Onderzoek naar behandeling met behulp van het MyoRegulator®-apparaat bij patiënten met spasticiteit in de onderste ledematen als gevolg van een beroerte (SPAST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van spasticiteit na een beroerte is zeer variabel, variërend van 17% tot 43% drie maanden na de beroerte. In de onderste ledematen is adductie en extensie van de knie met equinovarusvoet het meest waargenomen patroon. Spasticiteit kan leiden tot pijn, ankylose en peesretractie, wat het potentiële succes van revalidatie kan beperken. Spasticiteit kan ook de kwaliteit van leven aantasten en kan zeer schadelijk zijn voor dagelijkse activiteiten zoals wandelen.
Een eerste klinisch onderzoek naar veiligheid en haalbaarheid suggereerde dat vijf behandelingssessies met het MyoRegulator®-apparaat spasticiteit en algehele stijfheid van de aangedane extremiteit tijdelijk verminderen, met optimale vermindering van spasticiteit die optreedt 2-3 weken na de stimulatie-interventie.
MyoRegulator® is een niet-invasief apparaat voor neuromodulatie dat gebruikmaakt van multi-site gelijkstroomstimulatie voor de behandeling van spasticiteit. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de prestaties en veiligheid van het MyoRegulator®-apparaat bij actief versus schijnbehandelde patiënten tijdens en na 5 opeenvolgende dagen van behandelingssessies. Patiënten kunnen deelnemen aan een optionele follow-up van 3 maanden.
Het primaire prestatie-eindpunt wordt gedefinieerd als de vermindering van spasticiteit van het enkelgewricht. Het onderzoek wordt als een succesvol resultaat beschouwd als de actief behandelde proefpersonen na vijf behandelingssessies een statistisch grotere vermindering van spasticiteit laten zien, zoals gemeten door de Tardieu-schaal, in vergelijking met de sham-behandelde proefpersonen.
Het primaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als de incidentie van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen. De veiligheid van het hulpmiddel zal worden aangetoond als er geen incidenten of ernstige ongewenste voorvallen zijn veroorzaakt door of bijgedragen door de behandeling met het hulpmiddel die klinisch onaanvaardbaar zijn in het licht van de voordelen van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Centre d'investigation clinique, Institut du Cerveau et de la Moelle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte, met corticale en/of subcorticale laesies, van ten minste 6 maanden bij opname in het onderzoek
- Spasticiteit in de plantairflexoren van de onderste ledematen (gastrocnemius, soleus-spieren) als gevolg van een beroerte met een basisscore van 1-4 zoals beoordeeld door de Tardieu-schaal
- Minimale duur van 1 maand van spasticiteit zoals bevestigd door medische geschiedenis
- Gewijzigde Rankin-score < 4
- Cognitieve functies die voldoende zijn om de experimenten te begrijpen en instructies op te volgen en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met ICH en GCP
- Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel, universele medische dekking (CMU) of een gelijkwaardig stelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving in een andere biomedische onderzoeksstudie op het moment van de MyoRegulator-studie.
- Vaste contracturen of diepe spieratrofie in de spastische ledemaat
- Voortdurend gebruik van digitalis, morfine, intrathecale pomp
- Plantaire orthese of voorgeschiedenis van orthopedische chirurgie die de ganganalyse kan verstoren
- Botulinumtoxinebehandeling binnen 12 weken na inschrijving voor het onderzoek
- Eerdere fenol- of alcoholinjecties binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek
- Verandering in de antispastische behandeling (baclofen, clonidine, benzodiazepine, dantroleen, gabapentine, tizanidine) in de 2 maanden voorafgaand aan het bezoek 1.
- Allergie voor latex
Aanwezigheid van potentiële tsDCS-risicofactoren:
- Beschadigde huid op de stimulatieplaatsen (d.w.z. huid met ingegroeide haartjes, acne, scheermesjes, wonden die niet zijn genezen, recent littekenweefsel, beschadigde huid, kankerachtige laesies, enz.)
- Gebrek aan zintuiglijke waarneming op de stimulatieplaatsen
- Aanwezigheid van een elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd implantaat (inclusief pacemaker, epidurale stimulatie-elektroden, enz.), een intravasculaire clip of een ander elektrisch gevoelig ondersteuningssysteem
- Metaal in of op het lichaam in het directe pad van de stimulatiestroom (sieraden moeten tijdens stimulatie worden verwijderd)
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of onverklaarbare periodes van bewustzijnsverlies gedurende de voorgaande 36 maanden
- Eerdere transspinale gelijkstroomstimulatie om welke reden dan ook of eerdere transcraniale gelijkstroomstimulatie in de afgelopen 12 maanden
- Elke medische aandoening waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om deel te nemen aan de klinische uitkomstmaten
- Zwangerschap bij vrouwen (vastgesteld door een urine-zwangerschapstest bij vrouwen in de pre-menopauze), of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden in de loop van het onderzoek
- Patiënt onder curatele of curatele of onder gerechtelijk toezicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve MyoRegulator®-behandeling
Vijf opeenvolgende dagen van 20 minuten actieve stimulatie met het MyoRegulator®-apparaat
|
Transspinale DC-stimulatie gecombineerd met perifere DC-stimulatie
|
|
Sham-vergelijker: Sham MyoRegulator®-behandeling
Vijf opeenvolgende dagen van 20 minuten schijnstimulatie met het MyoRegulator®-apparaat
|
Transspinale DC-stimulatie gecombineerd met perifere DC-stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spasticiteit vanaf baseline tot na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Direct na de laatste behandelsessie
|
Verandering in spasticiteit zoals gemeten met de Modified Tardieu Scale (MTS) na 5 behandelingen in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Direct na de laatste behandelsessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gangparameters vanaf de basislijn tot 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
Verandering in lopen tot 3 maanden na 5 behandelingen in vergelijking met baseline zoals gemeten met behulp van een ganganalysesysteem
|
Tot 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
|
Verandering in loopprestatie vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
Verandering in loopprestatie tot 3 maanden na 5 behandelingen ten opzichte van baseline zoals gemeten met de 10-meter looptest
|
Tot 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
|
Verandering in functionele prestaties vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
Verandering in functionele prestaties tot 3 maanden na 5 behandelingen in vergelijking met baseline zoals gemeten met behulp van de Fugl Meyer-beoordeling
|
Tot 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
|
Verandering in spierreactie vanaf de basislijn tot 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
Verandering in spierreactie tot 3 maanden na 5 behandelingen ten opzichte van baseline gemeten met de H-reflex
|
Tot 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
|
Verandering in de zelfbeoordeling door proefpersonen van hun spasticiteit vanaf de basislijn tot 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
Verandering in de zelfbeoordeling van spasticiteit door proefpersonen tot 3 maanden na 5 behandelingen in vergelijking met de uitgangswaarde zoals gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal
|
Tot 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de proefpersoon vanaf de basislijn tot 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
Verandering in de zelfbeoordeling van de levenskwaliteit van de proefpersoon tot 3 maanden na 5 behandelingen in vergelijking met de uitgangswaarde zoals gemeten met behulp van de SF-36-schaal
|
Tot 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Christophe Corvol, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Spierziekten
- Spier hypertonie
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Spier spasticiteit
- Hartinfarct
Andere studie-ID-nummers
- C16-124
- 2017-A02060-53 (Register-ID: ID RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .