Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения с использованием аппарата МиоРегулятор® у пациентов со спастичностью нижних конечностей вследствие инсульта (SPAST)

17 апреля 2026 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое (пациент и эксперт), плацебо-контролируемое исследование. Основными целями этого исследования являются оценка эффективности и безопасности устройства MyoRegulator® у пациентов с активным и плацебо-леченным инсультом со спастичностью нижних конечностей после 5 последовательных дней лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность спастичности после инсульта сильно варьирует: от 17% до 43% через три месяца после инсульта. В нижних конечностях наиболее часто наблюдается приведение и разгибание колена при эквиноварусной стопе. Спастичность может привести к боли, анкилозу и ретракции сухожилий, что может ограничить потенциальный успех реабилитации. Спастичность также может влиять на качество жизни и может быть очень вредной для повседневной деятельности, такой как ходьба.

Первоначальное клиническое исследование безопасности и осуществимости показало, что пять сеансов лечения с помощью устройства MyoRegulator® временно снижают спастичность и общую скованность пораженной конечности, при этом оптимальное снижение спастичности происходит через 2-3 недели после вмешательства по стимуляции.

MyoRegulator® — это устройство для неинвазивной нейромодуляции, использующее многоточечную стимуляцию постоянным током для лечения спастичности. Основными целями этого исследования являются оценка эффективности и безопасности устройства MyoRegulator® у активных пациентов по сравнению с пациентами, получавшими ложное лечение, во время и после 5 последовательных дней сеансов лечения. Пациенты могут принять участие в дополнительном 3-месячном наблюдении.

Первичная конечная точка эффективности определяется как уменьшение спастичности голеностопного сустава. Исследование будет считаться успешным, если субъекты, получающие активное лечение, продемонстрируют статистически большее снижение спастичности, измеренное по шкале Тардье, по сравнению с субъектами, получавшими ложное лечение, после пяти сеансов лечения.

Первичная конечная точка безопасности определяется как частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством. Безопасность устройства будет продемонстрирована, если не возникнут случаи серьезных нежелательных явлений, вызванных или которым способствовало лечение с использованием устройства, которые клинически неприемлемы в свете преимуществ лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Centre d'investigation clinique, Institut du Cerveau et de la Moelle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Инсульт с кортикальными и/или подкорковыми поражениями продолжительностью не менее 6 месяцев на момент включения в исследование
  • Спастичность подошвенных сгибателей нижних конечностей (икроножные, камбаловидные мышцы) вследствие инсульта с исходным баллом 1-4 по шкале Тардье
  • Минимальная продолжительность спастичности 1 месяц, подтвержденная анамнезом
  • Модифицированная оценка Рэнкина < 4
  • Когнитивные функции, достаточные для понимания экспериментов и выполнения инструкций, а также способность давать информированное согласие в соответствии с ICH и GCP.
  • Аффилирован с французской схемой социального обеспечения, универсальным медицинским страхованием (CMU) или эквивалентной схемой.

Критерий исключения:

  • Регистрация в другом биомедицинском исследовании во время исследования MyoRegulator.
  • Фиксированные контрактуры или глубокая мышечная атрофия спастической конечности
  • Постоянное использование наперстянки, морфина, интратекальной помпы
  • Подошвенный ортез или ортопедическая хирургия в анамнезе, которые могут помешать анализу походки
  • Лечение ботулотоксином в течение 12 недель после включения в исследование
  • Предварительные инъекции фенола или алкоголя в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Изменение антиспастической терапии (баклофен, клонидин, бензодиазепин, дантролен, габапентин, тизанидин) за 2 месяца до визита 1.
  • Аллергия на латекс

  • Наличие потенциальных факторов риска цДКБ:

    • Поврежденная кожа в местах стимуляции (например, кожа с вросшими волосами, акне, порезы от бритвы, незажившие раны, свежие рубцовые ткани, поврежденная кожа, раковые поражения и т. д.)
    • Отсутствие сенсорного восприятия в местах стимуляции
    • Наличие электрически, магнитно или механически активируемого имплантата (включая кардиостимулятор, электроды для эпидуральной стимуляции и т. д.), внутрисосудистого зажима или любой другой электрически чувствительной поддерживающей системы.
    • Металл внутри или на теле на прямом пути тока стимуляции (украшения должны быть удалены во время стимуляции)
    • Судороги или необъяснимые приступы потери сознания в анамнезе в течение предыдущих 36 месяцев
  • Предыдущая трансспинальная стимуляция постоянным током по любой причине или предшествующая транскраниальная стимуляция постоянным током в течение последних 12 месяцев
  • Любое заболевание, которое не позволяет субъекту участвовать в оценке клинических исходов.
  • Беременность у женщин (как определено с помощью теста мочи на беременность у женщин в пременопаузе) или кормящих женщин или женщин, планирующих беременность в ходе исследования.
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством либо под судебным надзором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение MyoRegulator®
Пять дней подряд по 20 минут активной стимуляции с помощью устройства MyoRegulator®
Устройство: МиоРегулятор®
Трансспинальная стимуляция постоянным током в сочетании с периферической стимуляцией постоянным током
Фальшивый компаратор: Имитация лечения MyoRegulator®
Пять дней подряд 20-минутная имитация стимуляции с помощью устройства MyoRegulator®
Устройство: МиоРегулятор®
Трансспинальная стимуляция постоянным током в сочетании с периферической стимуляцией постоянным током

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение спастичности от исходного до уровня после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Сразу после последнего лечебного сеанса
Изменение спастичности по модифицированной шкале Тардье (MTS) после 5 процедур по сравнению с исходным уровнем.
Сразу после последнего лечебного сеанса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметров походки по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего сеанса лечения
Изменение ходьбы до 3 месяцев после 5 процедур по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью системы анализа походки.
До 3 месяцев после последнего сеанса лечения
Изменение способности ходить по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения.
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего сеанса лечения
Изменение способности ходить до 3 месяцев после 5 процедур по сравнению с исходным уровнем, измеренное с использованием теста ходьбы на 10 метров.
До 3 месяцев после последнего сеанса лечения
Изменение функциональных показателей по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего сеанса лечения
Изменение функциональных показателей до 3 месяцев после 5 процедур по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью оценки Фугла Мейера.
До 3 месяцев после последнего сеанса лечения
Изменение мышечной реакции по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего сеанса лечения
Изменение мышечной реакции до 3 месяцев после 5 процедур по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Н-рефлекса.
До 3 месяцев после последнего сеанса лечения
Изменение самооценки субъекта своей спастичности по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего сеанса лечения
Изменение самооценки субъекта своей спастичности до 3 месяцев после 5 процедур по сравнению с исходным уровнем, измеренным с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы.
До 3 месяцев после последнего сеанса лечения
Изменение качества жизни субъекта по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего сеанса лечения
Изменение самооценки качества жизни субъекта до 3 месяцев после 5 процедур по сравнению с исходным уровнем, измеренным с использованием шкалы SF-36.
До 3 месяцев после последнего сеанса лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Соавторы

PathMaker Neurosystems Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Christophe Corvol, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C16-124
  • 2017-A02060-53 (Идентификатор реестра: ID RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться