ガーナのアクラにおける2型糖尿病を抱えて暮らす成人における構造化された糖尿病の自己管理教育とケアの成果 (SMSCOVID)
新型コロナウイルス感染症後のアクラの資源の少ない2つの環境における成人の血糖コントロール、自己効力感、生活の質に対する構造化糖尿病自己管理教育と標準治療の効果を評価するための無作為化並行グループ多施設研究
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要 背景: 低所得国の医療システムには過剰な負担がかかっています。 コロナウイルス感染症-19（COVID-19）は、新型コロナウイルス、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV2）によって引き起こされるパンデミックであり、一方、糖尿病は長期にわたり世界的に流行している。 新型コロナウイルス感染症は、すでに過負荷になっている医療制度にさらにストレスを与えており、新型コロナウイルス感染症封じ込めのための公衆衛生対策により、医療サービスの提供、特に日常診療が大幅に混乱している。 糖尿病に特化した教育の実施は従来、定期的な訪問に結び付けられ、直接対面で行われてきました。 新型コロナウイルス感染症は、パンデミックが終息した後もサービス提供に影響を及ぼし続ける可能性が高いため、糖尿病に特化した教育を提供する別の方法が必要です。
糖尿病ケアを提供するには、糖尿病の自己管理教育が不可欠です。 患者にセルフケアのための重要な知識とスキルを提供します。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関連した最近の外出禁止令により、セルフケアの重要性がさらに高まっています。 適切な自己管理行動は、糖尿病関連の苦痛のレベルの低下、生活の質の向上、および糖尿病の転帰全体と関連しています。 糖尿病の初期に厳格な血糖コントロールを維持すると、微小血管合併症が少なくなり、その逆も同様です。 糖尿病の合併症はアフリカの資源の少ない環境で蔓延しています。セルフケアに関する知識が不十分であることも一因です。 リソースが少ない状況に合わせて構成され、カスタマイズされた糖尿病自己管理教育は、セルフケア行動を修正し、セルフケア、血糖コントロール、および生活の質を改善する可能性があります。
標的：
2型糖尿病を抱えて生きる成人における体系化された糖尿病自己管理教育と標準治療を比較する
方法:
3か月の追跡調査を伴う前向き並行群ランダム化比較試験は、アクラにある2つのプライマリケア施設であるKBTHポリクリニック/家庭医療センターとウェイジャ・グバウェ市立病院で実施される。 参加者は、標準治療または 1 日に直接行われる 6 時間の構造化された糖尿病自己管理教育 (DSME) のいずれかに個別にランダムに割り当てられます。 各部門には 100 人の参加者がいます。 標準治療部門は、各研究施設で既存のプロトコルに従って非構造化 DSME を受け取ります。 研究対象となるのは糖尿病を抱えて暮らす成人です。 主要評価項目である平均糖化ヘモグロビン (HbA1c) は 3 か月後に測定されます。
期待される成果：
両群間で 3 か月後の平均血糖コントロール、自己効力感、または生活の質の変化に差はないと予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Accra、ガーナ
- Korle Bu Teaching Hospital
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Accra、ガーナ
- Weija Gbawe Municipal Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 包含基準
- ガーナ人であることを自認する
- 英語またはTwiのいずれかを話す能力
- 18歳以上であること
- 研究施設で外来患者として治療を受けている
- 6時間のDSME介入を喜んで受け入れる
- 物理的に参加できること
- 主に自分自身のケアに責任を負う
- 採用時に歩行可能であること
- グループ環境での活動に参加できる
- アクラ都市圏に永住権を持っている
除外基準:
- 認知障害があることが知られている
- I型糖尿病であることが知られている
- -募集時に妊娠していることがわかっている、または研究中に妊娠を計画している、または募集の3か月以内に出産した
- 鎌状赤血球症を患っていることが知られている
- 採用時に別の介入研究に参加している
- 採用時に糖尿病の慢性合併症（心臓、腎臓、神経障害、肝臓）または全身疾患を患っていることが知られている
- この研究のために患者の家族のメンバーを募集する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デズモンド
通常のケアに加えて、6時間に1回実施される体系化された糖尿病自己管理教育プログラムを受ける
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前述したように
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
日常ケアのためのクリニック訪問中に、ガーナの非構造化教育の標準治療ガイドラインに従って通常のケアを受ける
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ガーナの標準治療ガイドラインに従った通常のケア クリニック訪問中の非構造化/非定型糖尿病教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後の平均氷化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：3ヶ月
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血糖コントロールの変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月後の平均空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：3ヶ月
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空腹時血糖値の変化
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3ヶ月
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3か月後の平均空腹時血糖値（FBG）の変化
時間枠：3ヶ月
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空腹時血糖の変化
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3ヶ月
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3か月後の平均血圧（BP）の変化
時間枠：3ヶ月
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血圧の変化
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3ヶ月
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3か月後の腹囲（WC）の変化
時間枠：3ヶ月
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腹囲の変化
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3ヶ月
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3か月後の首周囲径（NC）の変化
時間枠：3ヶ月
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首周りの変化
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3ヶ月
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3か月後の体重（BW）の変化
時間枠：3ヶ月
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体重の変化
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3ヶ月
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糖尿病の問題領域の変化（PAID-5）スコア
時間枠：3ヶ月
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3 か月後の糖尿病関連苦痛の変化。各質問について 0 から 4 でスコア付けされます。
最小スコアは 0、最大スコアは 20、スコアが高いほど良い結果を意味します
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3ヶ月
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3か月後の糖尿病セルフケア活動の平均要約（SDSCA）スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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自己効力感の変化、各質問の最小スコア 0 と最大スコア 7、スコアが高いほど良い結果を意味します
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3ヶ月
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3か月後の平均WHO生活の質（WHOQoL BREF）スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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生活の質の変化
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roberta Lamptey, FWACP; MSc、Korle Bu Teaching Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
デズモンドの臨床試験
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Primary Health Care Corporation, Qatarまだ募集していません