DC transespinhal emparelhada com estimulação DC periférica
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Comparador Falso: Tratamento Sham MyoRegulator®
Cinco dias consecutivos de estimulação simulada de 20 minutos com dispositivo MyoRegulator®
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Estimulação DC transespinhal emparelhada com estimulação DC periférica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espasticidade desde o início até após a última sessão de tratamento
Prazo: Imediatamente após a última sessão de tratamento
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Alteração na espasticidade medida pela Escala de Tardieu Modificada (MTS) após 5 tratamentos em comparação com a linha de base.
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Imediatamente após a última sessão de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos parâmetros da marcha desde o início até 3 meses após o tratamento
Prazo: Até 3 meses após a última sessão de tratamento
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Mudança na caminhada até 3 meses após 5 tratamentos em comparação com a linha de base medida usando um sistema de análise de marcha
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Até 3 meses após a última sessão de tratamento
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Mudança no desempenho da caminhada desde o início até 3 meses após o tratamento
Prazo: Até 3 meses após a última sessão de tratamento
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Mudança no desempenho da caminhada até 3 meses após 5 tratamentos em comparação com a linha de base medida usando o teste de caminhada de 10 metros
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Até 3 meses após a última sessão de tratamento
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Mudança no desempenho funcional desde o início até 3 meses após o tratamento
Prazo: Até 3 meses após a última sessão de tratamento
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Mudança no desempenho funcional até 3 meses após 5 tratamentos em comparação com a linha de base medida usando a avaliação de Fugl Meyer
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Até 3 meses após a última sessão de tratamento
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Mudança na reação muscular desde o início até 3 meses após o tratamento
Prazo: Até 3 meses após a última sessão de tratamento
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Mudança na reação muscular até 3 meses após 5 tratamentos em comparação com a linha de base medida usando o H-reflex
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Até 3 meses após a última sessão de tratamento
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Mudança na autoavaliação do sujeito sobre sua espasticidade desde o início até 3 meses após o tratamento
Prazo: Até 3 meses após a última sessão de tratamento
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Mudança na autoavaliação do sujeito de sua espasticidade até 3 meses após 5 tratamentos em comparação com a linha de base medida usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos
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Até 3 meses após a última sessão de tratamento
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Mudança na qualidade de vida do sujeito desde o início até 3 meses após o tratamento
Prazo: Até 3 meses após a última sessão de tratamento
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Mudança na autoavaliação da qualidade de vida do sujeito até 3 meses após 5 tratamentos em comparação com a linha de base medida usando a escala SF-36
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Até 3 meses após a última sessão de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Christophe Corvol, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Derrame
Outros números de identificação do estudo
- C16-124
- 2017-A02060-53 (Identificador de registro: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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