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Untersuchung der Behandlung mit dem MyoRegulator®-Gerät bei Patienten mit Spastik in der unteren Extremität aufgrund eines Schlaganfalls (SPAST)

17. April 2026 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde (Patient und Bewerter), scheinkontrollierte Studie. Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Leistung und Sicherheit des MyoRegulator®-Geräts bei aktiv versus scheinbehandelten Schlaganfallpatienten mit Spastizität der unteren Extremitäten nach 5 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spastikprävalenz nach einem Schlaganfall ist sehr unterschiedlich und reicht von 17 % bis 43 % drei Monate nach dem Schlaganfall. In den unteren Gliedmaßen ist die Adduktion und Streckung des Knies mit Äquinovarusfuß das am häufigsten beobachtete Muster. Spastik kann zu Schmerzen, Ankylose und Sehnenretraktion führen, was den potenziellen Erfolg der Rehabilitation einschränken kann. Spastik kann auch die Lebensqualität beeinträchtigen und tägliche Aktivitäten wie Gehen stark beeinträchtigen.

Eine erste klinische Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit deutete darauf hin, dass fünf Behandlungssitzungen mit dem MyoRegulator®-Gerät vorübergehend die Spastik und die Gesamtsteifheit der betroffenen Extremität reduzieren, wobei die optimale Reduzierung der Spastik 2-3 Wochen nach dem Stimulationseingriff eintritt.

MyoRegulator® ist ein nicht-invasives Neuromodulationsgerät, das eine Multi-Site-Gleichstromstimulation zur Behandlung von Spastik verwendet. Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Leistung und Sicherheit des MyoRegulator®-Geräts bei aktiv versus scheinbehandelten Patienten während und nach 5 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen. Patienten können an einer optionalen 3-monatigen Nachsorge teilnehmen.

Der primäre Leistungsendpunkt ist definiert als die Verringerung der Sprunggelenkspastik. Das Ergebnis der Studie gilt als erfolgreich, wenn die aktiv behandelten Probanden nach fünf Behandlungssitzungen eine statistisch stärkere Verringerung der Spastik, gemessen anhand der Tardieu-Skala, im Vergleich zu den scheinbehandelten Probanden zeigen.

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät. Die Sicherheit des Geräts ist nachgewiesen, wenn es keine Vorfälle schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gibt, die durch die Behandlung mit dem Gerät verursacht oder begünstigt wurden und angesichts des Behandlungsnutzens klinisch nicht akzeptabel sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Centre d'investigation clinique, Institut du Cerveau et de la Moelle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall mit kortikalen und/oder subkortikalen Läsionen von mindestens 6 Monaten Dauer bei Studieneinschluss
  • Spastik in den Plantarflexoren der unteren Extremität (Gastrocnemius, Soleus-Muskeln) aufgrund eines Schlaganfalls mit einem Ausgangswert von 1-4, bewertet anhand der Tardieu-Skala
  • Mindestens 1 Monat Dauer der Spastik, wie durch die Krankengeschichte bestätigt
  • Modifizierter Rankin-Score < 4
  • Kognitive Funktionen, die ausreichen, um die Experimente zu verstehen und Anweisungen zu befolgen, und die Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung gemäß ICH und GCP zu erteilen
  • Mitglied des französischen Sozialversicherungssystems, der universellen Krankenversicherung (CMU) oder eines gleichwertigen Systems.

Ausschlusskriterien:

  • Einschreibung in eine andere biomedizinische Forschungsstudie zum Zeitpunkt der MyoRegulator-Studie.
  • Feste Kontrakturen oder schwere Muskelatrophie in der spastischen Extremität
  • Laufende Anwendung von Digitalis, Morphin, intrathekaler Pumpe
  • Plantarorthese oder orthopädischer Eingriff in der Vorgeschichte, der die Ganganalyse beeinträchtigen kann
  • Behandlung mit Botulinumtoxin innerhalb von 12 Wochen nach Studieneinschluss
  • Vorherige Phenol- oder Alkoholinjektionen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss
  • Änderung der antispastischen Behandlung (Baclofen, Clonidin, Benzodiazepin, Dantrolen, Gabapentin, Tizanidin) in den 2 Monaten vor Besuch 1.
  • Allergie gegen Latex

  • Vorhandensein potenzieller tsDCS-Risikofaktoren:

    • Beschädigte Haut an den Stimulationsstellen (d. h. Haut mit eingewachsenen Haaren, Akne, Rasierschnitten, nicht verheilten Wunden, frischem Narbengewebe, verletzter Haut, krebsartigen Läsionen usw.)
    • Fehlende sensorische Wahrnehmung an den Stimulationsstellen
    • Vorhandensein eines elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantats (einschließlich Herzschrittmacher, epiduraler Stimulationselektroden usw.), eines intravaskulären Clips oder eines anderen elektrisch empfindlichen Stützsystems
    • Metall im oder am Körper im direkten Weg des Reizstroms (Schmuck muss während der Stimulation abgelegt werden)
    • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder unerklärlichen Bewusstlosigkeitsanfällen in den letzten 36 Monaten
  • Vorherige transspinale Gleichstromstimulation aus irgendeinem Grund oder vorherige transkranielle Gleichstromstimulation in den letzten 12 Monaten
  • Jeder medizinische Zustand, der verhindern würde, dass der Proband an den klinischen Ergebnismessungen teilnehmen kann
  • Schwangerschaft bei Frauen (bestimmt durch einen Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen vor der Menopause) oder stillenden Frauen oder Frauen, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder unter gerichtlicher Aufsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive MyoRegulator®-Behandlung
Fünf aufeinanderfolgende Tage mit 20-minütiger aktiver Stimulation mit dem MyoRegulator®-Gerät
Gerät: MyoRegulator®
Transspinale DC-Stimulation gepaart mit peripherer DC-Stimulation
Schein-Komparator: Schein-MyoRegulator®-Behandlung
Fünf aufeinanderfolgende Tage mit 20-minütiger Scheinstimulation mit dem MyoRegulator®-Gerät
Gerät: MyoRegulator®
Transspinale DC-Stimulation gepaart mit peripherer DC-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spastik vom Ausgangswert bis nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderung der Spastik, gemessen anhand der modifizierten Tardieu-Skala (MTS) nach 5 Behandlungen im Vergleich zum Ausgangswert.
Unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gangparameter vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderung des Gehens bis zu 3 Monate nach 5 Behandlungen im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit einem Ganganalysesystem
Bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderung der Gehleistung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderung der Gehleistung bis zu 3 Monate nach 5 Behandlungen im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit dem 10-Meter-Gehtest
Bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderung der funktionellen Leistung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderung der funktionellen Leistungsfähigkeit bis zu 3 Monate nach 5 Behandlungen im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand der Fugl-Meyer-Beurteilung
Bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderung der Muskelreaktion vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderung der Muskelreaktion bis zu 3 Monate nach 5 Behandlungen im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit dem H-Reflex
Bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderung in der Selbsteinschätzung der Versuchsperson hinsichtlich ihrer Spastik vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderung der Selbsteinschätzung der Testperson hinsichtlich ihrer Spastik bis zu 3 Monate nach 5 Behandlungen im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala
Bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderung der Lebensqualität des Probanden vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderung der Selbsteinschätzung der Lebensqualität des Probanden bis zu 3 Monate nach 5 Behandlungen im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand der SF-36-Skala
Bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

PathMaker Neurosystems Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Christophe Corvol, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C16-124
  • 2017-A02060-53 (Registrierungskennung: ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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